Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pěny ARQ-154 u dospívajících a dospělých pacientů s psoriázou pokožky hlavy a těla

24. října 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2b, 8týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti pěny ARQ-154 0,3 % podávané QD u dospívajících a dospělých s psoriázou pokožky hlavy a těla

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost pěny ARQ-154 oproti placebu aplikovanému jednou denně po dobu 56 dnů subjekty s psoriázou pokožky hlavy a těla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii, ve které se pěna nebo vehikulum ARQ-154 aplikuje jednou denně x 8 týdnů dospívajícím a dospělým subjektům s psoriázou pokožky hlavy a těla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Bulharsko, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Bulharsko, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci právně způsobilí číst, psát, podepisovat a udělovat informovaný souhlas, nebo v případě mladistvých souhlas se souhlasem rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce, jak vyžadují místní zákony.
  • Muži a ženy ve věku 12 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu (pro mladistvé).
  • Psoriáza pokožky hlavy s celkovým hodnocením závažnosti onemocnění pokožky hlavy (S-IGA) zkoušejícím alespoň mírným ('2') ve výchozím stavu.
  • Skóre indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) alespoň 6 na výchozí hodnotě.
  • PASI skóre alespoň 2 (kromě dlaní a chodidel) na základní linii.
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 6 měsíců, jak stanoví zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu (návštěva 2).
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď po menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci.
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Subjekty jsou považovány za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou přerušit medikaci a léčbu před základní návštěvou a během studie podle vyloučených medikací a léčby.
  • Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
  • Subjekty, které v současné době užívají lithium nebo antimalarika.
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, ACE inhibitory).
  • Současná diagnostika neplakových forem psoriázy (např. guttátní, erytrodermická/exfoliativní, pouze palmoplantární postižení nebo pustulární psoriáza). Současná diagnostika psoriázy vyvolané léky.
  • Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást měření účinnosti.
  • Známé alergie na pomocné látky v ARQ-154.
  • Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxon a telithromycin po dobu dvou týdnů před základní návštěvou (návštěva 2) a během studie .
  • Jedinci, kteří nemohou přerušit užívání silných induktorů cytochromu P-450, např. efavirenz, nevirapin, glukokortikoidy, barbituráty (včetně fenobarbitalu), fenytoin, rifampin a karbamazepin dva týdny před základní návštěvou (návštěva 2) a během studie.
  • Subjekty s PHQ-8 >/= 10 nebo modifikovanou PHQ-A >/= 10 při screeningu nebo základní linii.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
  • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného přípravku.
  • Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo mají během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Subjekty s aktivní infekcí, která vyžadovala perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek do 7 dnů od výchozího stavu/dne 0.
  • Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky bydlícími ve stejné domácnosti přihlášených subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ARQ-154 pěna 0,3%
aktivní
Lék: Roflumilast pěna 0,3%
experimentální
Ostatní jména:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ pěna VehicleRQ-154 pěna Vehicle
placebo
Lék: Pěna pro vozidla
experimentální
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících úspěchu na stupnici S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment)
Časové okno: 8. týden
Pro každou větev je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu ve škále S-IGA. Úspěch je definován jako skóre S-IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) plus 2stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě. S-IGA je 5bodová stupnice hodnotící závažnost plakové psoriázy na pokožku hlavy se skóre v rozmezí od 0 („čisté“) do 4 („závažné“). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu Body Investigator Global Assessment (B-IGA) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Pro každou větev je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu ve škále B-IGA. Úspěch je definován jako skóre B-IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) plus 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě. B-IGA je 5-bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy na těle se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
8. týden
Počet účastníků dosahujících úspěchu v numerické hodnotící škále svědění pokožky hlavy (SI-NRS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 8
Počet účastníků s výchozím skóre SI-NRS ≥ 4, kteří dosáhli úspěchu (zlepšení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě) ve 2., 4. a 8. týdnu, je uveden pro každou větev. SI-NRS je účastníkem hlášené hodnocení závažnosti svědění při nejvyšší intenzitě během předchozích 24 hodin. Stupnice se pohybuje od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků. Výsledky jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 8
Změna skóre oproti výchozí hodnotě v deníku symptomů psoriázy (PSD).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
Změna od výchozí hodnoty v celkových skóre PSD ve 4. a 8. týdnu je uvedena pro každé rameno. PSD je dotazník o 16 položkách, který žádá subjekty, aby zhodnotily závažnost symptomů souvisejících s psoriázou za posledních 24 hodin. Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“). Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týdny 4 a 8
Čas k dosažení 50% snížení od výchozí hodnoty indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI-50)
Časové okno: Až 8 týdnů
Doba k dosažení PSSI-50 (tj. 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PSSI) je uvedena pro každé rameno. PSSI měří rozsah postižení psoriázy a závažnost erytému, indurace a deskvamace pokožky hlavy. Postižení a závažnost psoriázy pro PSSI se hodnotí pomocí stupnice od 0 do 72, kde 0 = žádná psoriáza a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Výsledky jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Až 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy skalp-75 (PSSI-75)
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení skóre PSSI (tj. PSSI-75) oproti výchozí hodnotě. PSSI měří rozsah postižení psoriázy a závažnost erytému, indurace a deskvamace pokožky hlavy. Postižení a závažnost psoriázy pro PSSI se hodnotí pomocí stupnice 0 až 72, kde 0 = žádná psoriáza a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Výsledky jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli PSSI-90
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Počet účastníků, kteří dosáhli 90% snížení od výchozího skóre PSSI (tj. PSSI-90), je uveden pro každé rameno. PSSI měří rozsah postižení psoriázy a závažnost erytému, indurace a deskvamace pokožky hlavy. Postižení a závažnost psoriázy pro PSSI se hodnotí pomocí stupnice 0 až 72, kde 0 = žádná psoriáza a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Výsledky jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-154-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Roflumilast pěna 0,3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit