- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127760
Effekten av postoperativ strålebehandling for atypisk meningiom uten venøs sinusinvasjon etter total reseksjon
En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av postoperativ strålebehandling for atypisk meningiom uten venøs sinusinvasjon etter total reseksjon
Postoperativ adjuvant strålebehandling er en nøkkelkomponent i omfattende behandling av meningeom. Men for atypisk meningeom etter total reseksjon er det fortsatt en stor kontrovers hos pasienter som trenger adjuvant strålebehandling etter operasjon.
Mange forskere har fokusert på dette problemet og utført noen småskala retrospektive studier, men de har motstridende resultater. Noen av studiene fant at postoperativ adjuvant strålebehandling ikke kunne forbedre prognosen til pasientene, men ble stilt spørsmål ved at prøvestørrelsen var for liten, noe som resulterte i ubetydelige resultater, mens andre studier fant at postoperativ adjuvant strålebehandling kan forbedre progresjonsfri overlevelse. En studie basert på National Cancer Database fant at postoperativ adjuvant strålebehandling og grov tumorreseksjon er assosiert med en god prognose. En fersk metaanalyse inkluderte totalt 757 pasienter og fant at postoperativ adjuvant strålebehandling reduserte risikoen for tilbakefall av tumor, men ikke forbedret overlevelsestiden. Teamet vårt gjennomgikk meningeomdataene i SEER-databasen og gjennomførte en studie tidligere. Studien fant at postoperativ adjuvant strålebehandling ikke forbedret den totale overlevelsen til disse pasientene. De relevante forskningsresultatene ble nylig publisert i Frontiers in oncology. Vi gjennomgikk og oppsummerte videre enkeltsenterdataene til sykehuset vårt og fant at postoperativ adjuvant strålebehandling ikke kunne forbedre den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til pasienter. Dessuten utførte vi også en metaanalyse og fant at postoperativ adjuvant strålebehandling hadde en trend for å forbedre progresjonsfri overlevelse, men det var ingen statistisk forskjell.
Fordi det er mange mangler ved tidligere undersøkelser, og forskningsresultatene også er motstridende, er det fortsatt uklart om pasienter med atypisk meningeom som har gjennomgått grov total reseksjon kan ha nytte av postoperativ adjuvant strålebehandling. Det er fortsatt behov for ytterligere kliniske studier av høy kvalitet for å veilede den postoperative behandlingen av pasienter. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre denne multisenter randomiserte kontrollerte studien for å bestemme verdien av postoperativ adjuvant strålebehandling hos pasienter med atypisk meningeom som gjennomgikk total reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å registrere totalt 140 deltakere. Forsøkspersonene vil bli registrert med følgende informasjon: navn, alder, kjønn, kontakt, KPS-score, preoperativ ASA-skåre, nåværende ECOG-score, tumorplassering, operasjonsdato, grad av tumorreseksjon (modifisert Simpson-grad), patologitype, Ki- 67 Spredningsindeks, etc. Det preoperative magnetiske resonansbildet av motivet lagres. Vevsprøver undersøkes genetisk.
Ved å bruke en enkel randomiseringsmetode og tilfeldig tildeling i forholdet 1:1 ble det først generert en tilfeldig sekvens, og SAS versjon 9.1 statistisk programvare ble brukt til å generere en tildelingssekvenstabell inkludert emnenummer, 140 tilfeldige tall og tilfeldige grupperinger. 140 forsøkspersoner vil bli tildelt testgruppen (n=70) og kontrollgruppen (n=70) i forholdet 1:1. Tabellen for oppgavesekvensen er duplisert og lagret av den nevrokirurgiske sekretæren og prøvedesigneren ved det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University. Sekretæren legger gruppemerket i de 140 ugjennomsiktige kraftkonvoluttene med serienummer 1 til 140 i henhold til rekkefølgen i tildelingssekvenstabellen, og leverer dem til testdesigneren. Zhige Guo er ansvarlig for å melde inn deltakerne i henhold til inklusjonskriteriene, tildele forsøkspersonen nummer i henhold til rekkefølgen på behandlingen, og Qiang Zeng er ansvarlig for å demontere de tilsvarende ugjennomsiktige konvoluttene i henhold til antall forsøkspersoner, og utføre intervensjoner iht. gruppen markerer. Chenhan Ling er ansvarlig for oppfølging og regelmessig måling av ulike indikatorer, og Fei Dong er ansvarlig for bilderapportene. Inntil slutten av rettssaken ville ikke Zhige Guo, Chenhan Ling og Fei Dong vite grupperingen av forsøkspersonene.
Testnivået til studien var α=0,05, og den tosidige testen ble brukt. All statistisk analyse ble utført av SPSS 16.0 statistisk programvare.
- For PFS-, OS- og DSS-data ble COX proporsjonal hazards-modellen brukt for å beregne hazard ratio (HR) for strålebehandling og for å vurdere den statistiske forskjellen mellom de tilsvarende prognostiske dataene mellom de to gruppene.
- For dataene for 3-års progresjonsfri overlevelse, 3-års overlevelsesrate og 5-års progresjonsfri overlevelse, 5-års overlevelsesrate, ble chi-square-testen brukt til å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiang Zeng, MD
- Telefonnummer: +86 0571 87784715
- E-post: zengqiang@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571 87784715
- E-post: zjm135@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk total reseksjon ved hvert senter og ble diagnostisert som atypisk meningeom (WHO klasse II) i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier.
- Brutto total reseksjon ble definert som modifisert Simpson 1-3 og bekreftet ved postoperativ magnetisk resonansavbildning.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller eldre enn 70 år
- tilbakefall av meningeom
- pasienter har tidligere hatt strålebehandling
- multippel meningeom
- synsnerveskjede meningeom eller annet ekstrakranielt meningeom
- svulst som involverer venøs sinus
- ECOG-score ≥ 2 poeng
- preoperativ ASA grad ≥ 3
- tidligere eller nåværende ondartede svulster
- gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med Gd-DTPA-allergi, romlig klaustrofobi eller pacemakerimplantasjon som ikke kan utføres kontraktsforsterket hodemagnetisk resonansundersøkelse
- pasienter som ikke var i stand til å innhente informert samtykke eller nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: styre
Oppfølging i flere tidsrammer
|
|
Eksperimentell: behandling
Strålebehandling ville bli utført.
Oppfølging i samme tidsrammer som kontrollarmen
|
Strålebehandling vil starte innen 2 måneder etter operasjonen, og 5 dager med strålebehandling utføres hver uke.
Dosen av hver strålebehandling er 1,8 Gy i 6 uker, og totaldosen er 54 Gy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
hvor lang tid under og etter medisinering eller behandling hvor sykdommen som behandles ikke blir verre
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i 3 år etter diagnosen
|
36 måneder
|
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3 år under og etter medisinering eller behandling hvor sykdommen som behandles ikke blir verre
|
36 måneder
|
5-års overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i 5 år etter diagnosen
|
60 måneder
|
10 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
|
10 år under og etter medisinering eller behandling der sykdommen som behandles ikke blir verre
|
120 måneder
|
10 års overlevelsesrate
Tidsramme: 120 måneder
|
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i 10 år etter diagnosen
|
120 måneder
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: fra diagnose opp til 10 år
|
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som ikke har dødd av en spesifikk sykdom i en definert tidsperiode.
Tidsperioden begynner vanligvis ved diagnosetidspunktet eller ved behandlingsstart og slutter ved dødstidspunktet.
Pasienter som døde av andre årsaker enn sykdommen som studeres, telles ikke med i denne målingen
|
fra diagnose opp til 10 år
|
total overlevelse
Tidsramme: fra diagnose opp til 10 år
|
Fra randomisering til død på grunn av hvilken som helst årsak
|
fra diagnose opp til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ns20191111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia