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无静脉窦受侵的非典型脑膜瘤全切除术后放疗的疗效

全切除术后不侵犯静脉窦的非典型脑膜瘤术后放疗疗效的多中心随机对照试验

术后辅助放疗是脑膜瘤综合治疗的重要组成部分。 然而,对于全切除后的非典型脑膜瘤,术后是否需要辅助放疗仍存在巨大争议。

许多学者围绕这个问题进行了一些小规模的回顾性研究,但结果却相互矛盾。 部分研究发现术后辅助放疗不能改善患者的预后,但因样本量太小而受到质疑,导致结果无意义,而另一些研究发现术后辅助放疗可改善无进展生存期。 一项基于国家癌症数据库的研究发现,术后辅助放疗和大体肿瘤切除与良好的预后相关。 最近的一项荟萃​​分析共纳入了 757 名患者,发现术后辅助放疗降低了肿瘤复发的风险,但并未延长生存时间。 我们的团队审查了 SEER 数据库中的脑膜瘤数据,并在之前进行了一项研究。 研究发现,术后辅助放疗并没有提高这些患者的总体生存率。 相关研究成果近期发表在Frontiers in Oncology上。 我们进一步回顾总结了我院的单中心资料,发现术后辅助放疗并不能提高患者的无进展生存期和总生存期。 此外,我们还进行了荟萃分析,发现术后辅助放疗有改善无进展生存期的趋势,但无统计学差异。

由于以往研究存在诸多不足,研究结果也存在矛盾,目前尚不清楚接受大体全切除的非典型脑膜瘤患者能否从术后辅助放疗中获益。 为了指导患者的术后护理,仍需要进行进一步的高质量临床试验。 因此,我们打算进行这项多中心随机对照试验,以确定术后辅助放疗对接受全切除术的非典型脑膜瘤患者的价值。

研究概览

详细说明

该研究旨在招募 140 名参与者。 受试者将被纳入以下信息:姓名、年龄、性别、联系方式、KPS 评分、术前 ASA 评分、当前 ECOG 评分、肿瘤位置、手术日期、肿瘤切除程度(改良 Simpson 等级)、病理类型、Ki- 67 增殖指数等 存储对象的术前磁共振图像。 对组织标本进行基因检查。

采用简单的随机化方法,按1:1的比例随机分配,首先生成随机序列,使用SAS 9.1版统计软件生成包括受试者编号、140个随机数和随机分组的分配序列表。 140 名受试者将以 1:1 的比例分配到测试组 (n=70) 和对照组 (n=70)。 分配顺序表由浙江大学附属第二医院神经外科秘书和试验设计者复制保存。 秘书按照分配顺序表的顺序,将组标放入140个编号为1至140的不透明牛皮纸信封中,提交给测试设计人员。 郭志革负责根据纳入标准入组受试者,根据治疗顺序分配受试者编号,曾强负责根据受试者编号拆开相应的不透明信封,并根据治疗顺序进行干预。组标记。 陈寒凌负责各项指标的跟踪和定期测量,费东负责影像报告。 直到审判结束,郭志歌、陈寒凌和费东三人都不知道被试的分组情况。

本研究的检验水平为α=0.05,采用双侧检验。 所有统计分析均采用SPSS 16.0统计软件进行。

  1. 对于PFS、OS和DSS数据,采用COX比例风险模型计算放疗的风险比(HR),评估两组相应预后数据的统计学差异。
  2. 对于3年无进展生存期、3年生存率、5年无进展生存期、5年生存率数据,采用卡方检验比较两组间的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jianmin Zhang, MD, PhD
  • 电话号码:+86 0571 87784715
  • 邮箱:zjm135@zju.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在各中心接受大体全切除术并根据WHO 2016年诊断标准诊断为非典型脑膜瘤(WHO II级)的患者。
  • 大体全切除被定义为改良的 Simpson 1-3,并通过术后磁共振成像确认。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
  • 脑膜瘤复发
  • 患者既往接受过放疗
  • 多发性脑膜瘤
  • 视神经鞘脑膜瘤或其他颅外脑膜瘤
  • 肿瘤累及静脉窦
  • ECOG评分≥2分
  • 术前 ASA ≥ 3 级
  • 以前或现在的恶性肿瘤
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • Gd-DTPA过敏、空间幽闭恐惧症或植入心脏起搏器不能进行头颅磁共振增强检查的患者
  • 无法获得知情同意或拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
在几个时间范围内进行跟进
实验性的:治疗
将进行放射治疗。 在与控制臂相同的时间范围内进行跟进
术后2个月内开始放疗,每周放疗5天。 每次放疗剂量为1.8Gy,持续6周,总剂量为54Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:60个月
药物或治疗期间和之后所治疗的疾病没有恶化的时间长度
60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3年生存率
大体时间:36个月
研究或治疗组中在诊断后仍然存活 3 年的人的百分比
36个月
3 年无进展生存期
大体时间:36个月
用药或治疗期间和之后 3 年,在此期间所治疗的疾病没有恶化
36个月
5年生存率
大体时间:60个月
研究或治疗组中在诊断后仍然存活 5 年的人的百分比
60个月
10 年无进展生存期
大体时间:120个月
用药或治疗期间和之后 10 年,在此期间所治疗的疾病没有恶化
120个月
10年生存率
大体时间:120个月
研究或治疗组中诊断后 10 年仍存活的人的百分比
120个月
疾病特异性生存
大体时间:从诊断到 10 年
研究或治疗组中在规定时间内未死于特定疾病的人数百分比。 该时间段通常从诊断时或治疗开始时开始,到死亡时结束。 死于所研究疾病以外原因的患者不计入此测量中
从诊断到 10 年
总生存期
大体时间:从诊断到 10 年
从随机分组到全因死亡
从诊断到 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2028年1月1日

研究完成 (预期的)

2033年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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