Účinnost pooperační radioterapie u atypického meningeomu bez invaze venózního sinusu po celkové resekci
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti pooperační radioterapie u atypického meningeomu bez invaze venózního sinusu po celkové resekci
Pooperační adjuvantní radioterapie je klíčovou součástí komplexní léčby meningeomu. U atypického meningeomu po totální resekci však stále existuje obrovská kontroverze u pacientů, kteří po operaci potřebují adjuvantní radioterapii.
Mnoho vědců se zaměřilo na tento problém a provedlo několik malých retrospektivních studií, ale ty mají rozporuplné výsledky. Některé ze studií zjistily, že pooperační adjuvantní radioterapie nemůže zlepšit prognózu pacientů, ale byla zpochybněna, protože velikost vzorku byla příliš malá, což vedlo k nevýznamným výsledkům, zatímco jiné studie zjistily, že pooperační adjuvantní radioterapie může zlepšit přežití bez progrese. Studie založená na National Cancer Database zjistila, že pooperační adjuvantní radioterapie a resekce hrubého tumoru jsou spojeny s dobrou prognózou. Nedávná metaanalýza zahrnovala celkem 757 pacientů a zjistila, že pooperační adjuvantní radioterapie snížila riziko recidivy nádoru, ale nezlepšila dobu přežití. Náš tým přezkoumal data o meningeomu v databázi SEER a provedl dříve studii. Studie zjistila, že pooperační adjuvantní radioterapie nezlepšila celkové přežití těchto pacientů. Příslušné výsledky výzkumu byly nedávno publikovány v časopise Frontiers in oncology. Dále jsme přezkoumali a shrnuli data z jednoho centra naší nemocnice a zjistili jsme, že pooperační adjuvantní radioterapie nemůže zlepšit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů. Kromě toho jsme také provedli metaanalýzu a zjistili jsme, že pooperační adjuvantní radioterapie měla tendenci zlepšovat přežití bez progrese, ale nebyl zde žádný statistický rozdíl.
Protože v předchozích výzkumech existuje mnoho nedostatků a výsledky výzkumu jsou také rozporuplné, stále není jasné, zda pacienti s atypickým meningeomem, kteří podstoupili hrubou totální resekci, mohou mít prospěch z pooperační adjuvantní radioterapie. Stále je zapotřebí provést další vysoce kvalitní klinické studie, aby bylo možné vést pooperační péči o pacienty. Proto hodláme provést tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili hodnotu pooperační adjuvantní radioterapie u pacientů s atypickým meningeomem, kteří podstoupili totální totální resekci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zapsat celkem 140 účastníků. Subjekty by byly zapsány s následujícími informacemi: jméno, věk, pohlaví, kontakt, skóre KPS, předoperační skóre ASA, aktuální skóre ECOG, umístění nádoru, datum operace, stupeň resekce nádoru (modifikovaný stupeň Simpson), typ patologie, Ki- 67 Index proliferace atd. Předoperační obraz subjektu z magnetické rezonance je uložen. Vzorky tkání jsou geneticky vyšetřeny.
Pomocí jednoduché randomizační metody a náhodného přiřazení v poměru 1:1 byla nejprve vygenerována náhodná sekvence a statistický software SAS verze 9.1 byl použit pro vygenerování alokační sekvenční tabulky obsahující čísla subjektů, 140 náhodných čísel a náhodné seskupení. 140 subjektů by bylo přiřazeno do testovací skupiny (n=70) a kontrolní skupiny (n=70) v poměru 1:1. Tabulka pořadí přiřazení je duplikována a uložena neurochirurgickým sekretářem a projektantem pokusů druhé přidružené nemocnice univerzity Zhejiang. Tajemník vloží skupinovou značku do 140 neprůhledných kraftových obálek s pořadovým číslem 1 až 140 podle pořadí alokační sekvenční tabulky a předá je konstruktérovi testu. Zhige Guo je odpovědný za registraci účastníků podle kritérií pro zařazení, přidělování čísel subjektů podle pořadí ošetření a Qiang Zeng je zodpovědný za rozebrání odpovídajících neprůhledných obálek podle počtu subjektů a provádění zásahů podle skupinové značky. Chenhan Ling je zodpovědný za sledování a pravidelné měření různých ukazatelů a Fei Dong je zodpovědný za zprávy o snímcích. Až do konce procesu Zhige Guo, Chenhan Ling a Fei Dong neznali seskupení subjektů.
Úroveň testu studie byla α=0,05 a byl použit oboustranný test. Všechny statistické analýzy byly provedeny statistickým softwarem SPSS 16.0.
- Pro data PFS, OS a DSS byl model proporcionálních rizik COX použit k výpočtu poměru rizik (HR) radioterapie a k posouzení statistického rozdílu mezi odpovídajícími prognostickými údaji mezi těmito dvěma skupinami.
- Pro údaje o 3letém přežití bez progrese, 3letém přežití a 5letém přežití bez progrese, 5letém přežití byl k porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami použit chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Zeng, MD
- Telefonní číslo: +86 0571 87784715
- E-mail: zengqiang@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 0571 87784715
- E-mail: zjm135@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili celkovou totální resekci v každém centru a byli diagnostikováni jako atypický meningiom (třída II WHO) podle diagnostických kritérií WHO 2016.
- Hrubá totální resekce byla definována jako modifikovaný Simpson 1-3 a potvrzena pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let nebo starší 70 let
- recidiva meningeomu
- pacienti podstoupili předchozí radioterapii
- mnohočetný meningiom
- meningiom pochvy optického nervu nebo jiný extrakraniální meningiom
- nádor zahrnující venózní sinus
- Skóre ECOG ≥ 2 body
- předoperační ASA stupeň ≥ 3
- předchozí nebo současné zhoubné nádory
- těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s alergií na Gd-DTPA, prostorovou klaustrofobií nebo implantací kardiostimulátoru, kterou nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí hlavy se zesíleným kontrakcí hlavy
- pacientů, kteří nebyli schopni získat informovaný souhlas nebo se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Sledování v několika časových rámcích
|
|
|
Experimentální: léčba
Byla by provedena radioterapie.
Sledování ve stejných časových rámcích jako ovládací rameno
|
Radioterapie by začala do 2 měsíců po operaci a každý týden se provádí 5denní radioterapie.
Dávka každé radioterapie je 1,8 Gy po dobu 6 týdnů a celková dávka je 54 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců
|
dobu během a po medikaci nebo léčbě, během které se léčená nemoc nezhorší
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
procento lidí ve studii nebo léčebné skupině stále naživu po dobu 3 let po diagnóze
|
36 měsíců
|
|
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
3 roky během a po medikaci nebo léčbě, během níž se léčené onemocnění nezhoršuje
|
36 měsíců
|
|
5letá míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
procento lidí ve studii nebo léčebné skupině stále naživu po dobu 5 let po diagnóze
|
60 měsíců
|
|
10leté přežití bez progrese
Časové okno: 120 měsíců
|
10 let během a po medikaci nebo léčbě, během níž se léčené onemocnění nezhoršuje
|
120 měsíců
|
|
10letá míra přežití
Časové okno: 120 měsíců
|
procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině stále naživu po dobu 10 let po diagnóze
|
120 měsíců
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: od diagnózy do 10 let
|
procento lidí ve studii nebo léčebné skupině, kteří nezemřeli na konkrétní onemocnění v definovaném časovém období.
Časové období obvykle začíná v okamžiku diagnózy nebo na začátku léčby a končí v okamžiku úmrtí.
Pacienti, kteří zemřeli z jiných příčin, než je studovaná nemoc, se do tohoto měření nezapočítávají
|
od diagnózy do 10 let
|
|
celkové přežití
Časové okno: od diagnózy do 10 let
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
od diagnózy do 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ns20191111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .