ARQ-154-vaahdon turvallisuus ja tehokkuus nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 2b, 8 viikkoa, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-154 Foam 0,3 %:n QD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorilla ja aikuisilla, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-154-vaahdon turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna kerran päivässä 56 päivän ajan potilailla, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-154-vaahtoa tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä x 8 viikkoa nuorille ja aikuisille, joilla on päänahan ja kehon psoriaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
Sevlievo, Bulgaria, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on laillinen pätevyys lukea, kirjoittaa, allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus tai, jos kyseessä on nuori, vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naiset ovat vähintään 12-vuotiaita (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä (nuorille).
- Päänahan psoriaasi, jonka Investigator Global Assessment of Scalp taudin vaikeusaste (S-IGA) on lähtötilanteessa vähintään lievä ('2').
- Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) -pistemäärä on lähtötasolla vähintään 6.
- PASI-pistemäärä vähintään 2 (pois lukien kämmenet ja jalkapohjat) lähtötasolla.
- Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, joka kestää vähintään 6 kuukautta, tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2).
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaalisia ja spontaani kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan tai heillä on oltava kirurginen sterilointi.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seerumin kemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
- Tutkittavien katsotaan luotettaviksi ja kykeneviksi noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua tutkijan tuomion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää lääkkeitä ja hoitoja ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana poissuljetut lääkkeet ja hoidot.
- Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan litiumia tai malarialääkkeitä.
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa psoriasis vulgarikseen (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät).
- Psoriaasin ei-plakkimuotojen nykyinen diagnoosi (esim. guttate, erytroderminen/kuoriva, vain palmoplantaarinen psoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi). Nykyinen lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi.
- Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
- Tunnetut allergiat ARQ-154:n apuaineille.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa vahvojen P-450 sytokromi-inhibiittoreiden, kuten indinaviirin, nelfinaviirin, ritonaviirin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, nefatsodonin, sakinaviirin, suboksonin ja telitromysiinin käyttöä kahden viikon ajan ennen perustilannetta 2) käynnin ja vierailun aikana (Visit the study) .
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa voimakkaiden P-450 sytokromi-indusoijien, kuten efavirentsin, nevirapiinin, glukokortikoidien, barbituraattien (mukaan lukien fenobarbitaali), fenytoiinin, rifampiinin ja karbamatsepiinin käyttöä kahden viikon ajan ennen lähtötilannetta 2 -käynnillä ja (Käy tutkimuksessa)
- Koehenkilöt, joiden PHQ-8 >/= 10 tai modifioitu PHQ-A >/= 10 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai joilla on suuri leikkaus suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Nykyinen tai aiemmin 5 vuoden sisällä ollut syöpä, lukuun ottamatta täysin hoidettua ihotyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä 7 päivän sisällä lähtötilanteesta/päivästä 0.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai perheenjäseniä, jotka asuvat samassa taloudessa mukana olevien koehenkilöiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ARQ-154 vaahto 0,3 %
aktiivinen
|
kokeellinen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ Foam VehicleRQ-154 Foam Vehicle
plasebo
|
kokeellinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-IGA-asteikolla (Scalp Investigator Global Assessment) menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
S-IGA-asteikolla menestyneiden osallistujien määrä esitetään jokaisessa käsissä.
Onnistuminen määritellään S-IGA-pisteeksi 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") sekä 2-asteen parannus lähtötasosta. S-IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vakavuutta päänahan pisteet vaihtelevat 0:sta ("kirkas") 4:ään ("vakava").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Body Investigator Global Assessment (B-IGA) -menestyksen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
B-IGA-asteikolla menestyneiden osallistujien lukumäärä esitetään jokaisessa käsissä.
Menestys määritellään B-IGA-pisteeksi 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") sekä 2-asteen parannus lähtötasosta.
B-IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta kehossa ja jonka pisteet vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 8
|
|
Päänahan kutinan numeerisen arviointiasteikon (SI-NRS) pistemäärässä menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanteen SI-NRS-pistemäärä on ≥ 4 ja jotka saavuttivat menestystä (≥4 pisteen parannus lähtötasosta) viikoilla 2, 4 ja 8, esitetään kunkin haaran osalta.
SI-NRS on osallistujien ilmoittama kutinan vaikeusaste korkeimmalla voimakkuudellaan edellisen 24 tunnin aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Tulokset perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 8
|
|
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
Muutos lähtötasosta PSD-pisteiden kokonaispisteissä viikoilla 4 ja 8 esitetään kunkin haaran osalta.
PSD on 16 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("ei oireita") 10:een ("pahimmat kuviteltavissa olevat oireet").
Pisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Aika saavuttaa 50 %:n aleneminen psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI-50) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Aika, joka kuluu PSSI-50:n saavuttamiseen (eli 50 %:n lasku lähtötasosta PSSI-pisteissä) esitetään jokaisessa haarassa.
PSSI mittaa psoriasiksen laajuutta sekä päänahan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuutta.
Psoriaasin osallisuus ja vaikeusaste PSSI:n osalta pisteytetään asteikolla 0–72, jossa 0 = ei psoriaasia ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Tulokset perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksin 75 (PSSI-75) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 75 %:n laskun PSSI-pisteissä (eli PSSI-75) lähtötasosta.
PSSI mittaa psoriasiksen laajuutta sekä päänahan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuutta.
Psoriaasin osallisuus ja vaikeusaste PSSI:n osalta pisteytetään asteikolla 0–72, jossa 0 = ei psoriasista ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Tulokset perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Viikko 8
|
|
PSSI-90:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 %:n aleneman PSSI-pistemäärän (ts. PSSI-90) perustasosta, esitetään jokaisessa haarassa.
PSSI mittaa psoriasiksen laajuutta sekä päänahan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn vakavuutta.
Psoriaasin osallisuus ja vaikeusaste PSSI:n osalta pisteytetään asteikolla 0–72, jossa 0 = ei psoriasista ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Tulokset perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-154-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .