Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ARQ-154-schuim bij adolescenten en volwassenen met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2b, 8 weken durend, parallelgroep, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-154-schuim 0,3% toegediend QD bij adolescenten en volwassenen met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-154-schuim versus placebo dat eenmaal daags gedurende 56 dagen wordt aangebracht door proefpersonen met psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelgroep, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek waarin ARQ-154-schuim of -vehiculum eenmaal daags x 8 weken wordt aangebracht bij adolescente en volwassen proefpersonen met psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australië, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Bulgarije, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Bulgarije, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te lezen, schrijven, ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven, of, in het geval van adolescenten, instemming met toestemming van een ouder(s) of wettelijke voogd, zoals vereist door de lokale wetgeving.
  • Mannen en vrouwen van 12 jaar en ouder (inclusief) op het moment van toestemming voor instemming (voor adolescenten).
  • Hoofdhuidpsoriasis met een Investigator Global Assessment van de ernst van de hoofdhuidaandoening (S-IGA) van ten minste Mild ('2') bij baseline.
  • Een Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-score van ten minste 6 bij baseline.
  • Een PASI-score van minimaal 2 (exclusief de handpalmen en voetzolen) bij Baseline.
  • Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 6 maanden zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (bezoek 2).
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
  • Onderwerpen in goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, serumchemie-laboratoria, hematologische waarden en urineonderzoek.
  • Proefpersonen worden betrouwbaar geacht en in staat om zich te houden aan het protocol en het bezoekschema volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die medicijnen en behandelingen niet kunnen stopzetten voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek volgens Uitgesloten medicijnen en behandelingen.
  • Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
  • Proefpersonen die momenteel lithium of antimalariamiddelen gebruiken.
  • Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, psoriasis vulgaris zou kunnen beïnvloeden (bijv. bètablokkers, ACE-remmers).
  • Huidige diagnose van niet-plaquevormen van psoriasis (bijv. guttata, erytrodermische/exfoliatieve, alleen palmoplantaire aantasting of pustuleuze psoriasis). Huidige diagnose van door drugs geïnduceerde psoriasis.
  • Proefpersonen met een aandoening op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren.
  • Bekende allergieën voor hulpstoffen in ARQ-154.
  • Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroomremmers, bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxon en telitromycine gedurende twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2) en tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten .
  • Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroom-inductoren, bijv. efavirenz, nevirapine, glucocorticoïden, barbituraten (inclusief fenobarbital), fenytoïne, rifampicine en carbamazepine gedurende twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2) en tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten.
  • Proefpersonen met PHQ-8 >/= 10 of gemodificeerde PHQ-A >/= 10 bij screening of baseline.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2) of die een grote operatie gepland hebben tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.
  • Huidige of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  • Proefpersonen met een actieve infectie waarvoor orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig was binnen 7 dagen na baseline/dag 0.
  • Proefpersonen die gezinsleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of gezinsleden die in hetzelfde huishouden wonen als de ingeschreven proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARQ-154 schuim 0,3%
actief
Geneesmiddel: Roflumilast-schuim 0,3%
experimenteel
Andere namen:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ schuimvoertuigRQ-154 schuimvoertuig
placebo
Geneesmiddel: Voertuig schuim
experimenteel
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat succes behaalt in de Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA)-schaal
Tijdsspanne: Week 8
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers weergegeven dat succes behaalt op de S-IGA-schaal. Succes wordt gedefinieerd als een S-IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon'), plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde. De S-IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt op de hoofdhuid, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geslaagd is voor de Body Investigator Global Assessment (B-IGA) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Het aantal deelnemers dat succes behaalt op de B-IGA-schaal wordt weergegeven voor elke arm. Succes wordt gedefinieerd als een B-IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon'), plus een verbetering van 2 punten ten opzichte van de basislijn. De B-IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis op het lichaam beoordeelt, met scores variërend van 0 ('duidelijk') tot 4 ('ernstig'). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 8
Aantal deelnemers dat succes behaalt in Scalp Itch Numerical Rating Scale (SI-NRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 8
Het aantal deelnemers met een baseline SI-NRS-score ≥4 die succes behalen (een verbetering van ≥4 punten ten opzichte van baseline) in week 2, 4 en 8 wordt weergegeven voor elke arm. De SI-NRS is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling van de ernst van jeuk op de hoogste intensiteit gedurende de voorgaande periode van 24 uur. De schaal loopt van 0 ('geen jeuk') tot 10 ('ergst denkbare jeuk'), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De resultaten zijn alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
Basislijn en weken 2, 4, 8
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptomen Diary (PSD) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4 en 8
De verandering ten opzichte van baseline in totale PSD-scores in week 4 en 8 wordt voor elke arm weergegeven. De PSD is een vragenlijst met 16 items waarin proefpersonen wordt gevraagd de ernst van aan psoriasis gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("ergst denkbare symptomen"). Scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en weken 4 en 8
Tijd om een ​​vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken in de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-50)-score
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De tijd tot het bereiken van PSSI-50 (d.w.z. een vermindering van 50% ten opzichte van baseline in PSSI-score) wordt weergegeven voor elke arm. De PSSI meet de mate van betrokkenheid van psoriasis en de ernst van erytheem, verharding en schilfering van de hoofdhuid. Betrokkenheid en ernst van psoriasis voor de PSSI wordt gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 72, waarbij 0 = geen psoriasis en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De resultaten zijn alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
Tot 8 weken
Aantal deelnemers dat Psoriasis bereikt Scalp Severity Index-75 (PSSI-75)
Tijdsspanne: Week 8
Het aantal deelnemers dat een 75% verlaging van de PSSI-score (d.w.z. PSSI-75) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt. De PSSI meet de mate van betrokkenheid van psoriasis en de ernst van erytheem, verharding en schilfering van de hoofdhuid. Betrokkenheid en ernst van psoriasis voor de PSSI wordt gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 72, waarbij 0 = geen psoriasis en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De resultaten zijn alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
Week 8
Aantal deelnemers dat PSSI-90 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Het aantal deelnemers dat een vermindering van 90% ten opzichte van de basislijn PSSI-score (d.w.z. PSSI-90) bereikte, wordt voor elke arm weergegeven. De PSSI meet de mate van betrokkenheid van psoriasis en de ernst van erytheem, verharding en schilfering van de hoofdhuid. Betrokkenheid en ernst van psoriasis voor de PSSI wordt gescoord met behulp van een schaal van 0 tot 72, waarbij 0 = geen psoriasis en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De resultaten zijn alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-154-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Roflumilast-schuim 0,3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren