Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen sädehoidon teho epätyypilliseen meningioomaan ilman sinusinvaasiota kokonaisresektion jälkeen

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen sädehoidon tehokkuudesta epätyypillisessä meningioomassa ilman sinusinvaasiota kokonaisresektion jälkeen

Postoperatiivinen adjuvanttisädehoito on keskeinen osa meningiooman kokonaisvaltaista hoitoa. Epätyypillisen meningiooman osalta täydellisen resektion jälkeen on kuitenkin edelleen valtava kiista potilailla, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa leikkauksen jälkeen.

Monet tutkijat ovat keskittyneet tähän ongelmaan ja suorittaneet joitain pienimuotoisia retrospektiivisia tutkimuksia, mutta niiden tulokset ovat ristiriitaisia. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito ei voinut parantaa potilaiden ennustetta, mutta se kyseenalaistettiin, koska otoskoko oli liian pieni, mikä johti merkityksettömiin tuloksiin, kun taas toisissa tutkimuksissa havaittiin, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä. Kansalliseen syöpätietokantaan perustuvassa tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito ja karkea kasvaimen resektio liittyvät hyvään ennusteeseen. Äskettäiseen meta-analyysiin otettiin yhteensä 757 potilasta ja havaittiin, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito vähensi kasvaimen uusiutumisen riskiä, ​​mutta ei parantanut eloonjäämisaikaa. Tiimimme tarkasteli SEER-tietokannassa olevat meningiomatiedot ja suoritti tutkimuksen aiemmin. Tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito ei parantanut näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Asiaankuuluvat tutkimustulokset julkaistiin äskettäin Frontiers in oncologyssa. Tarkastelimme ja teimme yhteenvedon sairaalamme yhden keskuksen datasta ja havaitsimme, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito ei voinut parantaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Lisäksi suoritimme myös meta-analyysin ja havaitsimme, että postoperatiivisella adjuvanttisädehoidolla oli suuntaus parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä, mutta tilastollista eroa ei ollut.

Koska aikaisemmissa tutkimuksissa on paljon puutteita ja tutkimustulokset ovat myös ristiriitaisia, on edelleen epäselvää, voivatko potilaat, joilla on epätyypillinen meningiooma, joille on tehty kokonaisresektio, hyötyä postoperatiivisesta adjuvanttisädehoidosta. Lisää korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan edelleen potilaiden postoperatiivisen hoidon ohjaamiseksi. Siksi aiomme suorittaa tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen määrittääksemme leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon arvon potilailla, joilla on epätyypillinen meningiooma ja joille tehtiin kokonaisresektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 140 osallistujaa. Koehenkilöt rekisteröidään seuraavilla tiedoilla: nimi, ikä, sukupuoli, kontakti, KPS-pisteet, preoperatiiviset ASA-pisteet, nykyinen ECOG-pisteet, kasvaimen sijainti, leikkauksen päivämäärä, kasvaimen resektioaste (muokattu Simpson-aste), patologian tyyppi, Ki- 67 Proliferaatioindeksi jne. Kohteen leikkausta edeltävä magneettikuvaus tallennetaan. Kudosnäytteet tutkitaan geneettisesti.

Käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää ja satunnaisjakoa suhteessa 1:1, luotiin ensin satunnainen sekvenssi, ja SAS-version 9.1 tilastoohjelmistoa käytettiin allokointisekvenssitaulukon luomiseen, joka sisältää aihenumerot, 140 satunnaislukua ja satunnaisia ​​ryhmittelyjä. 140 koehenkilöä jaetaan testiryhmään (n=70) ja kontrolliryhmään (n=70) suhteessa 1:1. Neurokirurginen sihteeri ja Zhejiangin yliopiston toisen liitännäissairaalan tutkimussuunnittelija kopioivat ja tallentavat tehtäväjärjestyksen taulukon. Sihteeri laittaa ryhmämerkin 140 läpinäkymättömään kraft-kirjekuoreen, joiden sarjanumerot ovat 1-140 allokointijärjestystaulukon järjestyksessä, ja toimittaa ne testin suunnittelijalle. Zhige Guo vastaa osallistujien ilmoittautumisesta mukaanottokriteerien mukaan, koehenkilöiden numeroiden antamisesta hoitojärjestyksen mukaan, ja Qiang Zeng vastaa vastaavien läpinäkymättömien kirjekuorien purkamisesta koehenkilöiden lukumäärän mukaan ja interventioiden suorittamisesta ryhmän merkit. Chenhan Ling vastaa eri indikaattoreiden seurannasta ja säännöllisestä mittauksesta ja Fei Dong kuvaraporteista. Oikeudenkäynnin loppuun asti Zhige Guo, Chenhan Ling ja Fei Dong eivät tienneet koehenkilöiden ryhmittelyä.

Tutkimuksen testitaso oli α=0,05 ja käytettiin kaksipuolista testiä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 16.0 -tilastoohjelmistolla.

  1. PFS-, OS- ja DSS-tietojen osalta käytettiin COX-suhteellista riskimallia sädehoidon vaarasuhteen (HR) laskemiseen ja vastaavien ennustetietojen tilastollisen eron arvioimiseen kahden ryhmän välillä.
  2. Kolmen vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen, 3 vuoden eloonjäämisasteen ja 5 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen 5 vuoden eloonjäämislukutietojen osalta käytettiin khin neliötestiä kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jianmin Zhang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 0571 87784715
  • Sähköposti: zjm135@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin kokonaisresektio kussakin keskuksessa ja joilla diagnosoitiin epätyypillinen meningiooma (WHO:n luokka II) WHO:n 2016 diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Kokonaisresektio määriteltiin modifioiduksi Simpson 1-3:ksi ja vahvistettiin postoperatiivisella magneettikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 70 vuotta
  • meningiooman uusiutuminen
  • potilailla oli aikaisempi sädehoito
  • multippeli meningioma
  • näköhermon tuppimeningioma tai muu ekstrakraniaalinen aivokalvontulehdus
  • kasvain, johon liittyy laskimoontelo
  • ECOG-pisteet ≥ 2 pistettä
  • preoperatiivinen ASA-aste ≥ 3
  • aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on Gd-DTPA-allergia, spatiaalinen klaustrofobia tai sydämentahdistinimplantaatti, jolle ei voida tehdä supistettua pään magneettiresonanssitutkimusta
  • potilaat, jotka eivät voineet saada tietoista suostumusta tai kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Seuranta useilla aikaväleillä
Kokeellinen: hoitoon
Sädehoitoa tehtäisiin. Seuranta samaan aikaan kuin ohjausvarsi
Sädehoito aloitettaisiin 2 kuukauden sisällä leikkauksesta, ja sädehoitoa tehdään 5 päivää viikoittain. Kunkin sädehoidon annos on 1,8 Gy 6 viikon ajan ja kokonaisannos on 54 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
aika lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus ei pahene
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 3 vuotta diagnoosin jälkeen
36 kuukautta
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuotta lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus ei pahene
36 kuukautta
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 5 vuotta diagnoosin jälkeen
60 kuukautta
10 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
10 vuotta lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus ei pahene
120 kuukautta
10 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 120 kuukautta
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
120 kuukautta
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: diagnoosista 10 vuoteen asti
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka eivät ole kuolleet tiettyyn sairauteen tietyn ajanjakson aikana. Aikajakso alkaa yleensä diagnoosihetkestä tai hoidon alkamisesta ja päättyy kuolemaan. Potilaita, jotka kuolivat muista syistä kuin tutkittavasta sairaudesta, ei oteta huomioon tässä mittauksessa
diagnoosista 10 vuoteen asti
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: diagnoosista 10 vuoteen asti
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
diagnoosista 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa