En_Linea. Un trattamento online per cambiare stile di vita in sovrappeso e obesità
11 ottobre 2019 aggiornato da: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Linea. Un trattamento online per cambiare lo stile di vita in sovrappeso e obesità: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un programma di controllo del peso online, chiamato en_línea, confrontandolo con una terapia di gruppo standard e un gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato con tre bracci di intervento: en_línea, terapia di gruppo standard e gruppo di controllo.
Per eseguire questo studio, 305 adulti (18-65 anni) con sovrappeso di tipo II (27-29,9
kg/m2) o obesità di tipo I (30-34,9
kg/m2) saranno invitati a partecipare.
Gli interventi dureranno 17 settimane con follow-up 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'appuntamento post-trattamento.
L'esito primario sarà la perdita di peso post-trattamento e il mantenimento durante i follow-up.
Gli esiti secondari saranno i tassi di adesione, gli abbandoni e la qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione e firmeranno un consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
305
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carmina Saldaña, PhD
- Numero di telefono: +3493312125
- Email: csaldana@ub.edu
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
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Contatto:
- Carmina Saldaña, PhD
- Numero di telefono: +34933125125
- Email: csaldana@ub.edu
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Contatto:
- Carmen Varela, MsC
- Numero di telefono: +34933125023
- Email: carmenvarela@ub.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso di tipo II o obesità di tipo I. BMI tra 27 e 34,9 kg/m2
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Rispetto di tutte le fasi di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di diverse malattie fisiche, ad esempio diabete, ipertensione, cancro o disordini metabolici
- Presenza di diversi problemi psicologici, ad esempio depressione, ansia
- Presenza di altri disturbi alimentari, ad esempio anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbi da alimentazione incontrollata
- Uso di droghe, cioè dimagranti, anovulatorie o psicotrope
- Gravidanza o gravidanza pianificata per i prossimi sei mesi
- Seguendo un altro programma di controllo del peso al momento della selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento online, en_línea
Ai partecipanti verrà fornito un nome utente e una password per accedere a un sito web.
Il programma en_línea è un adattamento online del programma LEARN.
Le cinque aree di trattamento sono: stile di vita, esercizio fisico, atteggiamenti, relazioni e nutrizione.
Abbiamo progettato e sviluppato un sito web (www.programaenlinea.org)
con 17 sessioni di trattamento settimanali e un'esclusiva applicazione mobile per l'autoregistrazione.
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Questo è un adattamento online del programma LEARN.
Un programma di auto-aiuto per il controllo del peso sviluppato da Kelly Brownell nel 2004.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia di gruppo standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni di terapia di gruppo di cure primarie standard.
Le sessioni 1 e 2 saranno settimanali e le sessioni dalla 3 alla 10 saranno bisettimanali.
Le sessioni, da 8 a 10 partecipanti, saranno condotte da uno psicologo specializzato e avranno una durata di 90 minuti.
Le aree di trattamento saranno le stesse di en_línea, a partire dall'alimentazione e dall'esercizio fisico e una progressiva incorporazione degli altri argomenti.
Verrà fornito materiale cartaceo per lavorare a casa e per l'autoregistrazione.
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Questo è un tradizionale programma di controllo del peso comportamentale
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una newsletter bisettimanale via e-mail senza feedback.
Verranno forniti loro materiale e istruzioni per auto-registrare i loro pasti quotidiani e l'esercizio fisico.
La newsletter conterrà solo informazioni di base sulla nutrizione e l'esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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5%-10% di perdita di peso rispetto al peso iniziale
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4 mesi
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Mantenimento della perdita di peso 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
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Mantenimento della perdita di peso
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Controllo a 1 mese
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Mantenimento della perdita di peso 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Mantenimento della perdita di peso
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Controllo a 3 mesi
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Mantenimento della perdita di peso 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Mantenimento della perdita di peso
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Controllo a 6 mesi
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Mantenimento della perdita di peso 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Mantenimento della perdita di peso
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
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80% delle attività del sito Web completate e 80% delle autoregistrazioni
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4 mesi
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Ritirarsi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che terminano il trattamento
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4 mesi
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Misure di test della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario sulla qualità della vita fornito dal programma LEARN
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00003099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca deve incontrarsi e prendere una decisione su questo campo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .