En_Línea。改变超重和肥胖生活方式的在线治疗
2019年10月11日 更新者：Carmina Saldaña、University of Barcelona
En_Línea。改变超重和肥胖生活方式的在线治疗：随机对照试验的研究方案
一项随机对照试验，用于测试名为 en_línea 的在线体重控制程序的有效性，与标准团体疗法和对照组进行比较
研究概览
详细说明
这是一项包含三个干预组的随机对照试验：en_línea、标准组治疗和对照组。
为进行这项研究，305 名成人（18-65 岁）超重 II 型（27-29.9
kg/m2) 或 I 型肥胖 (30-34.9
kg/m2) 将被邀请参加。
干预将持续 17 周，并在治疗后预约后的 1、3、6 和 12 个月进行随访。
主要结果将是治疗后体重减轻和随访期间的维持。
次要结果将是依从率、辍学率和生活质量。
参与者将在随机化之前接受评估，他们将签署知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Unidad de Terapia de Conducta, University of Barcelona
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接触：
- Carmina Saldaña, PhD
- 电话号码：+34933125125
- 邮箱：csaldana@ub.edu
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接触：
- Carmen Varela, MsC
- 电话号码：+34933125023
- 邮箱：carmenvarela@ub.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 型超重或 I 型肥胖。BMI 在 27 至 34.9 kg/m2 之间
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 遵守所有评估阶段。
排除标准：
- 存在多种身体疾病，即糖尿病、高血压、癌症或代谢紊乱
- 存在多种心理问题，即抑郁、焦虑
- 存在其他饮食失调，即神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症
- 使用药物，例如减肥药、促排卵药或精神药物
- 在接下来的六个月内怀孕或计划怀孕
- 选择时遵循另一个体重控制计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线干预，en_línea
参与者将获得用于访问网站的用户名和密码。
en_línea 程序是 LEARN 程序的在线改编版。
五个治疗领域是：生活方式、锻炼、态度、人际关系和营养。
我们设计并开发了一个网站 (www.programaenlinea.org)
每周进行 17 次治疗，并有一个用于自我记录的专用移动应用程序。
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这是 LEARN 程序的在线改编版。
Kelly Brownell 于 2004 年开发的自助体重控制程序。
其他名称：
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有源比较器：标准团体治疗
该组的参与者将接受 10 节标准初级保健团体治疗。
第 1 和第 2 节为每周一次，第 3 至 10 节为每两周一次。
8 到 10 名参与者的会议将由专业心理学家主持，会议将持续 90 分钟。
治疗领域与 en_línea 相同，从营养和锻炼开始，然后逐步纳入其他主题。
在家工作和自录的材料将以纸质形式提供。
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这是一个传统的行为体重控制程序
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无干预：控制组
对照组的参与者只会通过电子邮件收到一份双周刊的时事通讯，没有任何反馈。
他们将获得材料和说明，以自我记录他们的日常饮食和锻炼。
时事通讯仅包含有关营养和运动的基本信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：4个月
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减重5%-10%尊重初始体重
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4个月
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维持减肥效果 1个月随访
大体时间：1个月随访
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维持减肥
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1个月随访
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体重减轻维持 3 个月随访
大体时间：3个月随访
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维持减肥
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3个月随访
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体重减轻维持 6 个月随访
大体时间：6个月随访
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维持减肥
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6个月随访
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体重减轻维持 12 个月随访
大体时间：12个月的随访
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维持减肥
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：4个月
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80%完成的网站活动和80%的自我记录
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4个月
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辍学
大体时间：4个月
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完成治疗的参与者百分比
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4个月
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生活质量测试措施
大体时间：4个月
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LEARN项目提供的生活质量问卷
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.