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Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie bei atypischem Meningiom ohne venöse Sinusinvasion nach makroskopischer Resektion

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie bei atypischem Meningiom ohne venöse Sinusinvasion nach makroskopischer Resektion

Die postoperative adjuvante Strahlentherapie ist eine Schlüsselkomponente der umfassenden Behandlung von Meningeomen. Bei atypischen Meningeomen nach totaler Resektion gibt es jedoch immer noch eine große Kontroverse bei Patienten, die nach der Operation eine adjuvante Strahlentherapie benötigen.

Viele Wissenschaftler haben sich auf dieses Problem konzentriert und einige kleine retrospektive Studien durchgeführt, aber sie kamen zu widersprüchlichen Ergebnissen. Einige der Studien ergaben, dass eine postoperative adjuvante Strahlentherapie die Prognose der Patienten nicht verbessern konnte, wurden jedoch in Frage gestellt, da die Stichprobengröße zu klein war, was zu unbedeutenden Ergebnissen führte, während andere Studien feststellten, dass eine postoperative adjuvante Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben verbessern kann. Eine auf der National Cancer Database basierende Studie ergab, dass eine postoperative adjuvante Strahlentherapie und eine grobe Tumorresektion mit einer guten Prognose verbunden sind. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse umfasste insgesamt 757 Patienten und stellte fest, dass eine postoperative adjuvante Strahlentherapie das Risiko eines Tumorrezidivs reduzierte, aber die Überlebenszeit nicht verlängerte. Unser Team überprüfte die Meningeomdaten in der SEER-Datenbank und führte zuvor eine Studie durch. Die Studie ergab, dass die postoperative adjuvante Strahlentherapie das Gesamtüberleben dieser Patienten nicht verbesserte. Die entsprechenden Forschungsergebnisse wurden kürzlich in Frontiers in oncology veröffentlicht. Wir überprüften und fassten die Einzelzentrumsdaten unseres Krankenhauses weiter zusammen und stellten fest, dass die postoperative adjuvante Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der Patienten nicht verbessern konnte. Außerdem führten wir auch eine Metaanalyse durch und stellten fest, dass die postoperative adjuvante Strahlentherapie einen Trend zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens aufwies, aber es gab keinen statistischen Unterschied.

Da die bisherige Forschung viele Mängel aufweist und die Forschungsergebnisse zudem widersprüchlich sind, ist noch unklar, ob Patienten mit atypischem Meningeom nach makroskopischer Totalresektion von einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie profitieren können. Weitere qualitativ hochwertige klinische Studien müssen noch durchgeführt werden, um die postoperative Versorgung der Patienten zu leiten. Daher beabsichtigen wir, diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um den Wert einer postoperativen adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit atypischem Meningeom zu bestimmen, die sich einer groben Totalresektion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 140 Teilnehmer einzuschreiben. Die Probanden würden mit den folgenden Informationen aufgenommen: Name, Alter, Geschlecht, Kontakt, KPS-Score, präoperativer ASA-Score, aktueller ECOG-Score, Tumorlokalisation, Datum der Operation, Grad der Tumorresektion (modifizierter Simpson-Grad), Pathologietyp, Ki- 67 Proliferationsindex usw. Das präoperative Magnetresonanzbild des Probanden wird gespeichert. Gewebeproben werden genetisch untersucht.

Unter Verwendung eines einfachen Randomisierungsverfahrens und einer zufälligen Zuweisung in einem Verhältnis von 1:1 wurde zunächst eine zufällige Sequenz generiert, und die Statistiksoftware SAS Version 9.1 wurde verwendet, um eine Zuordnungssequenztabelle mit Probandennummern, 140 Zufallszahlen und zufälligen Gruppierungen zu erstellen. 140 Probanden würden der Testgruppe (n=70) und der Kontrollgruppe (n=70) im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Tabelle der Zuordnungssequenz wird dupliziert und von der neurochirurgischen Sekretärin und dem Versuchsdesigner des Second Affiliated Hospital der Zhejiang University gespeichert. In die 140 undurchsichtigen Kraftumschläge mit den Seriennummern 1 bis 140 steckt die Sekretärin die Gruppenmarke entsprechend der Reihenfolge der Zuordnungsfolgetabelle und reicht sie beim Testdesigner ein. Zhige Guo ist dafür verantwortlich, die Teilnehmer gemäß den Einschlusskriterien einzuschreiben, die Probandennummern gemäß der Reihenfolge der Behandlung zuzuweisen, und Qiang Zeng ist dafür verantwortlich, die entsprechenden undurchsichtigen Umschläge gemäß der Anzahl der Probanden zu zerlegen und Eingriffe entsprechend vorzunehmen die Gruppenmarken. Chenhan Ling ist für die Nachverfolgung und regelmäßige Messung verschiedener Indikatoren verantwortlich, und Fei Dong ist für die Bildberichte verantwortlich. Bis zum Ende des Prozesses würden Zhige Guo, Chenhan Ling und Fei Dong die Gruppierung der Probanden nicht kennen.

Das Testniveau der Studie war α = 0,05, und es wurde der zweiseitige Test verwendet. Alle statistischen Analysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS 16.0 durchgeführt.

  1. Für PFS-, OS- und DSS-Daten wurde das COX-Proportional-Hazards-Modell verwendet, um die Hazard Ratio (HR) der Strahlentherapie zu berechnen und den statistischen Unterschied zwischen den entsprechenden prognostischen Daten zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
  2. Für die Daten zum progressionsfreien 3-Jahres-Überleben, zur 3-Jahres-Überlebensrate und zum progressionsfreien 5-Jahres-Überleben, zur 5-Jahres-Überlebensrate wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianmin Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 0571 87784715
  • E-Mail: zjm135@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in jedem Zentrum einer groben Totalresektion unterzogen und gemäß den Diagnosekriterien der WHO 2016 als atypisches Meningiom (WHO-Klasse II) diagnostiziert wurden.
  • Die totale Gesamtresektion wurde als modifizierte Simpson 1-3 definiert und durch postoperative Magnetresonanztomographie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 70 Jahre
  • Wiederauftreten eines Meningeoms
  • Die Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie
  • multiples Meningiom
  • Sehnervenscheiden-Meningeome oder andere extrakranielle Meningeome
  • Tumor mit venösem Sinus
  • ECOG-Score ≥ 2 Punkte
  • präoperativer ASA-Grad ≥ 3
  • frühere oder aktuelle bösartige Tumoren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Gd-DTPA-Allergien, räumlicher Klaustrophobie oder Herzschrittmacherimplantation, bei denen keine kontraktunterstützte Magnetresonanzuntersuchung des Kopfes durchgeführt werden kann
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung einholen konnten oder sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Follow-up zu mehreren Zeitrahmen
Experimental: Behandlung
Eine Strahlentherapie würde durchgeführt. Follow-up zu den gleichen Zeitrahmen wie der Kontrollarm
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie würde innerhalb von 2 Monaten nach der Operation beginnen, und jede Woche werden 5 Tage Strahlentherapie durchgeführt. Die Dosis jeder Strahlentherapie beträgt 1,8 Gy für 6 Wochen und die Gesamtdosis beträgt 54 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
die Zeitspanne während und nach der Medikation oder Behandlung, während der sich die behandelte Krankheit nicht verschlimmert
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die 3 Jahre nach der Diagnose noch am Leben sind
36 Monate
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
3 Jahre während und nach der Medikation oder Behandlung, in denen sich die behandelte Erkrankung nicht verschlimmert
36 Monate
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die 5 Jahre nach der Diagnose noch am Leben sind
60 Monate
10 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 120 Monate
10 Jahre während und nach einer Medikation oder Behandlung, in denen sich die behandelte Krankheit nicht verschlimmert
120 Monate
10-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 120 Monate
der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die 10 Jahre nach der Diagnose noch am Leben sind
120 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: von der Diagnose bis zu 10 Jahren
der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die in einem definierten Zeitraum nicht an einer bestimmten Krankheit gestorben sind. Die Frist beginnt in der Regel mit dem Zeitpunkt der Diagnose oder mit Beginn der Behandlung und endet mit dem Todeszeitpunkt. Patienten, die an anderen Ursachen als der untersuchten Krankheit gestorben sind, werden in dieser Messung nicht gezählt
von der Diagnose bis zu 10 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Diagnose bis zu 10 Jahren
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
von der Diagnose bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Shaoxing Hospital of Zhejiang University
People's Hospital of Quzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ns20191111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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