Efficacité de la radiothérapie postopératoire pour le méningiome atypique sans invasion des sinus veineux après résection brute-totale
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'efficacité de la radiothérapie postopératoire pour le méningiome atypique sans invasion des sinus veineux après résection totale brute
La radiothérapie adjuvante postopératoire est un élément clé du traitement global du méningiome. Cependant, pour le méningiome atypique après résection totale, il existe encore une énorme controverse chez les patients qui ont besoin d'une radiothérapie adjuvante après la chirurgie.
De nombreux chercheurs se sont concentrés sur ce problème et ont mené des études rétrospectives à petite échelle, mais ils ont des résultats contradictoires. Certaines des études ont montré que la radiothérapie adjuvante postopératoire ne pouvait pas améliorer le pronostic des patients, mais a été remise en question parce que la taille de l'échantillon était trop petite, entraînant des résultats non significatifs, tandis que d'autres études ont montré que la radiothérapie adjuvante postopératoire peut améliorer la survie sans progression. Une étude basée sur la base de données nationale sur le cancer a révélé que la radiothérapie adjuvante postopératoire et la résection tumorale macroscopique sont associées à un bon pronostic. Une méta-analyse récente a recruté un total de 757 patients et a constaté que la radiothérapie adjuvante postopératoire réduisait le risque de récidive tumorale mais n'améliorait pas la durée de survie. Notre équipe a examiné les données sur le méningiome dans la base de données SEER et a mené une étude auparavant. L'étude a révélé que la radiothérapie adjuvante postopératoire n'améliorait pas la survie globale de ces patients. Les résultats de recherche pertinents ont été récemment publiés dans Frontiers in oncology. Nous avons en outre examiné et résumé les données monocentriques de notre hôpital et avons constaté que la radiothérapie adjuvante postopératoire ne pouvait pas améliorer la survie sans progression et la survie globale des patients. En outre, nous avons également effectué une méta-analyse et constaté que la radiothérapie adjuvante postopératoire avait tendance à améliorer la survie sans progression, mais il n'y avait pas de différence statistique.
Parce qu'il existe de nombreuses lacunes dans les recherches précédentes et que les résultats de la recherche sont également contradictoires, il n'est toujours pas clair si les patients atteints de méningiome atypique qui ont subi une résection totale brute peuvent bénéficier d'une radiothérapie adjuvante postopératoire. D'autres essais cliniques de haute qualité doivent encore être menés afin de guider les soins postopératoires des patients. Par conséquent, nous avons l'intention de mener cet essai contrôlé randomisé multicentrique pour déterminer la valeur de la radiothérapie adjuvante postopératoire chez les patients atteints de méningiome atypique qui ont subi une résection totale brute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à recruter un total de 140 participants. Les sujets seraient inscrits avec les informations suivantes : nom, âge, sexe, contact, score KPS, score ASA préopératoire, score ECOG actuel, emplacement de la tumeur, date de la chirurgie, degré de résection tumorale (grade Simpson modifié), type de pathologie, Ki- 67 Indice de prolifération, etc. L'image de résonance magnétique préopératoire du sujet est stockée. Les échantillons de tissus sont génétiquement examinés.
À l'aide d'une méthode de randomisation simple et d'une attribution aléatoire dans un rapport de 1: 1, une séquence aléatoire a d'abord été générée et le logiciel statistique SAS version 9.1 a été utilisé pour générer un tableau de séquence d'attribution comprenant des numéros de sujet, 140 numéros aléatoires et des groupements aléatoires. 140 Les sujets seraient répartis entre le groupe test (n = 70) et le groupe témoin (n = 70) selon un ratio de 1:1. Le tableau de la séquence d'affectation est dupliqué et enregistré par le secrétaire neurochirurgical et le concepteur d'essais du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang. Le secrétaire insère la marque de groupe dans les 140 enveloppes kraft opaques numérotées de 1 à 140 selon l'ordre du tableau de séquence d'attribution, et les soumet au concepteur du test. Zhige Guo est chargé d'inscrire les participants selon les critères d'inclusion, d'attribuer les numéros de sujets selon l'ordre du traitement, et Qiang Zeng est chargé de démonter les enveloppes opaques correspondantes selon le nombre de sujets, et d'exercer les interventions selon le groupe marque. Chenhan Ling est responsable du suivi et de la mesure régulière de divers indicateurs, et Fei Dong est responsable des rapports d'images. Jusqu'à la fin du procès, Zhige Guo, Chenhan Ling et Fei Dong ne connaîtraient pas le groupement des sujets.
Le niveau de test de l'étude était α = 0,05 et le test bilatéral a été utilisé. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées par le logiciel statistique SPSS 16.0.
- Pour les données PFS, OS et DSS, le modèle de risques proportionnels COX a été utilisé pour calculer le rapport de risque (HR) de la radiothérapie et pour évaluer la différence statistique entre les données pronostiques correspondantes entre les deux groupes.
- Pour la survie sans progression à 3 ans, le taux de survie à 3 ans et la survie sans progression à 5 ans, les données sur le taux de survie à 5 ans, le test du chi carré a été utilisé pour comparer les différences entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Zeng, MD
- Numéro de téléphone: +86 0571 87784715
- E-mail: zengqiang@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0571 87784715
- E-mail: zjm135@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une résection totale brute dans chaque centre et ayant reçu un diagnostic de méningiome atypique (classe II de l'OMS) selon les critères de diagnostic de l'OMS 2016.
- La résection totale brute a été définie comme Simpson 1-3 modifié et confirmée par imagerie par résonance magnétique postopératoire.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- récidive de méningiome
- les patients ont déjà eu une radiothérapie
- méningiome multiple
- méningiome de la gaine du nerf optique ou autre méningiome extracrânien
- tumeur impliquant un sinus veineux
- Score ECOG ≥ 2 points
- grade ASA préopératoire ≥ 3
- tumeurs malignes antérieures ou actuelles
- femmes enceintes ou allaitantes
- Patients souffrant d'allergies au Gd-DTPA, de claustrophobie spatiale ou d'implantation d'un stimulateur cardiaque qui ne peut pas être effectué par examen par résonance magnétique de la tête avec renforcement du contrat
- les patients qui n'ont pas pu obtenir un consentement éclairé ou qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôler
Suivi à plusieurs échéances
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Expérimental: traitement
Une radiothérapie serait pratiquée.
Suivi aux mêmes plages horaires que le bras contrôle
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La radiothérapie commencerait dans les 2 mois suivant l'opération et 5 jours de radiothérapie sont effectués chaque semaine.
La dose de chaque radiothérapie est de 1,8 Gy pendant 6 semaines, et la dose totale est de 54 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 60 mois
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la durée pendant et après la médication ou le traitement pendant laquelle la maladie traitée ne s'aggrave pas
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 3 ans
Délai: 36mois
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le pourcentage de personnes dans une étude ou un groupe de traitement encore en vie pendant 3 ans après le diagnostic
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36mois
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Survie sans progression à 3 ans
Délai: 36mois
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3 ans pendant et après la médication ou le traitement pendant lesquels la maladie traitée ne s'aggrave pas
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36mois
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Taux de survie à 5 ans
Délai: 60 mois
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le pourcentage de personnes dans une étude ou un groupe de traitement encore en vie pendant 5 ans après le diagnostic
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60 mois
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Survie sans progression à 10 ans
Délai: 120 mois
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10 ans pendant et après la médication ou le traitement pendant lesquels la maladie traitée ne s'aggrave pas
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120 mois
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Taux de survie à 10 ans
Délai: 120 mois
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le pourcentage de personnes dans une étude ou un groupe de traitement encore en vie 10 ans après le diagnostic
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120 mois
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Survie spécifique à la maladie
Délai: du diagnostic jusqu'à 10 ans
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le pourcentage de personnes dans une étude ou un groupe de traitement qui ne sont pas décédées d'une maladie spécifique au cours d'une période de temps définie.
La période commence généralement au moment du diagnostic ou au début du traitement et se termine au moment du décès.
Les patients décédés de causes autres que la maladie étudiée ne sont pas pris en compte dans cette mesure
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du diagnostic jusqu'à 10 ans
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la survie globale
Délai: du diagnostic jusqu'à 10 ans
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De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause
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du diagnostic jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ns20191111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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