Eficacia de la radioterapia posoperatoria para el meningioma atípico sin invasión del seno venoso después de la resección macroscópica total
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de la eficacia de la radioterapia posoperatoria para el meningioma atípico sin invasión del seno venoso después de la resección macroscópica total
La radioterapia adyuvante posoperatoria es un componente clave del tratamiento integral del meningioma. Sin embargo, para el meningioma atípico después de la resección total, todavía existe una gran controversia en los pacientes que necesitan radioterapia adyuvante después de la cirugía.
Muchos estudiosos se han centrado en este problema y han llevado a cabo algunos estudios retrospectivos a pequeña escala, pero tienen resultados contradictorios. Algunos de los estudios encontraron que la radioterapia adyuvante posoperatoria no podía mejorar el pronóstico de los pacientes, pero se cuestionó porque el tamaño de la muestra era demasiado pequeño, lo que generaba resultados insignificantes, mientras que otros estudios encontraron que la radioterapia adyuvante posoperatoria puede mejorar la supervivencia libre de progresión. Un estudio basado en la base de datos nacional del cáncer encontró que la radioterapia adyuvante posoperatoria y la resección macroscópica del tumor se asocian con un buen pronóstico. Un metanálisis reciente inscribió a un total de 757 pacientes y encontró que la radioterapia adyuvante posoperatoria redujo el riesgo de recurrencia del tumor pero no mejoró el tiempo de supervivencia. Nuestro equipo revisó los datos del meningioma en la base de datos SEER y realizó un estudio previamente. El estudio encontró que la radioterapia adyuvante posoperatoria no mejoró la supervivencia general de estos pacientes. Los resultados de investigación relevantes se publicaron recientemente en Frontiers in oncology. Además, revisamos y resumimos los datos de un solo centro de nuestro hospital y descubrimos que la radioterapia adyuvante posoperatoria no podía mejorar la supervivencia libre de progresión ni la supervivencia general de los pacientes. Además, también realizamos un metanálisis y encontramos que la radioterapia adyuvante posoperatoria tenía una tendencia a mejorar la supervivencia libre de progresión, pero no hubo diferencia estadística.
Debido a que hay muchas deficiencias en investigaciones anteriores y los resultados de la investigación también son contradictorios, aún no está claro si los pacientes con meningioma atípico que se han sometido a una resección total macroscópica pueden beneficiarse de la radioterapia adyuvante posoperatoria. Todavía se necesitan más ensayos clínicos de alta calidad para guiar el cuidado posoperatorio de los pacientes. Por lo tanto, tenemos la intención de realizar este ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar el valor de la radioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con meningioma atípico que se sometieron a una resección total macroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo inscribir a un total de 140 participantes. Los sujetos se inscribirían con la siguiente información: nombre, edad, sexo, contacto, puntaje KPS, puntaje ASA preoperatorio, puntaje ECOG actual, ubicación del tumor, fecha de la cirugía, grado de resección del tumor (grado de Simpson modificado), tipo de patología, Ki- 67 Índice de proliferación, etc. Se almacena la imagen de resonancia magnética preoperatoria del sujeto. Las muestras de tejido se examinan genéticamente.
Utilizando un método de aleatorización simple y una asignación aleatoria en una proporción de 1:1, primero se generó una secuencia aleatoria y se utilizó el software estadístico SAS versión 9.1 para generar una tabla de secuencia de asignación que incluye números de sujetos, 140 números aleatorios y agrupaciones aleatorias. Se asignarían 140 sujetos al grupo de prueba (n=70) y al grupo de control (n=70) en una proporción de 1:1. El secretario de neurocirugía y el diseñador de ensayos del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang duplican y guardan la tabla de la secuencia de asignación. El secretario coloca la nota de grupo en los 140 sobres kraft opacos con el número de serie del 1 al 140 según el orden de la tabla de secuencia de asignación y los entrega al diseñador de la prueba. Zhige Guo es responsable de inscribir a los participantes según los criterios de inclusión, asignar los números de sujetos según el orden del tratamiento, y Qiang Zeng es responsable de desarmar los sobres opacos correspondientes según el número de sujetos y ejercer intervenciones según el grupo marca. Chenhan Ling es responsable del seguimiento y la medición periódica de varios indicadores, y Fei Dong es responsable de los informes de imágenes. Hasta el final de la prueba, Zhige Guo, Chenhan Ling y Fei Dong no conocerían la agrupación de los sujetos.
El nivel de prueba del estudio fue α=0,05 y se utilizó la prueba bilateral. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software estadístico SPSS 16.0.
- Para los datos de PFS, OS y DSS, se utilizó el modelo de riesgos proporcionales de COX para calcular el índice de riesgo (HR) de la radioterapia y para evaluar la diferencia estadística entre los datos de pronóstico correspondientes entre los dos grupos.
- Para los datos de supervivencia sin progresión a 3 años, tasa de supervivencia a 3 años y supervivencia sin progresión a 5 años, tasa de supervivencia a 5 años, se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar las diferencias entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Zeng, MD
- Número de teléfono: +86 0571 87784715
- Correo electrónico: zengqiang@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0571 87784715
- Correo electrónico: zjm135@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una resección total macroscópica en cada centro y fueron diagnosticados como meningioma atípico (clase II de la OMS) según los criterios diagnósticos de la OMS de 2016.
- La resección total macroscópica se definió como Simpson 1-3 modificado y se confirmó mediante resonancia magnética posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- recurrencia del meningioma
- los pacientes tenían radioterapia previa
- meningioma múltiple
- meningioma de la vaina del nervio óptico u otro meningioma extracraneal
- tumor que involucra el seno venoso
- Puntuación ECOG ≥ 2 puntos
- grado ASA preoperatorio ≥ 3
- tumores malignos previos o actuales
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con alergias a Gd-DTPA, claustrofobia espacial o implantación de marcapasos que no pueden realizarse un examen de resonancia magnética de cabeza con contraste
- Pacientes que no pudieron obtener el consentimiento informado o se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Seguimiento en varios marcos de tiempo
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Experimental: tratamiento
Se realizaría radioterapia.
Seguimiento en los mismos plazos que el brazo de control
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La radioterapia comenzaría dentro de los 2 meses posteriores a la operación, y cada semana se realizan 5 días de radioterapia.
La dosis de cada radioterapia es de 1,8 Gy durante 6 semanas y la dosis total es de 54 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 meses
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el período de tiempo durante y después de la medicación o el tratamiento durante el cual la enfermedad que se está tratando no empeora
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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el porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que siguen vivas durante 3 años después del diagnóstico
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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3 años durante y después de la medicación o tratamiento durante los cuales la enfermedad que se está tratando no empeora
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36 meses
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Tasa de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
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el porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que siguen vivas durante 5 años después del diagnóstico
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60 meses
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Supervivencia libre de progresión a 10 años
Periodo de tiempo: 120 meses
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10 años durante y después de la medicación o tratamiento durante los cuales la enfermedad que se está tratando no empeora
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120 meses
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Tasa de supervivencia a 10 años
Periodo de tiempo: 120 meses
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el porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que siguen vivas durante 10 años después del diagnóstico
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120 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta 10 años
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el porcentaje de personas en un estudio o grupo de tratamiento que no han muerto a causa de una enfermedad específica en un período de tiempo definido.
El período de tiempo generalmente comienza en el momento del diagnóstico o al comienzo del tratamiento y termina en el momento de la muerte.
Los pacientes que fallecieron por causas distintas a la enfermedad en estudio no se cuentan en esta medición.
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desde el diagnóstico hasta 10 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta 10 años
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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desde el diagnóstico hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ns20191111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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