두피 및 전신 건선이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 ARQ-154 폼의 안전성 및 효능
2022년 10월 24일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
두피 및 신체 건선이 있는 청소년 및 성인에서 QD를 투여한 ARQ-154 폼 0.3%의 안전성 및 효능에 대한 2b상, 8주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 두피 및 신체 건선이 있는 피험자에게 56일 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-154 폼 대 위약의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두피 및 신체 건선이 있는 청소년 및 성인 피험자에게 ARQ-154 폼 또는 비히클을 1일 1회 x 8주 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
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Miami, Florida, 미국, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
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Pleven, 불가리아, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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Sevlievo, 불가리아, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Sofia, 불가리아, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Sofia, 불가리아, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
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London, Ontario, 캐나다, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
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South Australia
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Hectorville, South Australia, 호주, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 읽고, 쓰고, 서명하고 정보에 입각한 동의를 하거나, 청소년의 경우에는 현지 법률에 따라 부모나 법적 보호자의 동의가 있어야 합니다.
- 동의(청소년의 경우) 동의 시점에 만 12세 이상(포함) 남녀.
- 기준선에서 적어도 약함('2')의 두피 질환 중증도(S-IGA)의 조사자 종합 평가를 갖는 두피 건선.
- 베이스라인에서 최소 6의 건선 두피 심각도 지수(PSSI) 점수.
- 베이스라인에서 최소 2의 PASI 점수(손바닥과 발바닥 제외).
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 6개월 지속 기간의 심상성 건선의 임상적 진단. 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 최소 12개월 동안 자발적인 무월경과 함께 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈청 화학 실험실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호한 피험자.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 제외된 약물 및 치료에 따른 연구 동안 및 기준선 방문 이전에 약물 및 치료를 중단할 수 없는 피험자.
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 과도하게 노출하도록 계획했습니다.
- 현재 리튬 또는 항말라리아제를 복용 중인 피험자.
- 조사자의 의견으로는 심상성 건선(예: 베타 차단제, ACE 억제제).
- 비플라크 형태의 건선(예: 내장 건선, 홍피성/박리성 건선, 손발바닥 단독 침범 또는 농포성 건선)의 현재 진단. 약물 유발 건선의 현재 진단.
- 조사자의 의견에 따라 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 대한 임의의 상태를 가진 피험자.
- ARQ-154의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 베이스라인 방문(방문 2) 전 2주 동안 및 연구 동안 강력한 P-450 시토크롬 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손 및 텔리트로마이신)의 사용을 중단할 수 없는 피험자 .
- 베이스라인 방문(방문 2) 전 2주 동안 및 연구 동안 강력한 P-450 시토크롬 유도제, 예를 들어, 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드, 바르비튜레이트(페노바르비탈 포함), 페니토인, 리팜핀 및 카르바마제핀의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 PHQ-8 >/= 10 또는 수정된 PHQ-A >/= 10인 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 연구 제품 시작 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 기준선(방문 2) 전 4주 이내에 주요 수술 이력이 있거나 연구 중에 주요 수술이 계획된 피험자.
- 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
- 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내의 현재 또는 암 병력.
- 베이스라인/0일 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 경구 또는 정맥내 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 등록된 피험자와 동일한 가구에 거주하는 가족 구성원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ-154 발포체 0.3%
활동적인
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실험적
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: ARQ 폼 차량RQ-154 폼 차량
위약
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실험적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S-IGA(Scalp Investigator Global Assessment) 척도에서 성공을 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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S-IGA 척도에서 성공을 달성한 참가자의 수는 각 팔에 대해 표시됩니다.
성공은 S-IGA 점수 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')과 기준선에서 2등급 개선으로 정의됩니다. S-IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도입니다. 0('맑음')에서 4('심각함') 범위의 점수로 두피.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 차에 B-IGA(Body Investigator Global Assessment) 성공을 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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B-IGA 척도에서 성공을 달성한 참가자의 수가 각 팔에 대해 표시됩니다.
성공은 B-IGA 점수 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')과 기준선에서 2등급 향상으로 정의됩니다.
B-IGA는 신체의 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도이며 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심함')까지입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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8주차
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Scalp Itch Numerical Rating Scale(SI-NRS) 점수에서 성공을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주
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2주, 4주 및 8주차에 성공(기준선에서 ≥4점 개선)을 달성한 기준선 SI-NRS 점수가 4 이상인 참가자의 수가 각 부문에 대해 제시됩니다.
SI-NRS는 이전 24시간 동안 가장 강도가 높았던 가려움증의 심각성에 대해 참가자가 보고한 등급입니다.
척도 범위는 0('가렵지 않음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 가려움')까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주
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건선 증상 일기(PSD) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주 및 8주
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4주차와 8주차에 총 PSD 점수의 기준선으로부터의 변화가 각 부문에 대해 제시됩니다.
PSD는 피험자에게 지난 24시간 동안 건선 관련 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 16개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0("증상 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 증상")까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 및 8주
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건선 두피 심각도 지수(PSSI-50) 점수 기준치에서 50% 감소 달성 시간
기간: 최대 8주
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PSSI-50 달성 시간(즉, PSSI 점수 기준선에서 50% 감소)이 각 부문에 대해 제시됩니다.
PSSI는 건선 침범 정도와 두피의 홍반, 경결 및 박리의 중증도를 측정합니다.
PSSI에 대한 건선의 침범 및 중증도는 0에서 72까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 건선이 없고 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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최대 8주
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건선 두피 심각도 지수-75(PSSI-75)를 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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기준선에서 PSSI 점수(즉, PSSI-75)의 75% 감소를 달성한 참가자의 수.
PSSI는 건선 침범 정도와 두피의 홍반, 경결 및 박리의 중증도를 측정합니다.
PSSI에 대한 건선의 침범 및 중증도는 0에서 72까지의 척도를 사용하여 점수화되며, 여기서 0은 건선이 없고 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
결과는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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8주차
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PSSI-90을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 PSSI 점수(즉, PSSI-90)에서 90% 감소를 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 표시됩니다.
PSSI는 건선 침범 정도와 두피의 홍반, 경결 및 박리의 중증도를 측정합니다.
PSSI에 대한 건선의 침범 및 중증도는 0에서 72까지의 척도를 사용하여 점수화되며, 여기서 0은 건선이 없고 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
결과는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-154-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .