Эффективность послеоперационной лучевой терапии атипичной менингиомы без инвазии венозного синуса после тотальной резекции
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности послеоперационной лучевой терапии атипичной менингиомы без инвазии венозного синуса после тотальной резекции
Послеоперационная адъювантная лучевая терапия является ключевым компонентом комплексного лечения менингиомы. Тем не менее, в отношении атипичной менингиомы после тотальной резекции до сих пор существуют огромные разногласия по поводу пациентов, нуждающихся в адъювантной лучевой терапии после операции.
Многие ученые сосредоточились на этой проблеме и провели несколько небольших ретроспективных исследований, но они имеют противоречивые результаты. Некоторые исследования показали, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия не может улучшить прогноз пациентов, но были поставлены под сомнение, поскольку размер выборки был слишком мал, что привело к незначительным результатам, в то время как другие исследования показали, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия может улучшить выживаемость без прогрессирования. Исследование, основанное на Национальной базе данных рака, показало, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия и резекция макроскопической опухоли связаны с хорошим прогнозом. Недавний метаанализ, в котором приняли участие 757 пациентов, показал, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия снижает риск рецидива опухоли, но не увеличивает продолжительность жизни. Наша команда рассмотрела данные о менингиоме в базе данных SEER и ранее провела исследование. Исследование показало, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия не улучшила общую выживаемость этих пациентов. Соответствующие результаты исследований были недавно опубликованы в Frontiers in Oncology. Далее мы рассмотрели и обобщили одноцентровые данные нашей больницы и обнаружили, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия не может улучшить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов. Кроме того, мы также провели метаанализ и обнаружили, что послеоперационная адъювантная лучевая терапия имеет тенденцию улучшать выживаемость без прогрессирования, но статистической разницы не было.
Поскольку в предыдущих исследованиях было много недостатков, а результаты исследований также противоречивы, до сих пор неясно, могут ли пациенты с атипичной менингиомой, перенесшие тотальную резекцию, получить пользу от послеоперационной адъювантной лучевой терапии. Необходимы дальнейшие высококачественные клинические испытания, чтобы определить послеоперационный уход за пациентами. Поэтому мы намерены провести это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить ценность послеоперационной адъювантной лучевой терапии у пациентов с атипичной менингиомой, перенесших тотальную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании планируется принять в общей сложности 140 участников. Субъекты будут зарегистрированы со следующей информацией: имя, возраст, пол, контакт, оценка KPS, предоперационная оценка ASA, текущая оценка ECOG, расположение опухоли, дата операции, степень резекции опухоли (модифицированная степень Симпсона), тип патологии, Ki- 67 Индекс распространения и т. д. Предоперационное магнитно-резонансное изображение субъекта сохраняется. Образцы тканей подвергаются генетическому исследованию.
С помощью простого метода рандомизации и случайного распределения в соотношении 1:1 сначала была сгенерирована случайная последовательность, а статистическое программное обеспечение SAS версии 9.1 было использовано для создания таблицы последовательности распределения, включающей номера субъектов, 140 случайных чисел и случайные группы. 140 субъектов будут распределены в тестовую группу (n=70) и контрольную группу (n=70) в соотношении 1:1. Таблица последовательности назначений продублирована и сохранена секретарем нейрохирургии и разработчиком исследования Второго дочернего госпиталя Чжэцзянского университета. Секретарь вносит групповую отметку в 140 непрозрачных крафт-конвертов с порядковыми номерами от 1 до 140 в соответствии с порядком таблицы очередности размещения и передает их тестировщику. Чжигэ Го отвечает за регистрацию участников в соответствии с критериями включения, присвоение номеров испытуемым в соответствии с порядком лечения, а Цян Цзэн отвечает за разборку соответствующих непрозрачных конвертов в соответствии с количеством субъектов и проведение вмешательств в соответствии с группа отмечает. Ченхан Линг отвечает за последующее наблюдение и регулярное измерение различных показателей, а Фей Донг отвечает за отчеты по изображениям. До конца испытания Чжигэ Го, Ченхан Линг и Фэй Дун не знали группировки испытуемых.
Уровень теста исследования был α=0,05, и использовался двусторонний тест. Весь статистический анализ был выполнен с помощью статистического программного обеспечения SPSS 16.0.
- Для данных PFS, OS и DSS модель пропорциональных рисков COX использовалась для расчета отношения рисков (HR) лучевой терапии и для оценки статистической разницы между соответствующими прогностическими данными между двумя группами.
- Для 3-летней выживаемости без прогрессирования, 3-летней выживаемости и 5-летней выживаемости без прогрессирования, 5-летней выживаемости для сравнения различий между двумя группами использовался критерий хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiang Zeng, MD
- Номер телефона: +86 0571 87784715
- Электронная почта: zengqiang@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 0571 87784715
- Электронная почта: zjm135@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергшиеся тотальной тотальной резекции в каждом центре, у которых была диагностирована атипичная менингиома (II класс ВОЗ) в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ 2016 года.
- Тотальная резекция была определена как модифицированная Simpson 1-3 и подтверждена послеоперационной магнитно-резонансной томографией.
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет или старше 70 лет
- рецидив менингиомы
- пациенты ранее проходили лучевую терапию
- множественная менингиома
- Менингиома оболочки зрительного нерва или другая экстракраниальная менингиома
- опухоль с поражением венозного синуса
- Оценка ECOG ≥ 2 баллов
- предоперационная оценка ASA ≥ 3
- предшествующие или текущие злокачественные опухоли
- беременные или кормящие женщины
- Пациенты с аллергией на Gd-DTPA, пространственной клаустрофобией или имплантацией кардиостимулятора, которым нельзя провести магнитно-резонансное исследование головы с контрастным усилением
- пациентов, которые не смогли получить информированное согласие или отказались от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Отслеживание на нескольких таймфреймах
|
|
|
Экспериментальный: лечение
Будет проведена лучевая терапия.
Последующие действия в то же время, что и контрольный рычаг
|
Лучевую терапию начинают через 2 месяца после операции, и проводят 5 дней лучевой терапии каждую неделю.
Доза каждой лучевой терапии составляет 1,8 Гр в течение 6 недель, а общая доза составляет 54 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 60 месяцев
|
продолжительность времени во время и после приема лекарств или лечения, в течение которого болезнь, которую лечат, не ухудшается
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
процент людей в группе исследования или лечения, оставшихся в живых в течение 3 лет после постановки диагноза
|
36 месяцев
|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3 года во время и после приема лекарств или лечения, в течение которых болезнь, которую лечат, не ухудшается
|
36 месяцев
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
процент людей в группе исследования или лечения, оставшихся в живых в течение 5 лет после постановки диагноза
|
60 месяцев
|
|
10-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 120 месяцев
|
10 лет во время и после приема лекарств или лечения, в течение которых болезнь, которую лечат, не ухудшается
|
120 месяцев
|
|
10-летняя выживаемость
Временное ограничение: 120 месяцев
|
процент людей в группе исследования или лечения, оставшихся в живых в течение 10 лет после постановки диагноза
|
120 месяцев
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: от диагноза до 10 лет
|
процент людей в группе исследования или лечения, которые не умерли от определенного заболевания в течение определенного периода времени.
Период времени обычно начинается в момент постановки диагноза или в начале лечения и заканчивается в момент смерти.
Пациенты, умершие от причин, отличных от изучаемого заболевания, не учитываются в этом измерении.
|
от диагноза до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от диагноза до 10 лет
|
От рандомизации до смерти по любой причине
|
от диагноза до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ns20191111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .