Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postoperativ strålebehandling til atypisk meningiom uden venøs sinusinvasion efter total resektion

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​postoperativ strålebehandling til atypisk meningiom uden venøs sinusinvasion efter total resektion

Postoperativ adjuverende strålebehandling er en nøglekomponent i omfattende behandling af meningeom. Men for atypisk meningeom efter total resektion er der stadig en enorm kontrovers hos patienter, der har behov for adjuverende strålebehandling efter operation.

Mange forskere har fokuseret på dette problem og udført nogle retrospektive undersøgelser i lille skala, men de har modstridende resultater. Nogle af undersøgelserne viste, at postoperativ adjuverende strålebehandling ikke kunne forbedre patienternes prognose, men blev stillet spørgsmålstegn ved, fordi prøvestørrelsen var for lille, hvilket resulterede i ubetydelige resultater, mens andre undersøgelser fandt, at postoperativ adjuverende strålebehandling kan forbedre progressionsfri overlevelse. En undersøgelse baseret på National Cancer Database viste, at postoperativ adjuverende strålebehandling og grov tumorresektion er forbundet med en god prognose. En nylig meta-analyse indskrev i alt 757 patienter og fandt, at postoperativ adjuverende strålebehandling reducerede risikoen for tumorgentagelse, men ikke forbedrede overlevelsestiden. Vores team gennemgik meningeom-dataene i SEER-databasen og gennemførte en undersøgelse tidligere. Undersøgelsen viste, at postoperativ adjuverende strålebehandling ikke forbedrede disse patienters samlede overlevelse. De relevante forskningsresultater blev for nylig offentliggjort i Frontiers in oncology. Vi gennemgik og opsummerede yderligere data fra et enkelt center på vores hospital og fandt ud af, at postoperativ adjuverende strålebehandling ikke kunne forbedre den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter. Desuden udførte vi også en meta-analyse og fandt ud af, at postoperativ adjuverende strålebehandling havde en tendens til at forbedre progressionsfri overlevelse, men der var ingen statistisk forskel.

Fordi der er mange mangler i tidligere forskning, og forskningsresultaterne også er modstridende, er det stadig uklart, om patienter med atypisk meningeom, som har gennemgået en total resektion, kan have gavn af postoperativ adjuverende strålebehandling. Yderligere kliniske forsøg af høj kvalitet er stadig nødvendige for at blive udført for at vejlede den postoperative behandling af patienter. Derfor har vi til hensigt at udføre dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme værdien af ​​postoperativ adjuverende strålebehandling hos patienter med atypisk meningeom, som gennemgik en total resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at optage i alt 140 deltagere. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt med følgende oplysninger: navn, alder, køn, kontaktperson, KPS-score, præoperativ ASA-score, nuværende ECOG-score, tumorplacering, operationsdato, tumorresektionsgrad (modificeret Simpson-grad), patologitype, Ki- 67 Spredningsindeks mv. Det præoperative magnetiske resonansbillede af motivet gemmes. Vævsprøver undersøges genetisk.

Ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode og tilfældig tildeling i et 1:1-forhold blev der først genereret en tilfældig sekvens, og SAS version 9.1 statistisk software blev brugt til at generere en tildelingssekvenstabel med emnenumre, 140 tilfældige tal og tilfældige grupperinger. 140 forsøgspersoner vil blive tildelt testgruppen (n=70) og kontrolgruppen (n=70) i ​​forholdet 1:1. Tabellen for opgavesekvensen er duplikeret og gemt af den neurokirurgiske sekretær og forsøgsdesigneren på Zhejiang Universitets andet tilknyttede hospital. Sekretæren lægger gruppemærket i de 140 uigennemsigtige kraftkuverter med løbenummer 1 til 140 i henhold til rækkefølgen i tildelingssekvenstabellen og sender dem til testdesigneren. Zhige Guo er ansvarlig for at tilmelde deltagerne efter inklusionskriterierne, tildele forsøgspersonernes numre efter rækkefølgen af ​​behandlingen, og Qiang Zeng er ansvarlig for at skille de tilsvarende uigennemsigtige kuverter ad efter forsøgspersonernes antal, og udøve interventioner iht. gruppen markerer. Chenhan Ling er ansvarlig for opfølgning og regelmæssig måling af forskellige indikatorer, og Fei Dong er ansvarlig for billedrapporterne. Indtil slutningen af ​​retssagen ville Zhige Guo, Chenhan Ling og Fei Dong ikke kende grupperingen af ​​forsøgspersonerne.

Testniveauet for undersøgelsen var α=0,05, og den tosidede test blev brugt. Al statistisk analyse blev udført af SPSS 16.0 statistisk software.

  1. For PFS-, OS- og DSS-data blev COX proportional hazards-modellen brugt til at beregne hazard ratio (HR) af strålebehandling og til at vurdere den statistiske forskel mellem de tilsvarende prognostiske data mellem de to grupper.
  2. For dataene for 3-års progressionsfri overlevelse, 3-års overlevelsesrate og 5-års progressionsfri overlevelse, 5-års overlevelsesrate, blev chi-square-testen brugt til at sammenligne forskellene mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianmin Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 0571 87784715
  • E-mail: zjm135@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en total resektion på hvert center og blev diagnosticeret som atypisk meningiom (WHO klasse II) i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier.
  • Brutto total resektion blev defineret som modificeret Simpson 1-3 og bekræftet ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller ældre end 70 år
  • tilbagefald af meningeom
  • patienter havde tidligere strålebehandling
  • multipel meningiom
  • optisk nerveskede meningeom eller andet ekstrakranielt meningeom
  • tumor involverer venøs sinus
  • ECOG-score ≥ 2 point
  • præoperativ ASA grad ≥ 3
  • tidligere eller nuværende maligne tumorer
  • gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med Gd-DTPA-allergi, rumlig klaustrofobi eller pacemakerimplantation, der ikke kan udføres kontraktforstærket hovedmagnetisk resonansundersøgelse
  • patienter, der ikke var i stand til at indhente informeret samtykke eller nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Opfølgning på flere tidspunkter
Eksperimentel: behandling
Strålebehandling ville blive udført. Opfølgning på samme tidsrammer som kontrolarmen
Strålebehandling ville starte inden for 2 måneder efter operationen, og 5 dages strålebehandling udføres hver uge. Dosis af hver strålebehandling er 1,8 Gy i 6 uger, og den samlede dosis er 54 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
hvor lang tid under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles, ikke bliver værre
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i 3 år efter diagnosen
36 måneder
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3 år under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles, ikke forværres
36 måneder
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i 5 år efter diagnosen
60 måneder
10 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
10 år under og efter medicinering eller behandling, hvor sygdommen, der behandles, ikke bliver værre
120 måneder
10-års overlevelsesrate
Tidsramme: 120 måneder
procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i 10 år efter diagnosen
120 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: fra diagnose op til 10 år
procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der ikke er døde af en specifik sygdom i en defineret periode. Tidsperioden begynder normalt ved diagnosetidspunktet eller ved behandlingens start og slutter ved dødstidspunktet. Patienter, der døde af andre årsager end den sygdom, der undersøges, tælles ikke med i denne måling
fra diagnose op til 10 år
samlet overlevelse
Tidsramme: fra diagnose op til 10 år
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag
fra diagnose op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner