Efficacia della radioterapia postoperatoria per il meningioma atipico senza invasione del seno venoso dopo resezione totale lorda
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia della radioterapia postoperatoria per il meningioma atipico senza invasione del seno venoso dopo resezione totale lorda
La radioterapia adiuvante postoperatoria è una componente chiave del trattamento completo del meningioma. Tuttavia, per il meningioma atipico dopo resezione totale, c'è ancora un'enorme controversia sui pazienti che necessitano di radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
Molti studiosi si sono concentrati su questo problema e hanno condotto alcuni studi retrospettivi su piccola scala, ma hanno risultati contraddittori. Alcuni studi hanno rilevato che la radioterapia adiuvante postoperatoria non poteva migliorare la prognosi dei pazienti, ma è stata messa in dubbio perché la dimensione del campione era troppo piccola, con risultati insignificanti, mentre altri studi hanno rilevato che la radioterapia adiuvante postoperatoria può migliorare la sopravvivenza libera da progressione. Uno studio basato sul National Cancer Database ha rilevato che la radioterapia adiuvante postoperatoria e la resezione grossolana del tumore sono associate a una buona prognosi. Una recente meta-analisi ha arruolato un totale di 757 pazienti e ha scoperto che la radioterapia adiuvante postoperatoria ha ridotto il rischio di recidiva del tumore ma non ha migliorato il tempo di sopravvivenza. Il nostro team ha esaminato i dati sul meningioma nel database SEER e ha condotto uno studio in precedenza. Lo studio ha rilevato che la radioterapia adiuvante postoperatoria non ha migliorato la sopravvivenza globale di questi pazienti. I relativi risultati della ricerca sono stati recentemente pubblicati su Frontiers in oncology. Abbiamo ulteriormente rivisto e riassunto i dati del singolo centro del nostro ospedale e abbiamo scoperto che la radioterapia adiuvante postoperatoria non poteva migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti. Inoltre, abbiamo anche eseguito una meta-analisi e scoperto che la radioterapia adiuvante postoperatoria aveva una tendenza a migliorare la sopravvivenza libera da progressione, ma non c'era alcuna differenza statistica.
Poiché ci sono molte carenze nelle ricerche precedenti e anche i risultati della ricerca sono contraddittori, non è ancora chiaro se i pazienti con meningioma atipico sottoposti a resezione totale grossolana possano beneficiare della radioterapia adiuvante postoperatoria. Sono ancora necessari ulteriori studi clinici di alta qualità per guidare la cura postoperatoria dei pazienti. Pertanto, intendiamo condurre questo studio multicentrico randomizzato controllato per determinare il valore della radioterapia adiuvante postoperatoria in pazienti con meningioma atipico sottoposti a resezione totale grossolana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira ad arruolare un totale di 140 partecipanti. I soggetti verrebbero arruolati con le seguenti informazioni: nome, età, sesso, contatto, punteggio KPS, punteggio ASA preoperatorio, punteggio ECOG corrente, posizione del tumore, data dell'intervento, grado di resezione del tumore (grado Simpson modificato), tipo di patologia, Ki- 67 Indice di proliferazione, ecc. L'immagine di risonanza magnetica preoperatoria del soggetto viene memorizzata. I campioni di tessuto vengono esaminati geneticamente.
Utilizzando un semplice metodo di randomizzazione e un'assegnazione casuale in un rapporto 1:1, è stata inizialmente generata una sequenza casuale e il software statistico SAS versione 9.1 è stato utilizzato per generare una tabella di sequenza di allocazione che include numeri di soggetto, 140 numeri casuali e raggruppamenti casuali. 140 soggetti sarebbero stati assegnati al gruppo test (n=70) e al gruppo di controllo (n=70) in un rapporto 1:1. La tabella della sequenza di assegnazione viene duplicata e salvata dal segretario neurochirurgico e dal progettista della sperimentazione del secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang. La segretaria inserisce il contrassegno di gruppo nelle 140 buste kraft opache con il numero di serie da 1 a 140 secondo l'ordine della tabella della sequenza di assegnazione e le sottopone al progettista del test. Zhige Guo è responsabile dell'arruolamento dei partecipanti secondo i criteri di inclusione, assegnando i numeri dei soggetti in base all'ordine del trattamento, e Qiang Zeng è responsabile dello smontaggio delle buste opache corrispondenti in base al numero dei soggetti e dell'esercizio degli interventi secondo i marchi di gruppo. Chenhan Ling è responsabile del follow-up e della misurazione regolare di vari indicatori e Fei Dong è responsabile dei report delle immagini. Fino alla fine del processo, Zhige Guo, Chenhan Ling e Fei Dong non avrebbero saputo il raggruppamento dei soggetti.
Il livello di test dello studio era α=0,05 ed è stato utilizzato il test a due code. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite dal software statistico SPSS 16.0.
- Per i dati PFS, OS e DSS, è stato utilizzato il modello dei rischi proporzionali COX per calcolare l'hazard ratio (HR) della radioterapia e per valutare la differenza statistica tra i corrispondenti dati prognostici tra i due gruppi.
- Per i dati relativi alla sopravvivenza libera da progressione a 3 anni, al tasso di sopravvivenza a 3 anni e alla sopravvivenza libera da progressione a 5 anni, al tasso di sopravvivenza a 5 anni, è stato utilizzato il test del chi quadrato per confrontare le differenze tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiang Zeng, MD
- Numero di telefono: +86 0571 87784715
- Email: zengqiang@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 0571 87784715
- Email: zjm135@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a resezione totale lorda in ciascun centro e sono stati diagnosticati come meningioma atipico (classe II dell'OMS) secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2016.
- La resezione totale lorda è stata definita come Simpson 1-3 modificato e confermata dalla risonanza magnetica postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- recidiva del meningioma
- i pazienti erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia
- meningioma multiplo
- meningioma della guaina del nervo ottico o altro meningioma extracranico
- tumore che coinvolge il seno venoso
- Punteggio ECOG ≥ 2 punti
- grado ASA preoperatorio ≥ 3
- tumori maligni pregressi o in atto
- donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con allergie Gd-DTPA, claustrofobia spaziale o impianto di pacemaker che non possono essere sottoposti a esame di risonanza magnetica della testa potenziato dal contratto
- pazienti che non sono stati in grado di ottenere il consenso informato o hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
Follow-up a più intervalli di tempo
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Sperimentale: trattamento
Sarebbe stata effettuata la radioterapia.
Follow-up negli stessi intervalli di tempo del braccio di controllo
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La radioterapia dovrebbe iniziare entro 2 mesi dall'operazione e ogni settimana vengono eseguiti 5 giorni di radioterapia.
La dose di ciascuna radioterapia è di 1,8 Gy per 6 settimane e la dose totale è di 54 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
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il periodo di tempo durante e dopo il farmaco o il trattamento durante il quale la malattia in cura non peggiora
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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la percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento ancora in vita per 3 anni dopo la diagnosi
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36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
3 anni durante e dopo farmaci o trattamenti durante i quali la malattia in cura non peggiora
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi
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la percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento ancora in vita per 5 anni dopo la diagnosi
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60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 10 anni
Lasso di tempo: 120 mesi
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10 anni durante e dopo farmaci o trattamenti durante i quali la malattia in cura non peggiora
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120 mesi
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Tasso di sopravvivenza a 10 anni
Lasso di tempo: 120 mesi
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la percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento ancora in vita per 10 anni dopo la diagnosi
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120 mesi
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Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: dalla diagnosi fino a 10 anni
|
la percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che non sono decedute a causa di una malattia specifica in un periodo di tempo definito.
Il periodo di tempo di solito inizia al momento della diagnosi o all'inizio del trattamento e termina al momento della morte.
I pazienti deceduti per cause diverse dalla malattia oggetto di studio non vengono conteggiati in questa misurazione
|
dalla diagnosi fino a 10 anni
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla diagnosi fino a 10 anni
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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dalla diagnosi fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ns20191111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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