En_Línea. Eine Online-Behandlung zur Änderung des Lebensstils bei Übergewicht und Fettleibigkeit
11. Oktober 2019 aktualisiert von: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Eine Online-Behandlung zur Änderung des Lebensstils bei Übergewicht und Adipositas: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit eines Online-Gewichtskontrollprogramms namens en_línea im Vergleich zu einer Standardgruppentherapie und einer Kontrollgruppe
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Interventionsarmen: en_línea, Standardgruppentherapie und Kontrollgruppe.
Zur Durchführung dieser Studie wurden 305 Erwachsene (18–65 Jahre) mit Typ-II-Übergewicht (27–29,9 Jahre) untersucht
kg/m2) oder Adipositas Typ I (30-34,9).
kg/m2) werden zur Teilnahme eingeladen.
Die Interventionen dauern 17 Wochen mit Nachuntersuchungen 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Nachbehandlungstermin.
Das primäre Ergebnis wird der Gewichtsverlust nach der Behandlung und die Aufrechterhaltung während der Nachuntersuchungen sein.
Sekundäre Ergebnisse werden Einhaltungsraten, Abbrecher und Lebensqualität sein.
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung beurteilt und erhalten eine Einverständniserklärung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
305
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmina Saldaña, PhD
- Telefonnummer: +3493312125
- E-Mail: csaldana@ub.edu
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Kontakt:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefonnummer: +34933125125
- E-Mail: csaldana@ub.edu
-
Kontakt:
- Carmen Varela, MsC
- Telefonnummer: +34933125023
- E-Mail: carmenvarela@ub.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht Typ II oder Adipositas Typ I. BMI zwischen 27 und 34,9 kg/m2
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Einhaltung aller Bewertungsphasen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen mehrerer körperlicher Erkrankungen, z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Krebs oder Stoffwechselstörungen
- Vorliegen mehrerer psychischer Probleme, z. B. Depression, Angstzustände
- Vorliegen anderer Essstörungen, z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störungen
- Einnahme von Medikamenten, z. B. Schlankheits-, Anovulator- oder Psychopharmaka
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft für die nächsten sechs Monate
- Befolgen eines anderen Gewichtskontrollprogramms zum Zeitpunkt der Auswahl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Online-Intervention, en_línea
Die Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort für den Zugriff auf eine Website.
Das Programm en_línea ist eine Online-Adaption des LEARN-Programms.
Die fünf Behandlungsbereiche sind: Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung.
Wir haben eine Website entworfen und entwickelt (www.programaenlinea.org)
mit 17 wöchentlichen Behandlungssitzungen und einer exklusiven mobilen Anwendung zur Selbstaufzeichnung.
|
Dies ist eine Online-Adaption des LEARN-Programms.
Ein Selbsthilfeprogramm zur Gewichtskontrolle, das 2004 von Kelly Brownell entwickelt wurde.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Gruppentherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen einer Standard-Gruppentherapie in der Grundversorgung.
Die Sitzungen 1 und 2 finden wöchentlich statt und die Sitzungen 3 bis 10 finden alle zwei Wochen statt.
Die Sitzungen mit 8 bis 10 Teilnehmern werden von einem spezialisierten Psychologen geleitet und dauern 90 Minuten.
Die Behandlungsbereiche sind die gleichen wie bei en_línea, beginnend mit Ernährung und Bewegung und einer schrittweisen Einbeziehung der anderen Themen.
Material für die Heimarbeit und die Selbstaufzeichnung wird in Papierform zur Verfügung gestellt.
|
Dies ist ein traditionelles verhaltensbasiertes Programm zur Gewichtskontrolle
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten alle zwei Wochen einen Newsletter per E-Mail ohne Feedback.
Sie erhalten Material und Anweisungen, um ihre täglichen Mahlzeiten und Übungen selbst aufzuzeichnen.
Der Newsletter enthält lediglich grundlegende Informationen zu Ernährung und Bewegung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
|
5–10 % Gewichtsverlust respektieren das Ausgangsgewicht
|
4 Monate
|
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
|
1 Monat Follow-up
|
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
|
3 Monate Follow-up
|
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts 6 Monate Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
|
6 Monate Follow-up
|
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts 12 Monate Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
|
80 % der abgeschlossenen Website-Aktivitäten und 80 % der Selbstaufzeichnungen
|
4 Monate
|
|
Ausfallen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
|
4 Monate
|
|
Maßnahmen zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität, bereitgestellt vom LEARN-Programm
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00003099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam muss sich treffen und eine Entscheidung über dieses Gebiet treffen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .