- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04127760
정맥동 침범이 없는 비정형 수막종에서 총 절제술 후 수술 후 방사선 치료의 효과
정맥동 침범이 없는 비정형 수막종에 대한 총 절제술 후 수술 후 방사선 요법의 효능에 대한 다기관 무작위 통제 시험
수술 후 보조 방사선 요법은 수막종의 포괄적인 치료의 핵심 구성 요소입니다. 그러나 전절제 후 비정형 수막종의 경우 수술 후 보조 방사선 치료가 필요한 환자에 대해서는 여전히 큰 논란이 있다.
많은 학자들이 이 문제에 주목하여 소규모의 후향적 연구를 진행했지만 상반된 결과를 보였다. 일부 연구에서는 수술 후 보조 방사선 요법이 환자의 예후를 개선할 수 없었지만 표본 크기가 너무 작아서 결과가 미미했기 때문에 의문이 제기된 반면, 다른 연구에서는 수술 후 보조 방사선 요법이 무진행 생존을 향상시킬 수 있다는 점을 발견했습니다. National Cancer Database를 기반으로 한 연구에 따르면 수술 후 보조 방사선 요법과 전체 종양 절제술이 좋은 예후와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 최근의 메타 분석에서는 총 757명의 환자를 등록했으며 수술 후 보조 방사선 요법이 종양 재발의 위험을 감소시켰지만 생존 시간을 개선하지는 못했다는 사실을 발견했습니다. 우리 팀은 SEER 데이터베이스에서 수막종 데이터를 검토하고 이전에 연구를 수행했습니다. 이 연구는 수술 후 보조 방사선 요법이 이들 환자의 전체 생존을 향상시키지 못한다는 것을 발견했습니다. 관련 연구 결과는 최근 Frontiers in oncology에 게재되었습니다. 우리는 우리 병원의 단일 센터 데이터를 추가로 검토하고 요약했으며 수술 후 보조 방사선 요법이 환자의 무진행 생존과 전체 생존을 향상시킬 수 없음을 발견했습니다. 또한 메타 분석을 통해 수술 후 보조 방사선 요법이 무진행 생존율을 향상시키는 경향이 있지만 통계적 차이는 없는 것으로 나타났습니다.
기존 연구에 부족한 점이 많고, 연구 결과도 상충되기 때문에 총절제술을 시행한 비정형 수막종 환자가 수술 후 보조 방사선 요법의 혜택을 받을 수 있을지는 아직 불분명하다. 환자의 수술 후 관리를 안내하기 위해 더 높은 수준의 임상 시험을 수행해야 합니다. 따라서 우리는 총 절제술을 받은 비정형 수막종 환자에서 수술 후 보조 방사선 요법의 가치를 결정하기 위해 이 다기관 무작위 대조 시험을 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 140명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 이름, 나이, 성별, 연락처, KPS 점수, 수술 전 ASA 점수, 현재 ECOG 점수, 종양 위치, 수술 날짜, 종양 절제 정도(수정된 Simpson 등급), 병리 유형, Ki- 67 확산 지수 등 피험자의 수술 전 자기 공명 영상이 저장됩니다. 조직 표본은 유전적으로 검사됩니다.
간단한 무작위화 방법과 1:1 비율의 무작위 할당을 사용하여 무작위 시퀀스를 먼저 생성하고 SAS 버전 9.1 통계 소프트웨어를 사용하여 대상 번호, 140개의 난수 및 무작위 그룹을 포함하는 할당 시퀀스 테이블을 생성했습니다. 140명의 피험자를 테스트 그룹(n=70)과 컨트롤 그룹(n=70)에 1:1 비율로 할당합니다. 할당 순서의 테이블은 절강 대학교 제2부속 병원의 신경외과 비서 및 실험 설계자가 복제하여 저장합니다. 간사는 할당 순서표의 순서에 따라 일련번호 1~140의 불투명한 크라프트 봉투 140개에 그룹 마크를 넣어 시험 설계자에게 제출한다. Zhige Guo는 포함 기준에 따라 참가자를 등록하고 치료 순서에 따라 피험자 번호를 할당하고 Qiang Zeng은 피험자 수에 따라 해당 불투명 봉투를 분해하고 개입을 담당합니다. 그룹 마크. Chenhan Ling은 다양한 지표의 후속 및 정기 측정을 담당하고 Fei Dong은 이미지 보고서를 담당합니다. 재판이 끝날 때까지 Zhige Guo, Chenhan Ling 및 Fei Dong은 대상 그룹을 알지 못했습니다.
연구의 검정 수준은 α=0.05이고 양측 검정을 사용하였다. 모든 통계 분석은 SPSS 16.0 통계 소프트웨어로 수행되었습니다.
- PFS, OS 및 DSS 데이터의 경우 COX 비례 위험 모델을 사용하여 방사선 요법의 위험비(HR)를 계산하고 두 그룹 간의 해당 예후 데이터 간의 통계적 차이를 평가했습니다.
- 3년 무진행 생존율, 3년 생존율, 5년 무진행 생존율, 5년 생존율 자료는 카이제곱 검정을 이용하여 두 군 간의 차이를 비교하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiang Zeng, MD
- 전화번호: +86 0571 87784715
- 이메일: zengqiang@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianmin Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86 0571 87784715
- 이메일: zjm135@zju.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 센터에서 총 절제술을 시행하고 WHO 2016 진단 기준에 따라 비정형 수막종(WHO class II)으로 진단된 환자.
- 총 절제술은 수정 심슨 1-3으로 정의하고 수술 후 자기공명영상으로 확인하였다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 수막종 재발
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 다발성 수막종
- 시신경 수막종 또는 기타 두개외 수막종
- 정맥동 침범 종양
- ECOG 점수 ≥ 2점
- 수술 전 ASA 등급 ≥ 3
- 이전 또는 현재 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- Gd-DTPA 알러지, 공간밀실공포증, 심박조율기 삽입술을 시행할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없거나 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
여러 시간 프레임에서 후속 조치
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실험적: 치료
방사선 치료가 시행될 것입니다.
컨트롤 암과 동일한 시간 프레임에서 후속 조치
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수술 후 2개월 이내에 방사선 치료를 시작하며, 매주 5일간의 방사선 치료를 시행합니다.
각 방사선 치료의 선량은 6주 동안 1.8 Gy이며, 총 선량은 54 Gy입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 60개월
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치료 중인 질병이 악화되지 않는 약물 치료 또는 치료 중 및 이후의 기간
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 생존율
기간: 36개월
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진단 후 3년 동안 연구 또는 치료 그룹에 속한 사람들의 비율
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36개월
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3년 무진행 생존
기간: 36개월
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치료 중인 질병이 악화되지 않는 투약 또는 치료 중 및 치료 후 3년
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36개월
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5년 생존율
기간: 60개월
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진단 후 5년 동안 연구 또는 치료 그룹에 속한 사람들의 비율
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60개월
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10년 무진행 생존
기간: 120개월
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치료 중인 질병이 악화되지 않는 투약 또는 치료 중 및 치료 후 10년
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120개월
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10년 생존율
기간: 120개월
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진단 후 10년 동안 연구 또는 치료 그룹에 속한 사람들의 비율
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120개월
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질병 특정 생존
기간: 진단부터 10년까지
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정해진 기간 동안 특정 질병으로 사망하지 않은 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율.
이 기간은 일반적으로 진단 시 또는 치료 시작 시 시작되어 사망 시 종료됩니다.
연구 중인 질병 이외의 원인으로 사망한 환자는 이 측정에 포함되지 않습니다.
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진단부터 10년까지
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전반적인 생존
기간: 진단부터 10년까지
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지
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진단부터 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ns20191111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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