En_Línea. Um tratamento online para mudar o estilo de vida em pessoas com sobrepeso e obesidade
11 de outubro de 2019 atualizado por: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Um tratamento on-line para mudar o estilo de vida em casos de sobrepeso e obesidade: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de um programa online de controle de peso, chamado en_línea, comparando com uma terapia de grupo padrão e um grupo controle
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado com três braços de intervenção: en_línea, terapia de grupo padrão e grupo controle.
Para realizar este estudo, 305 adultos (18-65 anos) com excesso de peso tipo II (27-29,9
kg/m2) ou obesidade tipo I (30-34,9
kg/m2) serão convidados a participar.
As intervenções durarão 17 semanas com acompanhamentos 1, 3, 6 e 12 meses após a consulta pós-tratamento.
O desfecho primário será a perda de peso pós-tratamento e a manutenção durante os acompanhamentos.
Os resultados secundários serão taxas de adesão, abandono e qualidade de vida.
Os participantes serão avaliados antes da randomização e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
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Contato:
- Carmina Saldaña, PhD
- Número de telefone: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
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Contato:
- Carmen Varela, MsC
- Número de telefone: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso tipo II ou obesidade tipo I. IMC entre 27 e 34,9 kg/m2
- Idade entre 18 e 65 anos
- Cumprimento de todas as fases de avaliação.
Critério de exclusão:
- Presença de várias doenças físicas, ou seja, diabetes, hipertensão, câncer ou distúrbios metabólicos
- Presença de vários problemas psicológicos, ou seja, depressão, ansiedade
- Presença de outros transtornos alimentares, ou seja, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtornos da compulsão alimentar periódica
- Uso de drogas, ou seja, emagrecedoras, anovulatórias ou psicotrópicas
- Gravidez ou gravidez planejada para os próximos seis meses
- Seguindo outro programa de controle de peso no momento da seleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção online, en_línea
Os participantes receberão um nome de usuário e uma senha para acessar um site.
O programa en_línea é uma adaptação online do programa LEARN.
As cinco áreas de tratamento são: estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição.
Nós projetamos e desenvolvemos um site (www.programaenlinea.org)
com 17 sessões semanais de tratamento e uma aplicação móvel exclusiva para auto-gravação.
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Esta é uma adaptação online do programa LEARN.
Um programa de controle de peso de autoajuda desenvolvido por Kelly Brownell em 2004.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de grupo padrão
Os participantes neste braço receberão 10 sessões de terapia de grupo de cuidados primários padrão.
As sessões 1 e 2 serão semanais e as sessões de 3 a 10 serão quinzenais.
As sessões, entre 8 e 10 participantes, serão conduzidas por uma psicóloga especializada e terão a duração de 90 minutos.
As áreas de tratamento serão as mesmas do en_línea, começando com nutrição e exercícios e uma incorporação progressiva dos outros tópicos.
O material para trabalho em casa e auto-gravação será fornecido em papel.
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Este é um programa tradicional de controle de peso comportamental
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas um boletim quinzenal por e-mail sem feedback.
Eles receberão material e instruções para auto-registrar suas refeições diárias e exercícios.
O boletim informativo conterá apenas informações básicas sobre nutrição e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 4 meses
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5%-10% de perda de peso respeitando o peso inicial
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4 meses
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Manutenção da perda de peso 1 mês de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Manutenção da perda de peso
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Acompanhamento de 1 mês
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Manutenção da perda de peso 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Manutenção da perda de peso
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Acompanhamento de 3 meses
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Manutenção da perda de peso 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Manutenção da perda de peso
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Acompanhamento de 6 meses
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Manutenção da perda de peso após 12 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Manutenção da perda de peso
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 4 meses
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80% das atividades do site concluídas e 80% dos autoregistros
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4 meses
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Cair fora
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de participantes que terminam o tratamento
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4 meses
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Medidas de teste de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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Questionário de Qualidade de Vida fornecido pelo programa LEARN
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa deve se reunir e tomar uma decisão sobre esse campo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .