Skuteczność radioterapii pooperacyjnej w przypadku atypowego oponiaka bez inwazji zatoki żylnej po całkowitej resekcji
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności radioterapii pooperacyjnej w leczeniu atypowego oponiaka bez inwazji zatoki żylnej po całkowitej resekcji
Pooperacyjna radioterapia uzupełniająca jest kluczowym elementem kompleksowego leczenia oponiaka. Jednak w przypadku oponiaka atypowego po całkowitej resekcji nadal istnieje duże kontrowersje dotyczące pacjentów wymagających uzupełniającej radioterapii po operacji.
Wielu uczonych skupiło się na tym problemie i przeprowadziło pewne badania retrospektywne na małą skalę, ale ich wyniki są sprzeczne. Niektóre z badań wykazały, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca nie może poprawić rokowania pacjentów, ale została zakwestionowana, ponieważ wielkość próby była zbyt mała, co skutkowało nieistotnymi wynikami, podczas gdy inne badania wykazały, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby. Badanie oparte na National Cancer Database wykazało, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca i całkowita resekcja guza są związane z dobrym rokowaniem. Niedawna metaanaliza obejmowała łącznie 757 pacjentów i wykazała, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca zmniejsza ryzyko nawrotu guza, ale nie poprawia czasu przeżycia. Nasz zespół dokonał przeglądu danych dotyczących oponiaka w bazie danych SEER i wcześniej przeprowadził badanie. Badanie wykazało, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca nie poprawiła całkowitego przeżycia tych pacjentów. Odpowiednie wyniki badań zostały niedawno opublikowane w czasopiśmie Frontiers in oncology. Następnie dokonaliśmy przeglądu i podsumowania danych z jednego ośrodka naszego szpitala i stwierdziliśmy, że pooperacyjna radioterapia uzupełniająca nie może poprawić przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów. Poza tym przeprowadziliśmy również metaanalizę i stwierdziliśmy, że pooperacyjna radioterapia adjuwantowa miała tendencję do poprawy przeżycia wolnego od progresji, ale nie było różnicy statystycznej.
Ze względu na liczne braki w dotychczasowych badaniach, a także sprzeczne wyniki badań, nadal nie jest jasne, czy chorzy na oponiaka atypowego, którzy zostali poddani makroskopowej całkowitej resekcji, mogą odnieść korzyści z pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii. Nadal konieczne jest przeprowadzenie dalszych wysokiej jakości badań klinicznych w celu ukierunkowania opieki pooperacyjnej nad pacjentami. Dlatego zamierzamy przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia wartości pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii u pacjentów z atypowym oponiakiem, którzy przeszli całkowitą resekcję makroskopową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest włączenie łącznie 140 uczestników. Pacjenci zostaliby zapisani z następującymi informacjami: imię i nazwisko, wiek, płeć, kontakt, wynik KPS, przedoperacyjny wynik ASA, aktualny wynik ECOG, lokalizacja guza, data operacji, stopień resekcji guza (zmodyfikowany stopień Simpsona), typ patologii, Ki- 67 Indeks proliferacji itp. Przedoperacyjny obraz rezonansu magnetycznego pacjenta jest przechowywany. Próbki tkanek są badane genetycznie.
Korzystając z prostej metody randomizacji i losowego przydziału w stosunku 1: 1, najpierw wygenerowano losową sekwencję, a oprogramowanie statystyczne SAS w wersji 9.1 zostało użyte do wygenerowania tabeli sekwencji alokacji zawierającej numery podmiotów, 140 liczb losowych i losowe grupy. 140 osób zostałoby przydzielonych do grupy testowej (n=70) i kontrolnej (n=70) w stosunku 1:1. Tabela sekwencji przydziału jest powielana i zapisywana przez sekretarza neurochirurgii i projektanta prób Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Zhejiang. Sekretarka wkłada znak grupowy do 140 nieprzezroczystych kopert Kraft o numerach seryjnych od 1 do 140 zgodnie z kolejnością w tabeli sekwencji alokacji i przekazuje je projektantowi testów. Zhige Guo jest odpowiedzialny za rejestrację uczestników zgodnie z kryteriami włączenia, przypisanie podmiotom numerów zgodnie z kolejnością leczenia, a Qiang Zeng jest odpowiedzialny za rozłożenie odpowiednich nieprzejrzystych kopert zgodnie z liczbą badanych i wywieranie interwencji zgodnie z znaki grupy. Chenhan Ling jest odpowiedzialny za kontynuację i regularne pomiary różnych wskaźników, a Fei Dong jest odpowiedzialny za raporty dotyczące obrazów. Do końca procesu Zhige Guo, Chenhan Ling i Fei Dong nie znali grupy badanych.
Poziom testowy badania wynosił α=0,05, zastosowano test dwustronny. Całą analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS 16.0.
- W przypadku danych dotyczących PFS, OS i DSS model proporcjonalnego hazardu COX wykorzystano do obliczenia współczynnika ryzyka (HR) radioterapii i oceny statystycznej różnicy między odpowiednimi danymi prognostycznymi między dwiema grupami.
- W przypadku danych dotyczących 3-letniego przeżycia bez progresji, 3-letniego wskaźnika przeżycia i 5-letniego przeżycia bez progresji, 5-letniego wskaźnika przeżycia, do porównania różnic między dwiema grupami zastosowano test chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Zeng, MD
- Numer telefonu: +86 0571 87784715
- E-mail: zengqiang@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 0571 87784715
- E-mail: zjm135@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy, u których wykonano makroskopową resekcję całkowitą w każdym ośrodku, u których rozpoznano oponiaka atypowego (klasa II wg WHO) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 2016.
- Całkowita całkowita resekcja została zdefiniowana jako zmodyfikowany Simpsona 1-3 i potwierdzona pooperacyjnym rezonansem magnetycznym.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- nawrót oponiaka
- pacjentów przeszło wcześniej radioterapię
- mnogi oponiak
- oponiak osłonek nerwu wzrokowego lub inny oponiak zewnątrzczaszkowy
- guz obejmujący zatokę żylną
- Wynik ECOG ≥ 2 punkty
- przedoperacyjny stopień ASA ≥ 3
- przebyte lub obecne nowotwory złośliwe
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z alergią na Gd-DTPA, klaustrofobią przestrzenną lub wszczepionym stymulatorem serca, u których nie można przeprowadzić badania rezonansu magnetycznego głowy ze wzmocnionym skurczem
- pacjentów, którzy nie byli w stanie uzyskać świadomej zgody lub odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Kontynuacja w kilku ramach czasowych
|
|
|
Eksperymentalny: leczenie
Przeprowadzona zostanie radioterapia.
Obserwacja w tych samych ramach czasowych co ramię kontrolne
|
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy po operacji, a co tydzień wykonuje się 5 dni radioterapii.
Dawka każdej radioterapii wynosi 1,8 Gy przez 6 tygodni, a dawka całkowita 54 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
długość czasu w trakcie i po leczeniu lekami lub leczeniem, podczas którego leczona choroba nie nasila się
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które nadal żyją przez 3 lata po postawieniu diagnozy
|
36 miesięcy
|
|
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3 lata w trakcie i po leczeniu lub leczeniu, podczas którego leczona choroba nie nasila się
|
36 miesięcy
|
|
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które nadal żyją przez 5 lat po postawieniu diagnozy
|
60 miesięcy
|
|
10-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
10 lat w trakcie i po leczeniu lub leczeniu, podczas którego leczona choroba nie ulega pogorszeniu
|
120 miesięcy
|
|
10-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 120 miesięcy
|
odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które nadal żyją przez 10 lat po postawieniu diagnozy
|
120 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: od diagnozy do 10 lat
|
odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które nie zmarły z powodu określonej choroby w określonym czasie.
Okres ten zwykle rozpoczyna się w momencie postawienia diagnozy lub na początku leczenia i kończy się w chwili śmierci.
Pacjenci, którzy zmarli z przyczyn innych niż badana choroba, nie są uwzględniani w tym pomiarze
|
od diagnozy do 10 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od diagnozy do 10 lat
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
od diagnozy do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ns20191111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .