Sikkerhet og effekt av ARQ-154-skum hos ungdom og voksne med psoriasis i hodebunn og kropp
24. oktober 2022 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 2b, 8-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-154-skum 0,3 % administrert QD hos ungdom og voksne med psoriasis i hodebunn og kropp
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-154-skum kontra placebo påført én gang daglig i 56 dager av personer med psoriasis i hodebunn og kropp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie der ARQ-154 skum eller vehikel påføres én gang daglig x 8 uker på ungdom og voksne med psoriasis i hodebunn og kropp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
Sevlievo, Bulgaria, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
-
London, Ontario, Canada, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
-
Miami, Florida, Forente stater, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er juridisk kompetente til å lese, skrive, signere og gi informert samtykke, eller, når det gjelder ungdom, samtykke med samtykke fra en forelder(e) eller verge, som kreves av lokale lover.
- Menn og kvinner i alderen 12 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke for samtykke (for ungdom).
- Psoriasis i hodebunnen med en Global Assessment of Scalp disease severity (S-IGA) på minst Mild ('2') ved baseline.
- En Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-score på minst 6 ved baseline.
- En PASI-score på minst 2 (unntatt håndflatene og sålene) ved baseline.
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 6 måneders varighet som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene.
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2).
- Kvinner i ikke-fertil alder må enten være postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering.
- Forsøkspersoner ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, serumkjemi-laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
- Forsøkspersonene anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan avbryte medisiner og behandlinger før baseline-besøket og under studien i henhold til ekskluderte medisiner og behandlinger.
- Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
- Personer som for tiden tar litium eller antimalariamedisiner.
- Planlagt oppstart eller endringer av samtidig medisinering som etter etterforskeren kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, ACE-hemmere).
- Gjeldende diagnose av ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk/eksfoliativ, kun palmoplantar involvering eller pustuløs psoriasis). Nåværende diagnose av medikamentindusert psoriasis.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
- Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-154.
- Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokromhemmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakinavir, subokson og telitromycin i to uker før baseline-besøket (2) og under studien (2) .
- Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-induktorer, f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inkludert fenobarbital), fenytoin, rifampin og karbamazepin i to uker før baseline-besøket og under studien (besøk 2).
- Personer med PHQ-8 >/= 10 eller modifisert PHQ-A >/= 10 ved screening eller baseline.
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
- Personer med en historie med en større operasjon innen 4 uker før baseline (besøk 2) eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
- Nåværende eller tidligere kreft innen 5 år med unntak av fullbehandlet hudbasalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Personer med aktiv infeksjon som krevde oral eller intravenøs administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen 7 dager etter baseline/dag 0.
- Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer som bor i samme husholdning som registrerte forsøkspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ARQ-154 skum 0,3 %
aktiv
|
eksperimentell
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ skum kjøretøyRQ-154 skum kjøretøy
placebo
|
eksperimentell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår suksess i Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA)-skalaen
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppnår suksess i S-IGA-skalaen presenteres for hver arm.
Suksess er definert som en S-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar'), pluss en 2-grads forbedring fra baseline. S-IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis på hodebunnen, med poeng fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig').
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår Body Investigator Global Assessment (B-IGA) suksess ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppnår suksess i B-IGA-skalaen presenteres for hver arm.
Suksess er definert som en B-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar'), pluss en 2-grads forbedring fra baseline.
B-IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis på kroppen, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig').
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår suksess i scalp Itch Numerical Rating Scale (SI-NRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8
|
Antall deltakere med en baseline SI-NRS-score ≥4 som oppnår suksess (en ≥4-poengs forbedring fra baseline) i uke 2, 4 og 8 presenteres for hver arm.
SI-NRS er en deltakerrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av kløe med høyeste intensitet i løpet av den forrige 24-timersperioden.
Skalaen varierer fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe"), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Resultatene er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje og uke 2, 4, 8
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptoms Diary (PSD)-score
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Endringen fra baseline i totale PSD-skårer ved uke 4 og 8 er presentert for hver arm.
PSD er et spørreskjema med 16 elementer som ber forsøkspersoner vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisrelaterte symptomer de siste 24 timene.
Hvert spørsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 10 ("verst tenkelige symptomer").
Poeng varierer fra 0 til 160, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Tid for å oppnå en 50 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-50)-score
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Tiden for å oppnå PSSI-50 (dvs. en 50 % reduksjon fra baseline i PSSI-score) presenteres for hver arm.
PSSI måler omfanget av psoriasisinvolvering og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og avskalling av hodebunnen.
Involvering og alvorlighetsgrad av psoriasis for PSSI skåres ved å bruke en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Resultatene er kun basert på observerte data.
|
Inntil 8 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Scalp Severity Index-75 (PSSI-75)
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppnår en 75 % reduksjon i PSSI-score (dvs. PSSI-75) fra baseline.
PSSI måler omfanget av psoriasisinvolvering og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og avskalling av hodebunnen.
Involvering og alvorlighetsgrad av psoriasis for PSSI skåres ved å bruke en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Resultatene er kun basert på observerte data.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår PSSI-90
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Antall deltakere som oppnår en 90 % reduksjon fra baseline PSSI-score (dvs. PSSI-90) presenteres for hver arm.
PSSI måler omfanget av psoriasisinvolvering og alvorlighetsgraden av erytem, indurasjon og avskalling av hodebunnen.
Involvering og alvorlighetsgrad av psoriasis for PSSI skåres ved å bruke en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Resultatene er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-154-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .