Seguridad y eficacia de la espuma ARQ-154 en sujetos adolescentes y adultos con psoriasis corporal y del cuero cabelludo
24 de octubre de 2022 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2b, 8 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado por vehículo sobre la seguridad y la eficacia de la espuma ARQ-154 al 0,3 % administrada una vez al día en adolescentes y adultos con psoriasis corporal y del cuero cabelludo
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la espuma ARQ-154 frente a un placebo aplicado una vez al día durante 56 días en sujetos con psoriasis corporal y del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica la espuma o el vehículo ARQ-154 una vez al día durante 8 semanas a sujetos adolescentes y adultos con psoriasis corporal y del cuero cabelludo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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Sevlievo, Bulgaria, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Sofia, Bulgaria, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
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London, Ontario, Canadá, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
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Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes legalmente competentes para leer, escribir, firmar y dar consentimiento informado o, en el caso de adolescentes, asentimiento con el consentimiento de uno de los padres o tutor legal, según lo exijan las leyes locales.
- Hombres y mujeres mayores de 12 años (inclusive) en el momento del consentimiento para asentimiento (para adolescentes).
- Psoriasis del cuero cabelludo con una evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad del cuero cabelludo (S-IGA) de al menos leve ('2') al inicio.
- Una puntuación del índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI) de al menos 6 al inicio.
- Una puntuación PASI de al menos 2 (excluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies) al inicio.
- Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 6 meses de duración según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas.
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio (visita 2).
- Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o haberse sometido a esterilización quirúrgica.
- Sujetos en buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, con base en el historial médico, examen físico, signos vitales, laboratorios de química sérica, valores hematológicos y análisis de orina.
- Los sujetos se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el programa de visitas de acuerdo con el juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden interrumpir los medicamentos y tratamientos antes de la visita inicial y durante el estudio de acuerdo con Medicamentos y tratamientos excluidos.
- Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, camas de bronceado u otros LED.
- Sujetos que actualmente toman litio o medicamentos antipalúdicos.
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que, en opinión del investigador, podría afectar a la psoriasis vulgar (p. bloqueadores beta, inhibidores de la ECA).
- Diagnóstico actual de formas de psoriasis sin placa (p. ej., afectación guttata, eritrodérmica/exfoliativa, solo palmoplantar o psoriasis pustulosa). Diagnóstico actual de la psoriasis inducida por fármacos.
- Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
- Alergias conocidas a excipientes en ARQ-154.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxona y telitromicina durante dos semanas antes de la visita inicial (visita 2) y durante el estudio .
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, efavirenz, nevirapina, glucocorticoides, barbitúricos (incluido el fenobarbital), fenitoína, rifampicina y carbamazepina durante dos semanas antes de la visita inicial (visita 2) y durante el estudio.
- Sujetos con PHQ-8 >/= 10 o PHQ-A modificado >/= 10 en la selección o al inicio.
- Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
- Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del producto en investigación.
- Sujetos con antecedentes de una cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio (visita 2) o que tengan planificada una cirugía mayor durante el estudio.
- Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
- Cáncer actual o con antecedentes en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de piel, carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado.
- Sujetos con infección activa que requirieron la administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales dentro de los 7 días del inicio/día 0.
- Sujetos que sean miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia que residan en el mismo hogar de los sujetos inscritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ARQ-154 espuma 0,3%
activo
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experimental
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo de espuma ARQVehículo de espuma RQ-154
placebo
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experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron el éxito en la Escala de Evaluación Global del Investigador del Cuero Cabelludo (S-IGA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El número de participantes que alcanzaron el éxito en la escala S-IGA se presenta para cada brazo.
El éxito se define como una puntuación S-IGA de 0 ("limpio") o 1 ("casi limpio"), más una mejora de 2 grados desde el inicio. El S-IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas en el cuero cabelludo, con puntuaciones que van desde 0 ('claro') a 4 ('grave').
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron el éxito de la evaluación global de Body Investigator (B-IGA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El número de participantes que alcanzaron el éxito en la escala B-IGA se presenta para cada brazo.
El éxito se define como una puntuación B-IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro"), más una mejora de 2 grados desde el inicio.
La B-IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas en el cuerpo, con puntuaciones que van desde 0 ('clara') a 4 ('grave').
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 8
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Número de participantes que lograron el éxito en la puntuación de la escala de calificación numérica de picazón del cuero cabelludo (SI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8
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Se presenta para cada brazo el número de participantes con una puntuación SI-NRS inicial ≥4 que logran el éxito (una mejora de ≥4 puntos desde el inicio) en las semanas 2, 4 y 8.
El SI-NRS es una calificación informada por los participantes de la gravedad del picor en su máxima intensidad durante el período anterior de 24 horas.
La escala va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los resultados se basan únicamente en los datos observados.
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Línea de base y semanas 2, 4, 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de síntomas de psoriasis (PSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones PSD totales en las Semanas 4 y 8 se presenta para cada brazo.
El PSD es un cuestionario de 16 elementos que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas.
Cada pregunta se puntúa de 0 ("sin síntomas") a 10 ("los peores síntomas imaginables").
Las puntuaciones van de 0 a 160, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Tiempo para lograr una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del cuero cabelludo con psoriasis (PSSI-50)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se presenta el tiempo para lograr PSSI-50 (es decir, una reducción del 50 % desde el valor inicial en la puntuación de PSSI) para cada brazo.
El PSSI mide el grado de afectación de la psoriasis y la gravedad del eritema, la induración y la descamación del cuero cabelludo.
El compromiso y la gravedad de la psoriasis para el PSSI se puntúa utilizando una escala de 0 a 72, donde 0 = sin psoriasis y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los resultados se basan únicamente en los datos observados.
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Hasta 8 semanas
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Número de participantes que alcanzaron el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo-75 (PSSI-75)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El número de participantes que lograron una reducción del 75 % en la puntuación PSSI (es decir, PSSI-75) desde el inicio.
El PSSI mide el grado de afectación de la psoriasis y la gravedad del eritema, la induración y la descamación del cuero cabelludo.
La afectación y la gravedad de la psoriasis para el PSSI se puntúa utilizando una escala de 0 a 72, donde 0 = sin psoriasis y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los resultados se basan únicamente en los datos observados.
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Semana 8
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Número de participantes que lograron PSSI-90
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El número de participantes que lograron una reducción del 90 % de la puntuación PSSI inicial (es decir, PSSI-90) se presenta para cada brazo.
El PSSI mide el grado de afectación de la psoriasis y la gravedad del eritema, la induración y la descamación del cuero cabelludo.
La afectación y la gravedad de la psoriasis para el PSSI se puntúa utilizando una escala de 0 a 72, donde 0 = sin psoriasis y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los resultados se basan únicamente en los datos observados.
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-154-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .