En_Línea. Un traitement en ligne pour changer le mode de vie en cas de surpoids et d'obésité
11 octobre 2019 mis à jour par: Carmina Saldaña, University of Barcelona
En_Línea. Un traitement en ligne pour changer le mode de vie en cas de surpoids et d'obésité : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un programme de contrôle du poids en ligne, appelé en_línea, en comparant avec une thérapie de groupe standard et un groupe témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec trois bras d'intervention : en_línea, thérapie de groupe standard et groupe témoin.
Pour réaliser cette étude, 305 adultes (18-65 ans) en surpoids de type II (27-29,9
kg/m2) ou obésité de type I (30-34,9
kg/m2) seront invités à participer.
Les interventions dureront 17 semaines avec des suivis 1, 3, 6 et 12 mois après le rendez-vous post-traitement.
Le résultat principal sera la perte de poids post-traitement et le maintien pendant les suivis.
Les résultats secondaires seront les taux d'adhésion, les abandons et la qualité de vie.
Les participants seront évalués avant la randomisation et ils signeront un consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
305
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmina Saldaña, PhD
- Numéro de téléphone: +3493312125
- E-mail: csaldana@ub.edu
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
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Contact:
- Carmina Saldaña, PhD
- Numéro de téléphone: +34933125125
- E-mail: csaldana@ub.edu
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Contact:
- Carmen Varela, MsC
- Numéro de téléphone: +34933125023
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids type II ou obésité type I. IMC entre 27 et 34,9 kg/m2
- Âge entre 18 et 65 ans
- Respect de toutes les phases d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Présence de plusieurs maladies physiques, c'est-à-dire diabète, hypertension, cancer ou troubles métaboliques
- Présence de plusieurs problèmes psychologiques, c'est-à-dire dépression, anxiété
- Présence d'autres troubles de l'alimentation, c'est-à-dire anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique
- Usage de médicaments, c'est-à-dire amaigrissants, anovulatoires ou psychotropes
- Grossesse ou grossesse planifiée pour les six prochains mois
- Suivre un autre programme de contrôle du poids au moment de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en ligne, en_línea
Les participants recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe pour accéder à un site Web.
Le programme en_línea est une adaptation en ligne du programme LEARN.
Les cinq domaines de traitement sont : le mode de vie, l'exercice, les attitudes, les relations et la nutrition.
Nous avons conçu et développé un site web (www.programaenlinea.org)
avec 17 séances de traitement hebdomadaires et une application mobile exclusive pour l'auto-enregistrement.
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Il s'agit d'une adaptation en ligne du programme LEARN.
Un programme d'auto-assistance pour le contrôle du poids développé par Kelly Brownell en 2004.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie de groupe standard
Les participants à ce groupe recevront 10 séances de thérapie de groupe standard en soins primaires.
Les sessions 1 et 2 seront hebdomadaires et les sessions de 3 à 10 seront bihebdomadaires.
Les séances, entre 8 et 10 participants, seront animées par un psychologue spécialisé et dureront 90 minutes.
Les domaines de traitement seront les mêmes qu'en_línea, en commençant par la nutrition et l'exercice et une incorporation progressive des autres sujets.
Le matériel pour travailler à la maison et l'auto-enregistrement sera fourni sous forme papier.
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Il s'agit d'un programme traditionnel de contrôle du poids comportemental
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seuls les participants du groupe de contrôle recevront un bulletin d'information bihebdomadaire par e-mail sans commentaires.
Ils recevront du matériel et des instructions pour enregistrer eux-mêmes leurs repas quotidiens et leurs exercices.
Le bulletin ne contiendra que des informations de base sur la nutrition et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 4 mois
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5%-10% de perte de poids respecte le poids initial
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4 mois
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Maintien de la perte de poids 1 mois de suivi
Délai: 1 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids
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1 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids 3 mois de suivi
Délai: 3 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids
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3 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids 6 mois de suivi
Délai: 6 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids
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6 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
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Maintien de la perte de poids
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 4 mois
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80 % des activités du site Web terminées et 80 % des auto-enregistrements
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4 mois
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Abandonner
Délai: 4 mois
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Pourcentage de participants qui terminent le traitement
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4 mois
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Mesures de test de qualité de vie
Délai: 4 mois
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Questionnaire de Qualité de Vie fourni par le programme LEARN
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00003099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'équipe de recherche doit se réunir et prendre une décision concernant ce domaine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .