- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127760
Effekten af postoperativ strålebehandling til atypisk meningiom uden venøs sinusinvasion efter total resektion
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af postoperativ strålebehandling til atypisk meningiom uden venøs sinusinvasion efter total resektion
Postoperativ adjuverende strålebehandling er en nøglekomponent i omfattende behandling af meningeom. Men for atypisk meningeom efter total resektion er der stadig en enorm kontrovers hos patienter, der har behov for adjuverende strålebehandling efter operation.
Mange forskere har fokuseret på dette problem og udført nogle retrospektive undersøgelser i lille skala, men de har modstridende resultater. Nogle af undersøgelserne viste, at postoperativ adjuverende strålebehandling ikke kunne forbedre patienternes prognose, men blev stillet spørgsmålstegn ved, fordi prøvestørrelsen var for lille, hvilket resulterede i ubetydelige resultater, mens andre undersøgelser fandt, at postoperativ adjuverende strålebehandling kan forbedre progressionsfri overlevelse. En undersøgelse baseret på National Cancer Database viste, at postoperativ adjuverende strålebehandling og grov tumorresektion er forbundet med en god prognose. En nylig meta-analyse indskrev i alt 757 patienter og fandt, at postoperativ adjuverende strålebehandling reducerede risikoen for tumorgentagelse, men ikke forbedrede overlevelsestiden. Vores team gennemgik meningeom-dataene i SEER-databasen og gennemførte en undersøgelse tidligere. Undersøgelsen viste, at postoperativ adjuverende strålebehandling ikke forbedrede disse patienters samlede overlevelse. De relevante forskningsresultater blev for nylig offentliggjort i Frontiers in oncology. Vi gennemgik og opsummerede yderligere data fra et enkelt center på vores hospital og fandt ud af, at postoperativ adjuverende strålebehandling ikke kunne forbedre den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter. Desuden udførte vi også en meta-analyse og fandt ud af, at postoperativ adjuverende strålebehandling havde en tendens til at forbedre progressionsfri overlevelse, men der var ingen statistisk forskel.
Fordi der er mange mangler i tidligere forskning, og forskningsresultaterne også er modstridende, er det stadig uklart, om patienter med atypisk meningeom, som har gennemgået en total resektion, kan have gavn af postoperativ adjuverende strålebehandling. Yderligere kliniske forsøg af høj kvalitet er stadig nødvendige for at blive udført for at vejlede den postoperative behandling af patienter. Derfor har vi til hensigt at udføre dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme værdien af postoperativ adjuverende strålebehandling hos patienter med atypisk meningeom, som gennemgik en total resektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at optage i alt 140 deltagere. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt med følgende oplysninger: navn, alder, køn, kontaktperson, KPS-score, præoperativ ASA-score, nuværende ECOG-score, tumorplacering, operationsdato, tumorresektionsgrad (modificeret Simpson-grad), patologitype, Ki- 67 Spredningsindeks mv. Det præoperative magnetiske resonansbillede af motivet gemmes. Vævsprøver undersøges genetisk.
Ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode og tilfældig tildeling i et 1:1-forhold blev der først genereret en tilfældig sekvens, og SAS version 9.1 statistisk software blev brugt til at generere en tildelingssekvenstabel med emnenumre, 140 tilfældige tal og tilfældige grupperinger. 140 forsøgspersoner vil blive tildelt testgruppen (n=70) og kontrolgruppen (n=70) i forholdet 1:1. Tabellen for opgavesekvensen er duplikeret og gemt af den neurokirurgiske sekretær og forsøgsdesigneren på Zhejiang Universitets andet tilknyttede hospital. Sekretæren lægger gruppemærket i de 140 uigennemsigtige kraftkuverter med løbenummer 1 til 140 i henhold til rækkefølgen i tildelingssekvenstabellen og sender dem til testdesigneren. Zhige Guo er ansvarlig for at tilmelde deltagerne efter inklusionskriterierne, tildele forsøgspersonernes numre efter rækkefølgen af behandlingen, og Qiang Zeng er ansvarlig for at skille de tilsvarende uigennemsigtige kuverter ad efter forsøgspersonernes antal, og udøve interventioner iht. gruppen markerer. Chenhan Ling er ansvarlig for opfølgning og regelmæssig måling af forskellige indikatorer, og Fei Dong er ansvarlig for billedrapporterne. Indtil slutningen af retssagen ville Zhige Guo, Chenhan Ling og Fei Dong ikke kende grupperingen af forsøgspersonerne.
Testniveauet for undersøgelsen var α=0,05, og den tosidede test blev brugt. Al statistisk analyse blev udført af SPSS 16.0 statistisk software.
- For PFS-, OS- og DSS-data blev COX proportional hazards-modellen brugt til at beregne hazard ratio (HR) af strålebehandling og til at vurdere den statistiske forskel mellem de tilsvarende prognostiske data mellem de to grupper.
- For dataene for 3-års progressionsfri overlevelse, 3-års overlevelsesrate og 5-års progressionsfri overlevelse, 5-års overlevelsesrate, blev chi-square-testen brugt til at sammenligne forskellene mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87784715
- E-mail: zengqiang@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571 87784715
- E-mail: zjm135@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en total resektion på hvert center og blev diagnosticeret som atypisk meningiom (WHO klasse II) i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier.
- Brutto total resektion blev defineret som modificeret Simpson 1-3 og bekræftet ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller ældre end 70 år
- tilbagefald af meningeom
- patienter havde tidligere strålebehandling
- multipel meningiom
- optisk nerveskede meningeom eller andet ekstrakranielt meningeom
- tumor involverer venøs sinus
- ECOG-score ≥ 2 point
- præoperativ ASA grad ≥ 3
- tidligere eller nuværende maligne tumorer
- gravide eller ammende kvinder
- Patienter med Gd-DTPA-allergi, rumlig klaustrofobi eller pacemakerimplantation, der ikke kan udføres kontraktforstærket hovedmagnetisk resonansundersøgelse
- patienter, der ikke var i stand til at indhente informeret samtykke eller nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: styring
Opfølgning på flere tidspunkter
|
|
Eksperimentel: behandling
Strålebehandling ville blive udført.
Opfølgning på samme tidsrammer som kontrolarmen
|
Strålebehandling ville starte inden for 2 måneder efter operationen, og 5 dages strålebehandling udføres hver uge.
Dosis af hver strålebehandling er 1,8 Gy i 6 uger, og den samlede dosis er 54 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
hvor lang tid under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles, ikke bliver værre
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
procentdelen af personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i 3 år efter diagnosen
|
36 måneder
|
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3 år under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles, ikke forværres
|
36 måneder
|
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
|
procentdelen af personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i 5 år efter diagnosen
|
60 måneder
|
10 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
|
10 år under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles, ikke bliver værre
|
120 måneder
|
10-års overlevelsesrate
Tidsramme: 120 måneder
|
procentdelen af personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i 10 år efter diagnosen
|
120 måneder
|
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: fra diagnose op til 10 år
|
procentdelen af personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der ikke er døde af en specifik sygdom i en defineret periode.
Tidsperioden begynder normalt ved diagnosetidspunktet eller ved behandlingens start og slutter ved dødstidspunktet.
Patienter, der døde af andre årsager end den sygdom, der undersøges, tælles ikke med i denne måling
|
fra diagnose op til 10 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra diagnose op til 10 år
|
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag
|
fra diagnose op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ns20191111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet