このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭皮と身体の乾癬を有する思春期および成人の被験者におけるARQ-154フォームの安全性と有効性

2022年10月24日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

第 2b 相、8 週間、並行群、二重盲検、ビヒクル制御試験による ARQ-154 フォーム 0.3% の安全性と有効性は、頭皮と身体の乾癬の青年および成人に QD で投与されました

この研究では、頭皮と身体の乾癬の被験者が 1 日 1 回 56 日間適用した ARQ-154 フォームとプラセボの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ARQ-154 フォームまたはビヒクルを 1 日 1 回 x 8 週間、頭皮および身体の乾癬を有する青年および成人被験者に適用する、並行群、二重盲検、ビヒクル対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami、Florida、アメリカ、33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London、Ontario、カナダ、N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo、ブルガリア、5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia、ブルガリア、1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、読み、書き、署名し、インフォームド コンセントを与える法的資格を持っているか、未成年者の場合は、現地の法律で義務付けられているように、親または法定後見人の同意を得て同意します。
  • 同意の同意の時点で12歳以上（両端を含む）の男性と女性（青年の場合）。
  • -ベースラインで少なくとも軽度（「2」）の頭皮疾患重症度（S-IGA）の治験責任医師による頭皮乾癬。
  • -ベースラインで少なくとも6の乾癬頭皮重症度指数（PSSI）スコア。
  • ベースラインで少なくとも2のPASIスコア（手のひらと足の裏を除く）。
  • -尋常性乾癬の臨床診断は、治験責任医師が決定した期間が少なくとも6か月です。 過去4週間の安定した疾患。
  • 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも 12 か月間自然無月経であるか、不妊手術を受けている必要があります。
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康な被験者。
  • 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、治験実施計画書および来院スケジュールを順守できるとみなされます。

除外基準:

  • -ベースラインの訪問前および除外された薬物および治療に従って研究中に薬物および治療を中止できない被験者。
  • 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している。
  • -現在リチウムまたは抗マラリア薬を服用している被験者。
  • -治験責任医師の意見では、尋常性乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画された開始または変更（例： β遮断薬、ACE阻害薬）。
  • -非プラーク型の乾癬の現在の診断（例：滴状、紅皮症/剥離性、掌蹠のみの関与、または膿疱性乾癬）。 薬剤性乾癬の現在の診断。
  • -治験責任医師の意見では、有効性測定を混乱させる可能性がある治療領域に何らかの状態がある被験者。
  • ARQ-154の賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • -強力なP-450シトクロム阻害剤（例：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシンなど）の使用を中止できない被験者 ベースライン訪問（訪問2）の2週間前および研究中.
  • -強力なP-450シトクロム誘導剤、例えば、エファビレンツ、ネビラピン、グルココルチコイド、バルビツレート（フェノバルビタールを含む）、フェニトイン、リファンピン、およびカルバマゼピンの使用を中止できない被験者 ベースライン訪問の2週間前（訪問2）および調査中。
  • -スクリーニングまたはベースラインでPHQ-8>/= 10または変更されたPHQ-A>/= 10の被験者。
  • -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
  • -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
  • -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
  • -ベースライン前の4週間以内に大手術の病歴がある被験者（来院2）、または研究中に大手術が計画されています。
  • -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
  • -完全に治療された皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、5年以内のがんの現在または病歴。
  • -ベースライン/0日目から7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の経口または静脈内投与を必要とする活動性感染症の被験者。
  • -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはスポンサーの家族である被験者、または登録された被験者と同じ世帯に住む家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARQ-154 フォーム 0.3%
アクティブ
薬：ロフルミラストフォーム 0.3%
実験的
他の名前：
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR：ARQ フォーム車両RQ-154 フォーム車両
プラセボ
薬：ビークルフォーム
実験的
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA) スケールで成功した参加者の数
時間枠：8週目
S-IGA スケールで成功した参加者の数は、アームごとに表示されます。 成功は、0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の S-IGA スコアと、ベースラインからの 2 段階の改善として定義されます。スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) までです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目に Body Investigator Global Assessment (B-IGA) の成功を達成した参加者の数
時間枠：8週目
B-IGA スケールで成功した参加者の数は、アームごとに表示されます。 成功は、0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の B-IGA スコアに加えて、ベースラインから 2 段階の改善として定義されます。 B-IGA は、0 (「クリア」) から 4 (「重度」) までの範囲のスコアで、身体の尋常性乾癬の重症度を評価する 5 点スケールです。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
8週目
頭皮のかゆみ数値評価尺度（SI-NRS）スコアで成功した参加者の数
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
ベースラインの SI-NRS スコアが 4 以上で、2、4、8 週目に成功 (ベースラインから 4 ポイント以上の改善) を達成した参加者の数が、各アームについて示されています。 SI-NRS は、過去 24 時間の期間中の最高強度のかゆみの重症度について参加者が報告した評価です。 スケールは 0 (「かゆみがない」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 結果は観測データのみに基づいています。
ベースラインと 2、4、8 週目
乾癬症状日記（PSD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
4 週目と 8 週目の総 PSD スコアのベースラインからの変化を各アームについて示します。 PSD は、被験者に過去 24 時間の乾癬関連症状の重症度を評価するよう求める 16 項目のアンケートです。 各質問には、0 (「症状なし」) から 10 (「想像できる最悪の症状」) までのスコアが付けられます。 スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 4 週目と 8 週目
乾癬頭皮重症度指数 (PSSI-50) スコアがベースラインから 50% 減少するまでの時間
時間枠：最大8週間
PSSI-50 (つまり、PSSI スコアがベースラインから 50% 減少) を達成するまでの時間は、各アームについて示されています。 PSSI は、乾癬の関与の程度と、頭皮の紅斑、硬結、落屑の重症度を測定します。 PSSI の乾癬の関与と重症度は、0 ～ 72 のスケールを使用してスコア付けされます。ここで、0 = 乾癬がなく、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 結果は観測データのみに基づいています。
最大8週間
乾癬頭皮重症度指数-75（PSSI-75）を達成した参加者の数
時間枠：8週目
ベースラインから PSSI スコア (PSSI-75) が 75% 減少した参加者の数。 PSSI は、乾癬の関与の程度と、頭皮の紅斑、硬結、落屑の重症度を測定します。 PSSI の乾癬の関与と重症度は、0 ～ 72 のスケールを使用してスコア付けされます。ここで、0 = 乾癬はなく、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 結果は観測データのみに基づいています。
8週目
PSSI-90達成参加者数
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインの PSSI スコア (PSSI-90) から 90% の減少を達成した参加者の数は、各アームについて示されています。 PSSI は、乾癬の関与の程度と、頭皮の紅斑、硬結、落屑の重症度を測定します。 PSSI の乾癬の関与と重症度は、0 ～ 72 のスケールを使用してスコア付けされます。ここで、0 = 乾癬はなく、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 結果は観測データのみに基づいています。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-154-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロフルミラストフォーム 0.3%の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する