En_Línea. Een online behandeling om levensstijl te veranderen bij overgewicht en obesitas
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Een online behandeling om levensstijl te veranderen bij overgewicht en obesitas: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te testen van een online programma voor gewichtsbeheersing, genaamd en_línea, in vergelijking met een standaard groepstherapie en een controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie interventiearmen: en_línea, standaard groepstherapie en controlegroep.
Om deze studie uit te voeren, namen 305 volwassenen (18-65 jaar) met overgewicht type II (27-29,9
kg/m2) of obesitas type I (30-34,9
kg/m2) worden uitgenodigd om deel te nemen.
Interventies duren 17 weken met follow-ups 1, 3, 6 en 12 maanden na de afspraak na de behandeling.
Het primaire resultaat is gewichtsverlies na de behandeling en het behoud ervan tijdens de follow-ups.
Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw, uitval en kwaliteit van leven.
Deelnemers worden beoordeeld vóór randomisatie en ze zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
305
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Contact:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefoonnummer: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
-
Contact:
- Carmen Varela, MsC
- Telefoonnummer: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht type II of obesitas type I. BMI tussen 27 en 34,9 kg/m2
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Naleving van alle evaluatiefasen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van verschillende lichamelijke ziekten, d.w.z. diabetes, hypertensie, kanker of stofwisselingsstoornissen
- Aanwezigheid van verschillende psychische problemen, d.w.z. depressie, angst
- Aanwezigheid van andere eetstoornissen, d.w.z. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornissen
- Gebruik van medicijnen, d.w.z. afslanken, anovulatoir of psychotroop
- Zwangerschap of geplande zwangerschap voor de komende zes maanden
- Een ander programma voor gewichtsbeheersing volgen op het moment van selectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online interventie, nl_línea
Deelnemers krijgen een gebruikersnaam en een wachtwoord om toegang te krijgen tot een website.
en_línea-programma is een online aanpassing van het LEARN-programma.
De vijf behandelgebieden zijn: Lifestyle, Exercise, Attitudes, Relationships en Nutrition.
We hebben een website ontworpen en ontwikkeld (www.programaenlinea.org)
met 17 wekelijkse behandelsessies en een exclusieve mobiele applicatie voor zelfregistratie.
|
Dit is een online aanpassing van het LEARN-programma.
Een zelfhulpprogramma voor gewichtsbeheersing, ontwikkeld door Kelly Brownell in 2004.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard groepstherapie
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies standaard eerstelijns groepstherapie.
Sessie 1 en 2 zijn wekelijks en sessies van 3 tot 10 tweewekelijks.
Sessies, tussen 8 en 10 deelnemers, worden geleid door een gespecialiseerde psycholoog en duren 90 minuten.
Behandelingsgebieden zullen hetzelfde zijn als en_línea, te beginnen met voeding en lichaamsbeweging en een geleidelijke integratie van de andere onderwerpen.
Materiaal om thuis te werken en zelfregistratie wordt op papier verstrekt.
|
Dit is een traditioneel gedragsmatig gewichtscontroleprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen deelnemers in de controlegroep ontvangen een tweewekelijkse nieuwsbrief per e-mail zonder feedback.
Ze krijgen materiaal en instructies om hun dagelijkse maaltijden en lichaamsbeweging zelf op te schrijven.
De nieuwsbrief bevat alleen basisinformatie over voeding en beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 4 maanden
|
5% -10% gewichtsverlies respecteert het oorspronkelijke gewicht
|
4 maanden
|
|
Behoud van gewichtsverlies 1 maand follow-up
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
|
Onderhoud van gewichtsverlies
|
1 maand opvolging
|
|
Behoud van gewichtsverlies 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Onderhoud van gewichtsverlies
|
3 maanden nazorg
|
|
Behoud van gewichtsverlies 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Onderhoud van gewichtsverlies
|
6 maanden follow-up
|
|
Behoud van gewichtsverlies 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Onderhoud van gewichtsverlies
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
80% van de voltooide website-activiteiten en 80% van de zelfregistraties
|
4 maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage deelnemers dat de behandeling voltooit
|
4 maanden
|
|
Testmaatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vragenlijst van kwaliteit van leven geleverd door het LEARN-programma
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam moet elkaar ontmoeten en een beslissing nemen over dit veld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .