En_Linea. Leczenie online mające na celu zmianę stylu życia osób z nadwagą i otyłością
11 października 2019 zaktualizowane przez: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Linea. Leczenie online w celu zmiany stylu życia w przypadku nadwagi i otyłości: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie skuteczności internetowego programu kontroli wagi, zwanego en_línea, w porównaniu ze standardową terapią grupową i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane z trzema ramionami interwencji: en_línea, standardową terapią grupową i grupą kontrolną.
W celu przeprowadzenia tego badania 305 dorosłych (18-65 lat) z nadwagą typu II (27-29,9
kg/m2) lub otyłość typu I (30-34,9
kg/m2) zostaną zaproszeni do udziału.
Interwencje będą trwały 17 tygodni z wizytami kontrolnymi 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wizycie po leczeniu.
Głównym rezultatem będzie utrata masy ciała po leczeniu i utrzymanie w okresie obserwacji.
Drugorzędnymi wynikami będą wskaźniki przestrzegania, odpady i jakość życia.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją i podpiszą świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
305
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Kontakt:
- Carmina Saldaña, PhD
- Numer telefonu: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
-
Kontakt:
- Carmen Varela, MsC
- Numer telefonu: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga typu II lub otyłość typu I. BMI między 27 a 34,9 kg/m2
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zgodność ze wszystkimi etapami oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność kilku chorób fizycznych, tj. Cukrzyca, nadciśnienie, rak lub zaburzenia metaboliczne
- Obecność kilku problemów psychologicznych, tj. Depresja, lęk
- Obecność innych zaburzeń odżywiania, tj. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, napadów objadania się
- Zażywanie leków tj. odchudzających, nieowulacyjnych lub psychotropowych
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Przestrzeganie innego programu kontroli wagi w momencie wyboru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja online, en_línea
Uczestnicy otrzymają nazwę użytkownika i hasło dostępu do strony internetowej.
Program en_línea jest internetową adaptacją programu LEARN.
Pięć obszarów leczenia to: Styl życia, Ćwiczenia, Postawy, Relacje i Odżywianie.
Zaprojektowaliśmy i wykonaliśmy stronę internetową (www.programaenlinea.org)
z 17 tygodniowymi sesjami zabiegowymi i ekskluzywną aplikacją mobilną do samodzielnego nagrywania.
|
Jest to internetowa adaptacja programu LEARN.
Samopomocowy program kontroli wagi opracowany przez Kelly Brownell w 2004 roku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia grupowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji standardowej terapii grupowej podstawowej opieki zdrowotnej.
Sesje 1 i 2 będą odbywać się co tydzień, a sesje od 3 do 10 – co dwa tygodnie.
Sesje, w których bierze udział od 8 do 10 osób, będą prowadzone przez wyspecjalizowanego psychologa i będą trwały 90 minut.
Obszary leczenia będą takie same jak en_línea, zaczynając od odżywiania i ćwiczeń, a następnie stopniowo włączając inne tematy.
Materiał do pracy w domu i samodzielnego nagrania zapewnimy w formie papierowej.
|
Jest to tradycyjny behawioralny program kontroli wagi
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko uczestnicy z grupy kontrolnej będą otrzymywać biuletyn e-mailem co dwa tygodnie bez informacji zwrotnej.
Otrzymają materiały i instrukcje, jak samodzielnie zapisywać swoje codzienne posiłki i ćwiczenia.
Newsletter będzie zawierał jedynie podstawowe informacje dotyczące odżywiania i ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
5%-10% utraty wagi zachowuje wagę początkową
|
4 miesiące
|
|
Utrzymanie utraty masy ciała Obserwacja po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Utrzymanie utraty wagi
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Utrzymanie utraty wagi 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Utrzymanie utraty wagi
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Utrzymanie utraty wagi 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Utrzymanie utraty wagi
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Utrzymanie utraty wagi 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Utrzymanie utraty wagi
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
80% zrealizowanych działań na stronie i 80% zapisów własnych
|
4 miesiące
|
|
Wycofać się
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy kończą kurację
|
4 miesiące
|
|
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz Jakości Życia dostarczany przez program LEARN
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00003099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zespół badawczy musi się spotkać i podjąć decyzję w tej dziedzinie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .