En_Línea. En onlinebehandling för att förändra livsstil vid övervikt och fetma
11 oktober 2019 uppdaterad av: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. En onlinebehandling för att förändra livsstil vid övervikt och fetma: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av ett online viktkontrollprogram, kallat en_línea, som jämförs med en standardgruppterapi och en kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre interventionsarmar: en_línea, standardgruppterapi och kontrollgrupp.
För att utföra denna studie, 305 vuxna (18-65 år) med övervikt typ II (27-29,9
kg/m2) eller fetma typ I (30-34,9
kg/m2) kommer att bjudas in att delta.
Interventioner kommer att pågå i 17 veckor med uppföljningar 1, 3, 6 och 12 månader efter det att du fått tid efter behandling.
Det primära resultatet kommer att vara viktminskning efter behandlingen och underhållet under uppföljningarna.
Sekundära resultat kommer att vara följsamhet, avhopp och livskvalitet.
Deltagarna kommer att bedömas före randomisering och de kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
305
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
-
Kontakt:
- Carmina Saldaña, PhD
- Telefonnummer: +34933125125
- E-post: csaldana@ub.edu
-
Kontakt:
- Carmen Varela, MsC
- Telefonnummer: +34933125023
- E-post: carmenvarela@ub.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt typ II eller fetma typ I. BMI mellan 27 och 34,9 kg/m2
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Överensstämmelse med alla utvärderingsfaser.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av flera fysiska sjukdomar, t.ex. diabetes, högt blodtryck, cancer eller metabola störningar
- Närvaro av flera psykologiska problem, t.ex. depression, ångest
- Förekomst av andra ätstörningar, t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörningar
- Användning av droger, dvs bantning, anovulatorisk eller psykotrop
- Graviditet eller planerad graviditet under de kommande sex månaderna
- Följer ett annat viktkontrollprogram vid tidpunkten för valet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention online, en_línea
Deltagarna kommer att få ett användarnamn och ett lösenord för att komma åt en webbplats.
en_línea-programmet är en onlineanpassning av LEARN-programmet.
De fem behandlingsområdena är: Livsstil, Träning, Attityder, Relationer och Nutrition.
Vi har designat och utvecklat en webbplats (www.programaenlinea.org)
med 17 behandlingstillfällen i veckan och en exklusiv mobilapplikation för självinspelning.
|
Detta är en onlineanpassning av LEARN-programmet.
Ett självhjälpsprogram för viktkontroll utvecklat av Kelly Brownell 2004.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppterapi
Deltagarna i denna arm kommer att få 10 sessioner av standard primärvårdsgruppterapi.
Sessionerna 1 och 2 kommer att vara varje vecka och sessioner från 3 till 10 kommer att vara varannan vecka.
Sessioner, mellan 8 och 10 deltagare, kommer att genomföras av en specialiserad psykolog och de kommer att pågå i 90 minuter.
Behandlingsområdena kommer att vara desamma som en_línea, och börjar med näring och träning och en gradvis inkorporering av de andra ämnena.
Material för att arbeta hemma och självinspelning kommer att tillhandahållas på papper.
|
Detta är ett traditionellt beteendestyrt viktkontrollprogram
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få ett nyhetsbrev varannan vecka via e-post utan feedback.
De kommer att få material och instruktioner för att själva registrera sina dagliga måltider och träning.
Nyhetsbrevet innehåller endast grundläggande information om kost och träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 4 månader
|
5%-10% av viktminskningen respekterar den ursprungliga vikten
|
4 månader
|
|
Upprätthållande av viktminskning 1 månads uppföljning
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Upprätthållande av viktminskning
|
1 månads uppföljning
|
|
Upprätthållande av viktminskning 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Upprätthållande av viktminskning
|
3 månaders uppföljning
|
|
Upprätthållande av viktminskning 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Upprätthållande av viktminskning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Upprätthållande av viktminskning 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Upprätthållande av viktminskning
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 månader
|
80 % av genomförda webbplatsaktiviteter och 80 % av självregistreringar
|
4 månader
|
|
Hoppa av
Tidsram: 4 månader
|
Andel deltagare som avslutar behandlingen
|
4 månader
|
|
Mätningar för livskvalitetstest
Tidsram: 4 månader
|
Enkät om livskvalitet tillhandahålls av LEARN-programmet
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00003099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen måste träffas och fatta beslut om detta område
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .