Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postoperativ strålebehandling for atypisk meningiom uten venøs sinusinvasjon etter total reseksjon

En multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av postoperativ strålebehandling for atypisk meningiom uten venøs sinusinvasjon etter total reseksjon

Postoperativ adjuvant strålebehandling er en nøkkelkomponent i omfattende behandling av meningeom. Men for atypisk meningeom etter total reseksjon er det fortsatt en stor kontrovers hos pasienter som trenger adjuvant strålebehandling etter operasjon.

Mange forskere har fokusert på dette problemet og utført noen småskala retrospektive studier, men de har motstridende resultater. Noen av studiene fant at postoperativ adjuvant strålebehandling ikke kunne forbedre prognosen til pasientene, men ble stilt spørsmål ved at prøvestørrelsen var for liten, noe som resulterte i ubetydelige resultater, mens andre studier fant at postoperativ adjuvant strålebehandling kan forbedre progresjonsfri overlevelse. En studie basert på National Cancer Database fant at postoperativ adjuvant strålebehandling og grov tumorreseksjon er assosiert med en god prognose. En fersk metaanalyse inkluderte totalt 757 pasienter og fant at postoperativ adjuvant strålebehandling reduserte risikoen for tilbakefall av tumor, men ikke forbedret overlevelsestiden. Teamet vårt gjennomgikk meningeomdataene i SEER-databasen og gjennomførte en studie tidligere. Studien fant at postoperativ adjuvant strålebehandling ikke forbedret den totale overlevelsen til disse pasientene. De relevante forskningsresultatene ble nylig publisert i Frontiers in oncology. Vi gjennomgikk og oppsummerte videre enkeltsenterdataene til sykehuset vårt og fant at postoperativ adjuvant strålebehandling ikke kunne forbedre den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til pasienter. Dessuten utførte vi også en metaanalyse og fant at postoperativ adjuvant strålebehandling hadde en trend for å forbedre progresjonsfri overlevelse, men det var ingen statistisk forskjell.

Fordi det er mange mangler ved tidligere undersøkelser, og forskningsresultatene også er motstridende, er det fortsatt uklart om pasienter med atypisk meningeom som har gjennomgått grov total reseksjon kan ha nytte av postoperativ adjuvant strålebehandling. Det er fortsatt behov for ytterligere kliniske studier av høy kvalitet for å veilede den postoperative behandlingen av pasienter. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre denne multisenter randomiserte kontrollerte studien for å bestemme verdien av postoperativ adjuvant strålebehandling hos pasienter med atypisk meningeom som gjennomgikk total reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å registrere totalt 140 deltakere. Forsøkspersonene vil bli registrert med følgende informasjon: navn, alder, kjønn, kontakt, KPS-score, preoperativ ASA-skåre, nåværende ECOG-score, tumorplassering, operasjonsdato, grad av tumorreseksjon (modifisert Simpson-grad), patologitype, Ki- 67 Spredningsindeks, etc. Det preoperative magnetiske resonansbildet av motivet lagres. Vevsprøver undersøkes genetisk.

Ved å bruke en enkel randomiseringsmetode og tilfeldig tildeling i forholdet 1:1 ble det først generert en tilfeldig sekvens, og SAS versjon 9.1 statistisk programvare ble brukt til å generere en tildelingssekvenstabell inkludert emnenummer, 140 tilfeldige tall og tilfeldige grupperinger. 140 forsøkspersoner vil bli tildelt testgruppen (n=70) og kontrollgruppen (n=70) i ​​forholdet 1:1. Tabellen for oppgavesekvensen er duplisert og lagret av den nevrokirurgiske sekretæren og prøvedesigneren ved det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University. Sekretæren legger gruppemerket i de 140 ugjennomsiktige kraftkonvoluttene med serienummer 1 til 140 i henhold til rekkefølgen i tildelingssekvenstabellen, og leverer dem til testdesigneren. Zhige Guo er ansvarlig for å melde inn deltakerne i henhold til inklusjonskriteriene, tildele forsøkspersonen nummer i henhold til rekkefølgen på behandlingen, og Qiang Zeng er ansvarlig for å demontere de tilsvarende ugjennomsiktige konvoluttene i henhold til antall forsøkspersoner, og utføre intervensjoner iht. gruppen markerer. Chenhan Ling er ansvarlig for oppfølging og regelmessig måling av ulike indikatorer, og Fei Dong er ansvarlig for bilderapportene. Inntil slutten av rettssaken ville ikke Zhige Guo, Chenhan Ling og Fei Dong vite grupperingen av forsøkspersonene.

Testnivået til studien var α=0,05, og den tosidige testen ble brukt. All statistisk analyse ble utført av SPSS 16.0 statistisk programvare.

  1. For PFS-, OS- og DSS-data ble COX proporsjonal hazards-modellen brukt for å beregne hazard ratio (HR) for strålebehandling og for å vurdere den statistiske forskjellen mellom de tilsvarende prognostiske dataene mellom de to gruppene.
  2. For dataene for 3-års progresjonsfri overlevelse, 3-års overlevelsesrate og 5-års progresjonsfri overlevelse, 5-års overlevelsesrate, ble chi-square-testen brukt til å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jianmin Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 0571 87784715
  • E-post: zjm135@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk total reseksjon ved hvert senter og ble diagnostisert som atypisk meningeom (WHO klasse II) i henhold til WHO 2016 diagnostiske kriterier.
  • Brutto total reseksjon ble definert som modifisert Simpson 1-3 og bekreftet ved postoperativ magnetisk resonansavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller eldre enn 70 år
  • tilbakefall av meningeom
  • pasienter har tidligere hatt strålebehandling
  • multippel meningeom
  • synsnerveskjede meningeom eller annet ekstrakranielt meningeom
  • svulst som involverer venøs sinus
  • ECOG-score ≥ 2 poeng
  • preoperativ ASA grad ≥ 3
  • tidligere eller nåværende ondartede svulster
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med Gd-DTPA-allergi, romlig klaustrofobi eller pacemakerimplantasjon som ikke kan utføres kontraktsforsterket hodemagnetisk resonansundersøkelse
  • pasienter som ikke var i stand til å innhente informert samtykke eller nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Oppfølging i flere tidsrammer
Eksperimentell: behandling
Strålebehandling ville bli utført. Oppfølging i samme tidsrammer som kontrollarmen
Strålebehandling vil starte innen 2 måneder etter operasjonen, og 5 dager med strålebehandling utføres hver uke. Dosen av hver strålebehandling er 1,8 Gy i 6 uker, og totaldosen er 54 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
hvor lang tid under og etter medisinering eller behandling hvor sykdommen som behandles ikke blir verre
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i 3 år etter diagnosen
36 måneder
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3 år under og etter medisinering eller behandling hvor sykdommen som behandles ikke blir verre
36 måneder
5-års overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i 5 år etter diagnosen
60 måneder
10 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
10 år under og etter medisinering eller behandling der sykdommen som behandles ikke blir verre
120 måneder
10 års overlevelsesrate
Tidsramme: 120 måneder
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i 10 år etter diagnosen
120 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: fra diagnose opp til 10 år
prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som ikke har dødd av en spesifikk sykdom i en definert tidsperiode. Tidsperioden begynner vanligvis ved diagnosetidspunktet eller ved behandlingsstart og slutter ved dødstidspunktet. Pasienter som døde av andre årsaker enn sykdommen som studeres, telles ikke med i denne målingen
fra diagnose opp til 10 år
total overlevelse
Tidsramme: fra diagnose opp til 10 år
Fra randomisering til død på grunn av hvilken som helst årsak
fra diagnose opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

3
Abonnere