Werkzaamheid van postoperatieve radiotherapie voor atypisch meningeoom zonder veneuze sinusinvasie na bruto-totale resectie
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van postoperatieve radiotherapie voor atypisch meningeoom zonder veneuze sinusinvasie na bruto-totale resectie
Postoperatieve adjuvante radiotherapie is een belangrijk onderdeel van de uitgebreide behandeling van meningeoom. Voor atypisch meningeoom na totale resectie is er echter nog steeds een grote controverse bij patiënten die adjuvante radiotherapie nodig hebben na een operatie.
Veel geleerden hebben zich op dit probleem gericht en enkele kleinschalige retrospectieve studies uitgevoerd, maar ze hebben tegenstrijdige resultaten. Sommige onderzoeken toonden aan dat postoperatieve adjuvante radiotherapie de prognose van patiënten niet kon verbeteren, maar werden in twijfel getrokken omdat de steekproefomvang te klein was, wat resulteerde in onbeduidende resultaten, terwijl andere studies aantoonden dat postoperatieve adjuvante radiotherapie de progressievrije overleving kan verbeteren. Uit een studie op basis van de National Cancer Database bleek dat postoperatieve adjuvante radiotherapie en grove tumorresectie geassocieerd zijn met een goede prognose. Een recente meta-analyse omvatte in totaal 757 patiënten en ontdekte dat postoperatieve adjuvante radiotherapie het risico op terugkeer van de tumor verminderde, maar de overlevingstijd niet verbeterde. Ons team heeft de meningeoomgegevens in de SEER-database beoordeeld en eerder een onderzoek uitgevoerd. Uit de studie bleek dat postoperatieve adjuvante radiotherapie de algehele overleving van deze patiënten niet verbeterde. De relevante onderzoeksresultaten zijn onlangs gepubliceerd in Frontiers in oncology. We hebben de single-center gegevens van ons ziekenhuis verder beoordeeld en samengevat en vastgesteld dat postoperatieve adjuvante radiotherapie de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten niet kon verbeteren. Bovendien voerden we ook een meta-analyse uit en ontdekten dat postoperatieve adjuvante radiotherapie een trend had om de progressievrije overleving te verbeteren, maar er was geen statistisch verschil.
Omdat eerdere onderzoeken veel tekortkomingen vertonen en de onderzoeksresultaten ook tegenstrijdig zijn, is het nog onduidelijk of patiënten met een atypisch meningeoom die een grove totale resectie hebben ondergaan baat kunnen hebben bij postoperatieve adjuvante radiotherapie. Er moeten nog meer klinische onderzoeken van hoge kwaliteit worden uitgevoerd om de postoperatieve zorg voor patiënten te sturen. Daarom zijn we van plan om deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de waarde van postoperatieve adjuvante radiotherapie te bepalen bij patiënten met atypisch meningeoom die een grove totale resectie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoogt in totaal 140 deelnemers in te schrijven. Proefpersonen zouden worden ingeschreven met de volgende informatie: naam, leeftijd, geslacht, contactpersoon, KPS-score, preoperatieve ASA-score, huidige ECOG-score, tumorlocatie, operatiedatum, mate van tumorresectie (gemodificeerde Simpson-graad), pathologietype, Ki- 67 Proliferatie-index, enz. Het preoperatieve magnetische resonantiebeeld van de patiënt wordt opgeslagen. Weefselspecimens worden genetisch onderzocht.
Met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode en willekeurige toewijzing in een verhouding van 1:1, werd eerst een willekeurige reeks gegenereerd en werd SAS versie 9.1 statistische software gebruikt om een toewijzingsreekstabel te genereren met onderwerpnummers, 140 willekeurige getallen en willekeurige groeperingen. 140 proefpersonen zouden worden toegewezen aan de testgroep (n=70) en de controlegroep (n=70) in een verhouding van 1:1. De tabel met de opdrachtreeks wordt gedupliceerd en bewaard door de neurochirurgische secretaresse en de proefontwerper van het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University. De secretaris stopt het groepskenmerk in de 140 ondoorzichtige kraft-enveloppen met serienummer 1 t/m 140 volgens de volgorde van de toewijzingsvolgordetabel en legt deze voor aan de testontwerper. Zhige Guo is verantwoordelijk voor het inschrijven van de deelnemers volgens de inclusiecriteria, het toekennen van de proefpersonennummers volgens de volgorde van de behandeling, en Qiang Zeng is verantwoordelijk voor het demonteren van de overeenkomstige ondoorzichtige enveloppen volgens het aantal proefpersonen, en het uitvoeren van interventies volgens de groepsmarkeringen. Chenhan Ling is verantwoordelijk voor de opvolging en regelmatige meting van diverse indicatoren en Fei Dong is verantwoordelijk voor de beeldrapportages. Tot het einde van het proces zouden Zhige Guo, Chenhan Ling en Fei Dong de groepering van de proefpersonen niet kennen.
Het testniveau van het onderzoek was α=0,05 en er werd gebruik gemaakt van de tweezijdige test. Alle statistische analyse werd uitgevoerd door SPSS 16.0 statistische software.
- Voor PFS-, OS- en DSS-gegevens werd het COX-model voor proportionele risico's gebruikt om de hazard ratio (HR) van radiotherapie te berekenen en om het statistische verschil tussen de overeenkomstige prognostische gegevens tussen de twee groepen te beoordelen.
- Voor de gegevens over de 3-jaars progressievrije overleving, het 3-jaars overlevingspercentage en de 5-jaars progressievrije overleving, 5-jaars overlevingspercentage werd de chi-kwadraattoets gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiang Zeng, MD
- Telefoonnummer: +86 0571 87784715
- E-mail: zengqiang@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 0571 87784715
- E-mail: zjm135@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in elk centrum een totale totale resectie ondergingen en bij wie de diagnose atypisch meningeoom (WHO-klasse II) werd gesteld volgens de diagnostische criteria van de WHO 2016.
- Bruto totale resectie werd gedefinieerd als gemodificeerde Simpson 1-3 en bevestigd door postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- meningeoom herhaling
- patiënten hadden eerdere radiotherapie
- meervoudig meningeoom
- oogzenuwschedemeningeoom of ander extracraniaal meningeoom
- tumor waarbij de veneuze sinus betrokken is
- ECOG-score ≥ 2 punten
- preoperatieve ASA-graad ≥ 3
- eerdere of huidige kwaadaardige tumoren
- zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met Gd-DTPA-allergieën, ruimtelijke claustrofobie of pacemakerimplantatie die niet kan worden uitgevoerd MRI-onderzoek met magnetische resonantie van het hoofd
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden krijgen of weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Follow-up op verschillende tijdstippen
|
|
|
Experimenteel: behandeling
Radiotherapie zou worden uitgevoerd.
Follow-up op dezelfde tijdframes als de controle-arm
|
Radiotherapie zou binnen 2 maanden na de operatie starten en wekelijks wordt 5 dagen radiotherapie uitgevoerd.
De dosis van elke radiotherapie is 1,8 Gy gedurende 6 weken en de totale dosis is 54 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
de tijdsduur tijdens en na medicatie of behandeling gedurende welke de te behandelen ziekte niet erger wordt
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat 3 jaar na de diagnose nog in leven is
|
36 maanden
|
|
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3 jaar tijdens en na medicatie of behandeling waarin de behandelde ziekte niet verergert
|
36 maanden
|
|
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat 5 jaar na de diagnose nog in leven is
|
60 maanden
|
|
10 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 120 maanden
|
10 jaar tijdens en na medicatie of behandeling waarin de behandelde ziekte niet erger wordt
|
120 maanden
|
|
Overlevingspercentage van 10 jaar
Tijdsspanne: 120 maanden
|
het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat nog 10 jaar na de diagnose in leven is
|
120 maanden
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: vanaf diagnose tot 10 jaar
|
het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat niet is overleden aan een specifieke ziekte in een bepaalde periode.
De termijn begint meestal op het moment van de diagnose of bij het begin van de behandeling en eindigt op het moment van overlijden.
Patiënten die zijn overleden aan andere oorzaken dan de ziekte die wordt bestudeerd, worden niet meegeteld in deze meting
|
vanaf diagnose tot 10 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf diagnose tot 10 jaar
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
vanaf diagnose tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ns20191111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .