Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ARQ-154-skum hos ungdomar och vuxna med psoriasis i hårbotten och kroppen

24 oktober 2022 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 2b, 8-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-154-skum 0,3 % administrerat QD hos ungdomar och vuxna med hårbotten och kroppspsoriasis

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av ARQ-154-skum kontra placebo som appliceras en gång om dagen i 56 dagar av försökspersoner med psoriasis i hårbotten och kroppen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-154 skum eller vehikel appliceras en gång dagligen x 8 veckor på ungdomar och vuxna patienter med hårbotten och kroppspsoriasis

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Bulgarien, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är juridiskt behöriga att läsa, skriva, underteckna och ge informerat samtycke, eller, när det gäller ungdomar, samtycke med samtycke från en förälder eller vårdnadshavare, enligt lokala lagar.
  • Män och kvinnor i åldern 12 år och äldre (inklusive) vid tidpunkten för samtycke för samtycke (för ungdomar).
  • Psoriasis i hårbotten med en Global Assessment of Scalp disease severity (S-IGA) av minst Mild ('2') vid baslinjen.
  • Ett Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-poäng på minst 6 vid baslinjen.
  • Ett PASI-poäng på minst 2 (exklusive handflatorna och fotsulorna) vid baslinjen.
  • Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 6 månaders varaktighet enligt bedömning av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna.
  • Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2).
  • Kvinnor som inte är fertila måste antingen vara postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader eller ha genomgått kirurgisk sterilisering.
  • Försökspersoner vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.
  • Försökspersoner anses vara pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan avbryta mediciner och behandlingar före Baseline-besöket och under studien enligt Excluded Medicines and Treatments.
  • Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarium eller annan LED.
  • Personer som för närvarande tar litium eller läkemedel mot malaria.
  • Planerad initiering eller förändringar av samtidig medicinering som enligt utredaren kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare).
  • Aktuell diagnos av icke-plackformer av psoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk/exfoliativ, palmoplantar endast involvering eller pustulös psoriasis). Nuvarande diagnos av läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
  • Kända allergier mot hjälpämnen i ARQ-154.
  • Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokromhämmare t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxone och telitromycin i två veckor före baslinjebesöket (besök 2) och under studien 2) .
  • Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokrominducerare, t.ex. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive fenobarbital), fenytoin, rifampin och karbamazepin under två veckor före baslinjebesöket och under studien (besök 2).
  • Försökspersoner med PHQ-8 >/= 10 eller modifierad PHQ-A >/= 10 vid screening eller baslinje.
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
  • Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter påbörjad prövningsprodukt.
  • Försökspersoner med en historia av en större operation inom 4 veckor före Baseline (besök 2) eller har en större operation planerad under studien.
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.
  • Nuvarande eller tidigare cancer inom 5 år med undantag för fullt behandlat hudbasalcellscancer, kutant skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Försökspersoner med aktiv infektion som krävde oral eller intravenös administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel inom 7 dagar efter Baseline/Dag 0.
  • Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar som bor i samma hushåll som inskrivna försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARQ-154 skum 0,3 %
aktiva
Läkemedel: Roflumilastskum 0,3 %
experimentell
Andra namn:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ skumfordonRQ-154 skumfordon
placebo
Läkemedel: Fordonsskum
experimentell
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår framgång i skalan Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA)
Tidsram: Vecka 8
Antalet deltagare som uppnår framgång i S-IGA-skalan presenteras för varje arm. Framgång definieras som en S-IGA-poäng på 0 ('klar') eller 1 ('nästan klar'), plus en 2-gradig förbättring från baslinjen. S-IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis på hårbotten, med poäng från 0 ('tydlig') till 4 ('svår'). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår framgång med Body Investigator Global Assessment (B-IGA) vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antalet deltagare som uppnår framgång i B-IGA-skalan presenteras för varje arm. Framgång definieras som en B-IGA-poäng på 0 ('klar') eller 1 ('nästan klar'), plus en 2-gradig förbättring från baslinjen. B-IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis på kroppen, med poäng från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig'). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 8
Antal deltagare som uppnår framgång i Scalp Itch Numerical Rating Scale (SI-NRS) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8
Antalet deltagare med en baslinje SI-NRS-poäng ≥4 som uppnår framgång (en förbättring på ≥4 poäng från Baseline) vid vecka 2, 4 och 8 presenteras för varje arm. SI-NRS är en deltagarrapporterad klassificering av svårighetsgraden av klåda vid dess högsta intensitet under den föregående 24-timmarsperioden. Skalan sträcker sig från 0 ('ingen klåda') till 10 ('värsta tänkbara klåda'), med högre poäng som indikerar större symtom. Resultaten baseras endast på observerade data.
Baslinje och vecka 2, 4, 8
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symtom Diary (PSD) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8
Förändringen från baslinjen i totala PSD-poäng vid vecka 4 och 8 presenteras för varje arm. PSD är ett frågeformulär med 16 punkter där försökspersonerna ska bedöma svårighetsgraden av psoriasisrelaterade symtom under de senaste 24 timmarna. Varje fråga får poäng från 0 ("inga symtom") till 10 ("värsta tänkbara symptom"). Poäng varierar från 0 till 160, med högre poäng som indikerar större symtom.
Baslinje och vecka 4 och 8
Dags att uppnå en 50 % minskning av Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-50) från baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor
Tiden för att uppnå PSSI-50 (d.v.s. en 50 % minskning från baslinjen i PSSI-poäng) presenteras för varje arm. PSSI mäter omfattningen av psoriasisengagemang och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och deskvamering av hårbotten. Involvering och svårighetsgrad av psoriasis för PSSI poängsätts med hjälp av en skala från 0 till 72, där 0 = ingen psoriasis och högre poäng indikerar större symtomallvarlighet. Resultaten baseras endast på observerade data.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Scalp Severity Index-75 (PSSI-75)
Tidsram: Vecka 8
Antalet deltagare som uppnår en 75 % minskning av PSSI-poängen (dvs PSSI-75) från baslinjen. PSSI mäter omfattningen av psoriasisengagemang och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och deskvamering av hårbotten. Involvering och svårighetsgrad av psoriasis för PSSI poängsätts med hjälp av en skala från 0 till 72, där 0 = ingen psoriasis och högre poäng indikerar större symtomallvarlighet. Resultaten baseras endast på observerade data.
Vecka 8
Antal deltagare som uppnår PSSI-90
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Antalet deltagare som uppnår en 90 % minskning från baslinjens PSSI-poäng (d.v.s. PSSI-90) presenteras för varje arm. PSSI mäter omfattningen av psoriasisengagemang och svårighetsgraden av erytem, ​​induration och deskvamering av hårbotten. Involvering och svårighetsgrad av psoriasis för PSSI poängsätts med hjälp av en skala från 0 till 72, där 0 = ingen psoriasis och högre poäng indikerar större symtomallvarlighet. Resultaten baseras endast på observerade data.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-154-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Roflumilastskum 0,3 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera