En_Línea. Online léčba pro změnu životního stylu při nadváze a obezitě
11. října 2019 aktualizováno: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Online léčba ke změně životního stylu u nadváhy a obezity: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti online programu kontroly hmotnosti, zvaného en_línea, ve srovnání se standardní skupinovou terapií a kontrolní skupinou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi intervenčními rameny: en_línea, standardní skupinová terapie a kontrolní skupina.
K provedení této studie se zúčastnilo 305 dospělých (18–65 let) s nadváhou typu II (27–29,9
kg/m2) nebo obezita I. typu (30-34,9
kg/m2) budou vyzváni k účasti.
Intervence budou trvat 17 týdnů s následnými kontrolami 1, 3, 6 a 12 měsíců po jmenování po léčbě.
Primárním výsledkem bude úbytek hmotnosti po léčbě a udržení během sledování.
Sekundárními výstupy budou míra adherence, předčasné ukončení studia a kvalita života.
Účastníci budou před randomizací posouzeni a bude jim podepsán informativní souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
305
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Kontakt:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefonní číslo: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
-
Kontakt:
- Carmen Varela, MsC
- Telefonní číslo: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha typu II nebo obezita typu I. BMI mezi 27 a 34,9 kg/m2
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Soulad se všemi fázemi hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost několika fyzických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze, rakovina nebo metabolické poruchy
- Přítomnost několika psychologických problémů, jako je deprese, úzkost
- Přítomnost dalších poruch příjmu potravy, tj. mentální anorexie, mentální bulimie, poruchy přejídání
- Užívání léků, tedy hubnoucích, anovulačních nebo psychotropních
- Těhotenství nebo plánované těhotenství na dalších šest měsíců
- Dodržování jiného programu kontroly hmotnosti v době výběru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online intervence, en_línea
Účastníci obdrží uživatelské jméno a heslo pro přístup na webovou stránku.
Program en_línea je online adaptací programu LEARN.
Těchto pět oblastí léčby je: Životní styl, Cvičení, Postoje, Vztahy a Výživa.
Navrhli jsme a vyvinuli webové stránky (www.programaenlinea.org)
se 17 týdenními léčebnými sezeními a exkluzivní mobilní aplikací pro vlastní nahrávání.
|
Toto je online adaptace programu LEARN.
Svépomocný program kontroly hmotnosti vyvinutý Kelly Brownell v roce 2004.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupinová terapie
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení standardní skupinové terapie primární péče.
Sekce 1 a 2 budou týdenní a sekce od 3 do 10 budou dvoutýdenní.
Sezení pro 8 až 10 účastníků povede specializovaný psycholog a budou trvat 90 minut.
Oblasti léčby budou stejné jako en_línea, počínaje výživou a cvičením a postupným začleňováním dalších témat.
Materiál pro práci doma a vlastní natáčení bude poskytnut v papírové podobě.
|
Toto je tradiční behaviorální program kontroly hmotnosti
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci pouze v kontrolní skupině budou dostávat dvoutýdenní zpravodaj e-mailem bez zpětné vazby.
Dostanou materiál a instrukce, aby si sami zaznamenávali své denní jídlo a cvičení.
Newsletter bude obsahovat pouze základní informace o výživě a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 4 měsíce
|
5%-10% úbytku hmotnosti respektuje počáteční hmotnost
|
4 měsíce
|
|
Udržování úbytku hmotnosti 1 měsíc sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Udržení hubnutí
|
1 měsíc sledování
|
|
Udržování úbytku hmotnosti 3 měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Udržení hubnutí
|
3 měsíce sledování
|
|
Udržení úbytku hmotnosti po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Udržení hubnutí
|
6 měsíců sledování
|
|
Udržování úbytku hmotnosti 12 měsíců sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Udržení hubnutí
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 4 měsíce
|
80 % dokončených webových aktivit a 80 % vlastních záznamů
|
4 měsíce
|
|
Vypadnout
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento účastníků, kteří léčbu dokončí
|
4 měsíce
|
|
Měřítka testu kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník kvality života poskytovaný programem LEARN
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00003099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumný tým se musí sejít a rozhodnout o této oblasti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .