- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127760
Leikkauksen jälkeisen sädehoidon teho epätyypilliseen meningioomaan ilman sinusinvaasiota kokonaisresektion jälkeen
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisen sädehoidon tehokkuudesta epätyypillisessä meningioomassa ilman sinusinvaasiota kokonaisresektion jälkeen
Postoperatiivinen adjuvanttisädehoito on keskeinen osa meningiooman kokonaisvaltaista hoitoa. Epätyypillisen meningiooman osalta täydellisen resektion jälkeen on kuitenkin edelleen valtava kiista potilailla, jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa leikkauksen jälkeen.
Monet tutkijat ovat keskittyneet tähän ongelmaan ja suorittaneet joitain pienimuotoisia retrospektiivisia tutkimuksia, mutta niiden tulokset ovat ristiriitaisia. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito ei voinut parantaa potilaiden ennustetta, mutta se kyseenalaistettiin, koska otoskoko oli liian pieni, mikä johti merkityksettömiin tuloksiin, kun taas toisissa tutkimuksissa havaittiin, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä. Kansalliseen syöpätietokantaan perustuvassa tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito ja karkea kasvaimen resektio liittyvät hyvään ennusteeseen. Äskettäiseen meta-analyysiin otettiin yhteensä 757 potilasta ja havaittiin, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito vähensi kasvaimen uusiutumisen riskiä, mutta ei parantanut eloonjäämisaikaa. Tiimimme tarkasteli SEER-tietokannassa olevat meningiomatiedot ja suoritti tutkimuksen aiemmin. Tutkimuksessa havaittiin, että leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito ei parantanut näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä. Asiaankuuluvat tutkimustulokset julkaistiin äskettäin Frontiers in oncologyssa. Tarkastelimme ja teimme yhteenvedon sairaalamme yhden keskuksen datasta ja havaitsimme, että postoperatiivinen adjuvanttisädehoito ei voinut parantaa potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Lisäksi suoritimme myös meta-analyysin ja havaitsimme, että postoperatiivisella adjuvanttisädehoidolla oli suuntaus parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä, mutta tilastollista eroa ei ollut.
Koska aikaisemmissa tutkimuksissa on paljon puutteita ja tutkimustulokset ovat myös ristiriitaisia, on edelleen epäselvää, voivatko potilaat, joilla on epätyypillinen meningiooma, joille on tehty kokonaisresektio, hyötyä postoperatiivisesta adjuvanttisädehoidosta. Lisää korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan edelleen potilaiden postoperatiivisen hoidon ohjaamiseksi. Siksi aiomme suorittaa tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen määrittääksemme leikkauksen jälkeisen adjuvanttisädehoidon arvon potilailla, joilla on epätyypillinen meningiooma ja joille tehtiin kokonaisresektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 140 osallistujaa. Koehenkilöt rekisteröidään seuraavilla tiedoilla: nimi, ikä, sukupuoli, kontakti, KPS-pisteet, preoperatiiviset ASA-pisteet, nykyinen ECOG-pisteet, kasvaimen sijainti, leikkauksen päivämäärä, kasvaimen resektioaste (muokattu Simpson-aste), patologian tyyppi, Ki- 67 Proliferaatioindeksi jne. Kohteen leikkausta edeltävä magneettikuvaus tallennetaan. Kudosnäytteet tutkitaan geneettisesti.
Käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää ja satunnaisjakoa suhteessa 1:1, luotiin ensin satunnainen sekvenssi, ja SAS-version 9.1 tilastoohjelmistoa käytettiin allokointisekvenssitaulukon luomiseen, joka sisältää aihenumerot, 140 satunnaislukua ja satunnaisia ryhmittelyjä. 140 koehenkilöä jaetaan testiryhmään (n=70) ja kontrolliryhmään (n=70) suhteessa 1:1. Neurokirurginen sihteeri ja Zhejiangin yliopiston toisen liitännäissairaalan tutkimussuunnittelija kopioivat ja tallentavat tehtäväjärjestyksen taulukon. Sihteeri laittaa ryhmämerkin 140 läpinäkymättömään kraft-kirjekuoreen, joiden sarjanumerot ovat 1-140 allokointijärjestystaulukon järjestyksessä, ja toimittaa ne testin suunnittelijalle. Zhige Guo vastaa osallistujien ilmoittautumisesta mukaanottokriteerien mukaan, koehenkilöiden numeroiden antamisesta hoitojärjestyksen mukaan, ja Qiang Zeng vastaa vastaavien läpinäkymättömien kirjekuorien purkamisesta koehenkilöiden lukumäärän mukaan ja interventioiden suorittamisesta ryhmän merkit. Chenhan Ling vastaa eri indikaattoreiden seurannasta ja säännöllisestä mittauksesta ja Fei Dong kuvaraporteista. Oikeudenkäynnin loppuun asti Zhige Guo, Chenhan Ling ja Fei Dong eivät tienneet koehenkilöiden ryhmittelyä.
Tutkimuksen testitaso oli α=0,05 ja käytettiin kaksipuolista testiä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 16.0 -tilastoohjelmistolla.
- PFS-, OS- ja DSS-tietojen osalta käytettiin COX-suhteellista riskimallia sädehoidon vaarasuhteen (HR) laskemiseen ja vastaavien ennustetietojen tilastollisen eron arvioimiseen kahden ryhmän välillä.
- Kolmen vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen, 3 vuoden eloonjäämisasteen ja 5 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen 5 vuoden eloonjäämislukutietojen osalta käytettiin khin neliötestiä kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Zeng, MD
- Puhelinnumero: +86 0571 87784715
- Sähköposti: zengqiang@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianmin Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 0571 87784715
- Sähköposti: zjm135@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kokonaisresektio kussakin keskuksessa ja joilla diagnosoitiin epätyypillinen meningiooma (WHO:n luokka II) WHO:n 2016 diagnostisten kriteerien mukaan.
- Kokonaisresektio määriteltiin modifioiduksi Simpson 1-3:ksi ja vahvistettiin postoperatiivisella magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 70 vuotta
- meningiooman uusiutuminen
- potilailla oli aikaisempi sädehoito
- multippeli meningioma
- näköhermon tuppimeningioma tai muu ekstrakraniaalinen aivokalvontulehdus
- kasvain, johon liittyy laskimoontelo
- ECOG-pisteet ≥ 2 pistettä
- preoperatiivinen ASA-aste ≥ 3
- aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on Gd-DTPA-allergia, spatiaalinen klaustrofobia tai sydämentahdistinimplantaatti, jolle ei voida tehdä supistettua pään magneettiresonanssitutkimusta
- potilaat, jotka eivät voineet saada tietoista suostumusta tai kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Seuranta useilla aikaväleillä
|
|
|
Kokeellinen: hoitoon
Sädehoitoa tehtäisiin.
Seuranta samaan aikaan kuin ohjausvarsi
|
Sädehoito aloitettaisiin 2 kuukauden sisällä leikkauksesta, ja sädehoitoa tehdään 5 päivää viikoittain.
Kunkin sädehoidon annos on 1,8 Gy 6 viikon ajan ja kokonaisannos on 54 Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
aika lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus ei pahene
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuotta lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus ei pahene
|
36 kuukautta
|
|
5 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
10 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
10 vuotta lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jolloin hoidettava sairaus ei pahene
|
120 kuukautta
|
|
10 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka ovat elossa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
120 kuukautta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: diagnoosista 10 vuoteen asti
|
niiden ihmisten prosenttiosuus tutkimuksessa tai hoitoryhmässä, jotka eivät ole kuolleet tiettyyn sairauteen tietyn ajanjakson aikana.
Aikajakso alkaa yleensä diagnoosihetkestä tai hoidon alkamisesta ja päättyy kuolemaan.
Potilaita, jotka kuolivat muista syistä kuin tutkittavasta sairaudesta, ei oteta huomioon tässä mittauksessa
|
diagnoosista 10 vuoteen asti
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: diagnoosista 10 vuoteen asti
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
diagnoosista 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ns20191111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .