Effekten av postoperativ strålbehandling för atypiskt meningiom utan venös sinusinvasion efter total resektion
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av effekten av postoperativ strålbehandling för atypiskt meningiom utan venös sinusinvasion efter total resektion
Postoperativ adjuvant strålbehandling är en nyckelkomponent i omfattande behandling av meningiom. Men för atypiskt meningiom efter total resektion finns det fortfarande en stor kontrovers hos patienter som behöver adjuvant strålbehandling efter operation.
Många forskare har fokuserat på detta problem och genomfört några småskaliga retrospektiva studier, men de har motsägelsefulla resultat. Några av studierna fann att postoperativ adjuvant strålbehandling inte kunde förbättra prognosen för patienter, men ifrågasattes eftersom provstorleken var för liten, vilket resulterade i obetydliga resultat, medan andra studier fann att postoperativ adjuvant strålbehandling kan förbättra progressionsfri överlevnad. En studie baserad på National Cancer Database fann att postoperativ adjuvant strålbehandling och grov tumörresektion är associerade med en god prognos. En färsk metaanalys registrerade totalt 757 patienter och fann att postoperativ adjuvant strålbehandling minskade risken för tumörrecidiv men inte förbättrade överlevnadstiden. Vårt team granskade meningiomdata i SEER-databasen och genomförde en studie tidigare. Studien fann att postoperativ adjuvant strålbehandling inte förbättrade den totala överlevnaden för dessa patienter. De relevanta forskningsresultaten publicerades nyligen i Frontiers in oncology. Vi granskade och sammanfattade ytterligare data från ett center från vårt sjukhus och fann att postoperativ adjuvant strålbehandling inte kunde förbättra den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter. Dessutom gjorde vi också en metaanalys och fann att postoperativ adjuvant strålbehandling hade en trend att förbättra progressionsfri överlevnad, men det fanns ingen statistisk skillnad.
Eftersom det finns många brister i tidigare forskning, och forskningsresultaten också är motsägelsefulla, är det fortfarande oklart om patienter med atypiskt meningiom som genomgått grov total resektion kan ha nytta av postoperativ adjuvant strålbehandling. Ytterligare högkvalitativa kliniska prövningar krävs fortfarande för att vägleda den postoperativa vården av patienter. Därför avser vi att genomföra denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie för att bestämma värdet av postoperativ adjuvant strålbehandling hos patienter med atypiskt meningiom som genomgick total resektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att registrera totalt 140 deltagare. Försökspersonerna skulle skrivas in med följande information: namn, ålder, kön, kontakt, KPS-poäng, preoperativ ASA-poäng, aktuell ECOG-poäng, tumörplats, operationsdatum, grad av tumörresektion (modifierad Simpson-grad), patologityp, Ki- 67 Spridningsindex m.m. Den preoperativa magnetiska resonansbilden av motivet lagras. Vävnadsprover undersöks genetiskt.
Med hjälp av en enkel randomiseringsmetod och slumpmässig tilldelning i förhållandet 1:1 genererades först en slumpmässig sekvens, och SAS version 9.1 statistisk programvara användes för att generera en tilldelningssekvenstabell inklusive ämnesnummer, 140 slumptal och slumpmässiga grupperingar. 140 försökspersoner skulle tilldelas testgruppen (n=70) och kontrollgruppen (n=70) i förhållandet 1:1. Tabellen för uppdragssekvensen är duplicerad och sparad av den neurokirurgiska sekreteraren och försöksdesignern vid det andra anslutna sjukhuset vid Zhejiang University. Sekreteraren lägger in gruppmärket i de 140 ogenomskinliga kraftkuverten med serienumret 1 till 140 enligt ordningen i tilldelningssekvenstabellen och lämnar in dem till testdesignern. Zhige Guo ansvarar för att anmäla deltagarna enligt inklusionskriterierna, tilldela försökspersonerna nummer efter behandlingsordningen och Qiang Zeng ansvarar för att demontera motsvarande ogenomskinliga kuvert enligt försökspersonernas antal, och utöva insatser enl. gruppen markerar. Chenhan Ling ansvarar för uppföljning och regelbunden mätning av olika indikatorer och Fei Dong ansvarar för bildrapporterna. Fram till slutet av rättegången skulle Zhige Guo, Chenhan Ling och Fei Dong inte känna till grupperingen av försökspersonerna.
Testnivån för studien var α=0,05, och det tvåsidiga testet användes. All statistisk analys utfördes av SPSS 16.0 statistisk programvara.
- För PFS-, OS- och DSS-data användes COX proportional hazards-modellen för att beräkna hazard ratio (HR) för strålbehandling och för att bedöma den statistiska skillnaden mellan motsvarande prognostiska data mellan de två grupperna.
- För data för 3-års progressionsfri överlevnad, 3-års överlevnad och 5-års progressionsfri överlevnad, 5-års överlevnadshastighet användes chi-kvadrattestet för att jämföra skillnaderna mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qiang Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87784715
- E-post: zengqiang@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571 87784715
- E-post: zjm135@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick brutto total resektion på varje center och diagnostiserades som atypiskt meningiom (WHO klass II) enligt WHO 2016 diagnostiska kriterier.
- Total total resektion definierades som modifierad Simpson 1-3 och bekräftades med postoperativ magnetisk resonanstomografi.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år eller äldre än 70 år
- meningiom återfall
- patienter hade tidigare strålbehandling
- multipelt meningiom
- meningiom på synnerven eller annat extrakraniellt meningiom
- tumör som involverar venös sinus
- ECOG-poäng ≥ 2 poäng
- preoperativ ASA grad ≥ 3
- tidigare eller nuvarande maligna tumörer
- gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med Gd-DTPA-allergier, rumslig klaustrofobi eller pacemakerimplantation som inte kan utföras kontraktsförstärkt huvudmagnetresonansundersökning
- patienter som inte kunde få informerat samtycke eller vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Uppföljning vid flera tidsramar
|
|
|
Experimentell: behandling
Strålbehandling skulle genomföras.
Uppföljning vid samma tidsramar som kontrollarmen
|
Strålbehandling skulle starta inom 2 månader efter operationen och 5 dagars strålbehandling utförs varje vecka.
Dosen för varje strålbehandling är 1,8 Gy under 6 veckor, och den totala dosen är 54 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
hur lång tid under och efter medicinering eller behandling under vilken sjukdomen som behandlas inte förvärras
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som fortfarande lever i 3 år efter diagnos
|
36 månader
|
|
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
3 år under och efter medicinering eller behandling under vilken sjukdomen som behandlas inte förvärras
|
36 månader
|
|
5-års överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som fortfarande lever i 5 år efter diagnos
|
60 månader
|
|
10 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 120 månader
|
10 år under och efter medicinering eller behandling under vilken sjukdomen som behandlas inte förvärras
|
120 månader
|
|
10-års överlevnad
Tidsram: 120 månader
|
andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som fortfarande lever i 10 år efter diagnos
|
120 månader
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: från diagnos upp till 10 år
|
andelen personer i en studie- eller behandlingsgrupp som inte har dött av en specifik sjukdom under en definierad tidsperiod.
Tidsperioden börjar vanligtvis vid diagnostillfället eller vid behandlingsstart och slutar vid tidpunkten för dödsfallet.
Patienter som dog av andra orsaker än den sjukdom som studeras räknas inte med i denna mätning
|
från diagnos upp till 10 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: från diagnos upp till 10 år
|
Från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst
|
från diagnos upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ns20191111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .