En_Línea. Online-hoito elämäntapojen muuttamiseksi ylipainon ja lihavuuden vuoksi
perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Online-hoito elämäntapojen muuttamiseksi ylipainossa ja lihavuudessa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Satunnaistettu kontrolloitu koe online-painonhallintaohjelman, nimeltä en_línea, tehokkuuden testaamiseksi verrattuna tavalliseen ryhmähoitoon ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme interventiohaaraa: en_línea, standardi ryhmäterapia ja kontrolliryhmä.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 305 aikuista (18-65 vuotta), joilla oli ylipainoinen tyyppi II (27-29,9).
kg/m2) tai liikalihavuus tyyppi I (30-34,9
kg/m2) kutsutaan osallistumaan.
Interventiot kestävät 17 viikkoa ja seurannat 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisestä ajankohdasta.
Ensisijainen tulos on hoidon jälkeinen painonpudotus ja ylläpito seuranta-aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat sitoutumisaste, keskeyttämiset ja elämänlaatu.
Osallistujat arvioidaan ennen satunnaistamista ja heille allekirjoitetaan suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
305
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmina Saldaña, PhD
- Puhelinnumero: +34933125125
- Sähköposti: csaldana@ub.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Varela, MsC
- Puhelinnumero: +34933125023
- Sähköposti: carmenvarela@ub.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tyyppi II tai liikalihavuus tyyppi I. BMI 27 - 34,9 kg/m2
- Ikä 18-65 vuotta
- Kaikkien arviointivaiheiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden fyysisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, syövän tai aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen
- Useiden psykologisten ongelmien, kuten masennuksen, ahdistuksen, läsnäolo
- Muiden syömishäiriöiden, kuten anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriöt, esiintyminen
- Huumeiden käyttö, eli laihdutus, anovulatorinen tai psykotrooppinen
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien kuuden kuukauden ajan
- Toisen painonhallintaohjelman jälkeen valintahetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-interventio, en_línea
Osallistujat saavat käyttäjätunnuksen ja salasanan verkkosivustolle pääsyä varten.
en_línea-ohjelma on LEARN-ohjelman online-sovitus.
Viisi hoitoaluetta ovat: elämäntapa, liikunta, asenteet, ihmissuhteet ja ravitsemus.
Olemme suunnitelleet ja kehittäneet verkkosivuston (www.programaenlinea.org)
sisältää 17 viikoittaista hoitokertaa ja ainutlaatuisen mobiilisovelluksen itsetallennusta varten.
|
Tämä on LEARN-ohjelman online-sovitus.
Kelly Brownellin vuonna 2004 kehittämä omatoimipainonhallintaohjelma.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali ryhmäterapia
Tämän haaran osallistujat saavat 10 normaalia perushoidon ryhmäterapiakertaa.
Istunnot 1 ja 2 ovat viikoittain ja istunnot 3-10 kahden viikon välein.
Istunnot, joissa on 8-10 osallistujaa, johtaa erikoispsykologi ja ne kestävät 90 minuuttia.
Hoitoalueet ovat samat kuin en_línea, alkaen ravinnosta ja liikunnasta ja muiden aiheiden asteittaisesta sisällyttämisestä.
Kotona työskentelyn materiaali ja itseäänitys toimitetaan paperilla.
|
Tämä on perinteinen käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain kontrolliryhmään osallistuvat saavat sähköpostilla kahden viikon välein julkaistavan uutiskirjeen ilman palautetta.
Heille tarjotaan materiaalia ja ohjeita päivittäisten aterioiden ja liikunnan itse kirjaamiseen.
Uutiskirje sisältää vain perustietoa ravinnosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
5–10 % painonpudotuksesta noudattaa alkuperäistä painoa
|
4 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen ylläpito 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Painonpudotuksen ylläpito
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Painonpudotuksen ylläpito 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Painonpudotuksen ylläpito
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Painonpudotuksen ylläpito 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Painonpudotuksen ylläpito
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Painonpudotuksen ylläpito 12 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Painonpudotuksen ylläpito
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
80% suoritetuista verkkosivujen toiminnoista ja 80% itsekirjoituksista
|
4 kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoidon lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaadun testimittaukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
LEARN-ohjelman tarjoama elämänlaadun kyselylomake
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00003099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmän on tavattava ja tehtävä päätös tällä alalla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .