En_Línea. Online kezelés az életmód megváltoztatására túlsúly és elhízás esetén
2019. október 11. frissítette: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Online kezelés az életmód megváltoztatására túlsúly és elhízás esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az en_línea nevű online testsúlykontroll program hatékonyságának tesztelésére, összehasonlítva egy standard csoportterápiával és egy kontrollcsoporttal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat három intervenciós karral: en_línea, standard csoportterápia és kontrollcsoport.
A vizsgálat elvégzéséhez 305 felnőtt (18-65 év), akik túlsúlyosak, II. típusúak (27-29,9 év).
kg/m2) vagy I. típusú elhízás (30-34,9
kg/m2) meghívást kapnak a részvételre.
A beavatkozások 17 hétig tartanak, az utókezelést követő 1, 3, 6 és 12 hónapos utóvizsgálatokkal.
Az elsődleges eredmény a kezelés utáni fogyás és az utánkövetés alatti fenntartás.
A másodlagos eredmények a betartási arány, a lemorzsolódás és az életminőség lesz.
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás előtt értékelik, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
305
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmina Saldaña, PhD
- Telefonszám: +3493312125
- E-mail: csaldana@ub.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefonszám: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Varela, MsC
- Telefonszám: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. típusú túlsúly vagy I. típusú elhízás. BMI 27 és 34,9 kg/m2 között
- Életkor 18 és 65 év között
- Minden értékelési szakasznak való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Számos fizikai betegség jelenléte, például cukorbetegség, magas vérnyomás, rák vagy anyagcserezavarok
- Számos pszichológiai probléma jelenléte, például depresszió, szorongás
- Egyéb étkezési zavarok jelenléte, például anorexia nervosa, bulimia nervosa, falási zavarok
- Gyógyszerek használata, azaz karcsúsító, anovulációs vagy pszichotróp
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő hat hónapban
- Egy másik súlykontroll program követése a kiválasztáskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online beavatkozás, en_línea
A résztvevők felhasználónevet és jelszót kapnak a weboldal eléréséhez.
Az en_línea program a LEARN program online adaptációja.
Az öt kezelési terület a következő: Életmód, Edzés, Attitűdök, Kapcsolatok és Táplálkozás.
Terveztünk és fejlesztettünk egy weboldalt (www.programaenlinea.org)
heti 17 kezeléssel és egy exkluzív mobilalkalmazással az önrögzítéshez.
|
Ez a LEARN program online adaptációja.
Egy önsegítő súlykontroll program, amelyet Kelly Brownell fejlesztett ki 2004-ben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoportterápia
Ennek a karnak a résztvevői 10 szokásos alapellátási csoportterápiát kapnak.
Az 1. és 2. foglalkozás hetente, a 3. és 10. közötti foglalkozások pedig kéthetente lesznek.
A 8-10 fős foglalkozásokat szakpszichológus vezeti, és 90 percesek.
A kezelési területek ugyanazok lesznek, mint az en_línea, kezdve a táplálkozással és a testmozgással, valamint a többi téma fokozatos beépítésével.
Az otthoni munkához és az önrögzítéshez szükséges anyagokat papíron biztosítjuk.
|
Ez egy hagyományos viselkedési súlykontroll program
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csak a kontrollcsoportba tartozók kéthetente hírlevelet kapnak e-mailben visszajelzés nélkül.
Anyagot és utasításokat kapnak napi étkezéseik és testmozgásuk önálló rögzítéséhez.
A hírlevél csak a táplálkozással és a testmozgással kapcsolatos alapvető információkat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 4 hónap
|
A fogyás 5-10%-a tiszteletben tartja a kezdeti súlyt
|
4 hónap
|
|
A fogyás fenntartása 1 hónapos követés
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A fogyás fenntartása
|
1 hónapos követés
|
|
A fogyás fenntartása 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A fogyás fenntartása
|
3 hónapos követés
|
|
A fogyás fenntartása 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A fogyás fenntartása
|
6 hónapos követés
|
|
A fogyás fenntartása 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A fogyás fenntartása
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 4 hónap
|
A weboldalon végzett tevékenységek 80%-a és az önfeljegyzések 80%-a
|
4 hónap
|
|
Kidobni
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelést befejező résztvevők százalékos aránya
|
4 hónap
|
|
Életminőség teszt mérések
Időkeret: 4 hónap
|
A LEARN program által biztosított életminőség kérdőív
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00003099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatócsoportnak találkoznia kell, és döntést kell hoznia ezen a területen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .