Eficácia da radioterapia pós-operatória para meningioma atípico sem invasão do seio venoso após ressecção grosseira total
Um estudo controlado randomizado multicêntrico da eficácia da radioterapia pós-operatória para meningioma atípico sem invasão do seio venoso após ressecção total grosseira
A radioterapia adjuvante pós-operatória é um componente chave do tratamento abrangente do meningioma. No entanto, para meningioma atípico após ressecção total, ainda há grande controvérsia em pacientes que necessitam de radioterapia adjuvante após a cirurgia.
Muitos estudiosos se concentraram nesse problema e realizaram alguns estudos retrospectivos em pequena escala, mas obtiveram resultados contraditórios. Alguns dos estudos constataram que a radioterapia adjuvante pós-operatória não poderia melhorar o prognóstico dos pacientes, mas foram questionados porque o tamanho da amostra era muito pequeno, resultando em resultados insignificantes, enquanto outros estudos constataram que a radioterapia adjuvante pós-operatória pode melhorar a sobrevida livre de progressão. Um estudo baseado no National Cancer Database descobriu que a radioterapia adjuvante pós-operatória e a ressecção macroscópica do tumor estão associadas a um bom prognóstico. Uma meta-análise recente incluiu um total de 757 pacientes e descobriu que a radioterapia adjuvante pós-operatória reduziu o risco de recorrência do tumor, mas não melhorou o tempo de sobrevida. Nossa equipe revisou os dados de meningioma no banco de dados SEER e realizou um estudo anteriormente. O estudo constatou que a radioterapia adjuvante pós-operatória não melhorou a sobrevida global desses pacientes. Os resultados relevantes da pesquisa foram publicados recentemente na revista Frontiers in oncology. Além disso, revisamos e resumimos os dados de um único centro de nosso hospital e descobrimos que a radioterapia adjuvante pós-operatória não poderia melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes. Além disso, também realizamos uma meta-análise e descobrimos que a radioterapia adjuvante pós-operatória teve tendência a melhorar a sobrevida livre de progressão, mas não houve diferença estatística.
Como existem muitas deficiências em pesquisas anteriores e os resultados das pesquisas também são contraditórios, ainda não está claro se os pacientes com meningioma atípico submetidos à ressecção total bruta podem se beneficiar da radioterapia adjuvante pós-operatória. Mais estudos clínicos de alta qualidade ainda são necessários para orientar os cuidados pós-operatórios dos pacientes. Portanto, pretendemos conduzir este estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar o valor da radioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com meningioma atípico submetidos à ressecção total grosseira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende inscrever um total de 140 participantes. Os indivíduos seriam inscritos com as seguintes informações: nome, idade, sexo, contato, pontuação KPS, pontuação ASA pré-operatória, pontuação ECOG atual, localização do tumor, data da cirurgia, grau de ressecção do tumor (grau de Simpson modificado), tipo de patologia, Ki- 67 Índice de proliferação, etc. A imagem de ressonância magnética pré-operatória do sujeito é armazenada. As amostras de tecido são examinadas geneticamente.
Usando um método de randomização simples e atribuição aleatória em uma proporção de 1:1, uma sequência aleatória foi gerada primeiro e o software estatístico SAS versão 9.1 foi usado para gerar uma tabela de sequência de alocação incluindo números de assunto, 140 números aleatórios e agrupamentos aleatórios. 140 indivíduos seriam designados para o grupo de teste (n=70) e o grupo de controle (n=70) em uma proporção de 1:1. A tabela da sequência de atribuição é duplicada e salva pelo secretário neurocirúrgico e pelo projetista do estudo do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang. A secretária coloca a marca do grupo nos 140 envelopes kraft opacos com o número de série 1 a 140 de acordo com a ordem da tabela de sequência de alocação e os envia ao projetista do teste. Zhige Guo é responsável por inscrever os participantes de acordo com os critérios de inclusão, atribuindo os números dos sujeitos de acordo com a ordem do tratamento, e Qiang Zeng é responsável por desmontar os envelopes opacos correspondentes de acordo com o número de sujeitos e exercer intervenções de acordo com as marcas do grupo. Chenhan Ling é responsável pelo acompanhamento e medição regular de vários indicadores, e Fei Dong é responsável pelos relatórios de imagens. Até o final do julgamento, Zhige Guo, Chenhan Ling e Fei Dong não saberiam o agrupamento dos sujeitos.
O nível de teste do estudo foi α=0,05, e foi utilizado o teste bilateral. Toda a análise estatística foi realizada pelo software estatístico SPSS 16.0.
- Para dados de PFS, OS e DSS, o modelo de riscos proporcionais COX foi usado para calcular a taxa de risco (HR) da radioterapia e para avaliar a diferença estatística entre os dados prognósticos correspondentes entre os dois grupos.
- Para a sobrevida livre de progressão de 3 anos, taxa de sobrevida de 3 anos e sobrevida livre de progressão de 5 anos, taxa de sobrevida de 5 anos, o teste do qui-quadrado foi usado para comparar as diferenças entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiang Zeng, MD
- Número de telefone: +86 0571 87784715
- E-mail: zengqiang@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 0571 87784715
- E-mail: zjm135@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção total grosseira em cada centro e diagnosticados como meningioma atípico (classe II da OMS) de acordo com os critérios diagnósticos de 2016 da OMS.
- A ressecção total grosseira foi definida como Simpson modificado 1-3 e confirmada por ressonância magnética pós-operatória.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
- recorrência de meningioma
- pacientes tiveram radioterapia prévia
- meningioma múltiplo
- meningioma da bainha do nervo óptico ou outro meningioma extracraniano
- tumor envolvendo seio venoso
- Pontuação ECOG ≥ 2 pontos
- grau pré-operatório ASA ≥ 3
- tumores malignos anteriores ou atuais
- mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com alergias a Gd-DTPA, claustrofobia espacial ou implantação de marca-passo que não podem ser conduzidos exame de ressonância magnética de crânio com contraste
- pacientes que não conseguiram obter o consentimento informado ou se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Acompanhamento em vários prazos
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Experimental: tratamento
A radioterapia seria realizada.
Acompanhamento nos mesmos prazos que o braço de controle
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A radioterapia começaria dentro de 2 meses após a operação, e 5 dias de radioterapia são realizados a cada semana.
A dose de cada radioterapia é de 1,8 Gy por 6 semanas e a dose total é de 54 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 60 meses
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o período de tempo durante e após a medicação ou tratamento durante o qual a doença a ser tratada não piora
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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a porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento ainda vivas por 3 anos após o diagnóstico
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36 meses
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3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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3 anos durante e após a medicação ou tratamento durante os quais a doença a ser tratada não piora
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36 meses
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Taxa de sobrevida em 5 anos
Prazo: 60 meses
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a porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento ainda vivas por 5 anos após o diagnóstico
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60 meses
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10 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 120 meses
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10 anos durante e após a medicação ou tratamento durante os quais a doença a ser tratada não piora
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120 meses
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Taxa de sobrevida em 10 anos
Prazo: 120 meses
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a porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento ainda vivas por 10 anos após o diagnóstico
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120 meses
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Sobrevida específica da doença
Prazo: desde o diagnóstico até 10 anos
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a porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que não morreram de uma doença específica em um período de tempo definido.
O período de tempo geralmente começa no momento do diagnóstico ou no início do tratamento e termina no momento da morte.
Pacientes que morreram por outras causas que não a doença em estudo não são contados nesta medição
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desde o diagnóstico até 10 anos
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sobrevida global
Prazo: desde o diagnóstico até 10 anos
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Da randomização ao óbito por qualquer causa
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desde o diagnóstico até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ns20191111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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