Bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 u młodzieży i osób dorosłych z łuszczycą skóry głowy i ciała
24 października 2022 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Faza 2b, 8-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pianki ARQ-154 0,3% podawanej raz na dobę u młodzieży i dorosłych z łuszczycą skóry głowy i ciała
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 w porównaniu z placebo stosowanej raz dziennie przez 56 dni przez osoby z łuszczycą skóry głowy i ciała
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem, w którym pianka lub nośnik ARQ-154 jest aplikowany raz dziennie przez 8 tygodni młodzieży i dorosłym pacjentom z łuszczycą skóry głowy i ciała
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
Sevlievo, Bułgaria, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Sofia, Bułgaria, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy prawnie uprawnieni do czytania, pisania, podpisywania i wyrażania świadomej zgody lub, w przypadku nieletnich, zgody za zgodą rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego, zgodnie z wymogami prawa lokalnego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi (włącznie) w momencie wyrażenia zgody (dla młodzieży).
- Łuszczyca skóry głowy z globalną oceną ciężkości choroby skóry głowy (S-IGA) przez badacza co najmniej Łagodną („2”) na początku badania.
- Wskaźnik nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) wynoszący co najmniej 6 na początku badania.
- Wynik PASI co najmniej 2 (z wyłączeniem dłoni i podeszew) na linii podstawowej.
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub muszą być poddane chirurgicznej sterylizacji.
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
- Badanych uważa się za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z osądem Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków i terapii przed wizytą wyjściową i podczas badania zgodnie z Wyłączonymi lekami i terapiami.
- Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
- Osoby aktualnie przyjmujące leki litowe lub przeciwmalaryczne.
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które w opinii Badacza mogłyby mieć wpływ na łuszczycę zwykłą (np. beta-blokery, inhibitory ACE).
- Aktualna diagnostyka niepłytkowatych postaci łuszczycy (np. łuszczyca kropelkowata, erytrodermia/złuszczająca, zajęcie tylko dłoni i stóp lub łuszczyca krostkowa). Aktualne rozpoznanie łuszczycy polekowej.
- Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
- Znane alergie na substancje pomocnicze w ARQ-154.
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450, np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, sakwinawiru, suboksonu i telitromycyny przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i podczas badania .
- Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów cytochromu P-450, np. efawirenzu, newirapiny, glikokortykosteroidów, barbituranów (w tym fenobarbitalu), fenytoiny, ryfampicyny i karbamazepiny przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i podczas badania.
- Osoby z PHQ-8 >/= 10 lub zmodyfikowaną PHQ-A >/= 10 na etapie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Osoby z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub mają zaplanowaną poważną operację podczas badania.
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
- Obecny lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Osoby z czynnym zakażeniem, które wymagało doustnego lub dożylnego podania antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od wartości początkowej/dnia 0.
- Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem, lub członkami rodziny mieszkającymi w tym samym gospodarstwie domowym włączonych pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pianka ARQ-154 0,3%
aktywny
|
eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd piankowy ARQ Pojazd piankowy RQ-154
placebo
|
eksperymentalny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w Skali Globalnej Oceny Scalp Investigator (S-IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dla każdego ramienia przedstawiono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces w skali S-IGA.
Sukces definiuje się jako wynik S-IGA wynoszący 0 („wyraźny”) lub 1 („prawie wyleczony”) plus poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej. S-IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy zwykłej na skóry głowy, z punktacją od 0 („bezobjawowa”) do 4 („poważna”).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza ciała (B-IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dla każdego ramienia przedstawiono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces w skali B-IGA.
Sukces definiuje się jako wynik B-IGA równy 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) plus poprawa o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej.
B-IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej na ciele, z punktacją od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w numerycznej skali oceny świądu skóry głowy (SI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8
|
Dla każdej grupy przedstawiono liczbę uczestników z wyjściowym wynikiem SI-NRS ≥ 4, którzy osiągnęli sukces (poprawa o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej) w tygodniach 2, 4 i 8.
SI-NRS to zgłaszana przez uczestników ocena nasilenia świądu o najwyższym natężeniu w ciągu poprzedniego okresu 24-godzinnego.
Skala waha się od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są oparte wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach dziennika objawów łuszczycy (PSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
Dla każdej grupy przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej w całkowitych wynikach PSD w 4. i 8. tygodniu.
PSD to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, w którym prosi się osoby badane o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każde pytanie jest punktowane od 0 („brak objawów”) do 10 („najgorsze wyobrażalne objawy”).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4 i 8
|
|
Czas do osiągnięcia 50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI-50)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Dla każdej grupy przedstawiono czas do osiągnięcia PSSI-50 (tj. 50% zmniejszenie wyniku PSSI w stosunku do wartości początkowej).
PSSI mierzy stopień zajęcia łuszczycy oraz stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania skóry głowy.
Zaangażowanie i nasilenie łuszczycy dla PSSI ocenia się przy użyciu skali od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są oparte wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Do 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości łuszczycy skóry głowy-75 (PSSI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku PSSI (tj. PSSI-75) w stosunku do wartości wyjściowej.
PSSI mierzy stopień zajęcia łuszczycy oraz stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania skóry głowy.
Zaangażowanie i nasilenie łuszczycy dla PSSI ocenia się przy użyciu skali od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są oparte wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników osiągających PSSI-90
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PSSI (tj. PSSI-90) jest przedstawiona dla każdej grupy.
PSSI mierzy stopień zajęcia łuszczycy oraz stopień nasilenia rumienia, stwardnienia i złuszczania skóry głowy.
Zaangażowanie i nasilenie łuszczycy dla PSSI ocenia się przy użyciu skali od 0 do 72, gdzie 0 = brak łuszczycy, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wyniki są oparte wyłącznie na obserwowanych danych.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-154-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .