Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ARQ-154-skum hos unge og voksne med psoriasis i hovedbund og krop

24. oktober 2022 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b, 8-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154 skum 0,3 % administreret QD hos unge og voksne med hovedbund og kropspsoriasis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154-skum kontra placebo anvendt én gang dagligt i 56 dage af forsøgspersoner med hovedbunds- og kropspsoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-154 skum eller vehikel påføres en gang dagligt x 8 uger til unge og voksne forsøgspersoner med hovedbunds- og kropspsoriasis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Bulgarien, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er juridisk kompetente til at læse, skrive, underskrive og give informeret samtykke, eller, i tilfælde af unge, samtykke med samtykke fra en forælder(e) eller en juridisk værge, som krævet af lokal lovgivning.
  • Mænd og kvinder i alderen 12 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke til samtykke (for unge).
  • Psoriasis i hovedbunden med en Investigator Global Assessment of Scalp disease severity (S-IGA) på mindst Mild ('2') ved baseline.
  • En Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på mindst 6 ved baseline.
  • En PASI-score på mindst 2 (ekskl. håndflader og såler) ved baseline.
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed som bestemt af investigator. Stabil sygdom de seneste 4 uger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2).
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller have gennemgået kirurgisk sterilisation.
  • Forsøg ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  • Forsøgspersoner anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde medicin og behandlinger før baselinebesøget og under undersøgelsen i henhold til udelukkede medicin og behandlinger.
  • Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.
  • Personer, der i øjeblikket tager lithium eller antimalariamedicin.
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der efter investigator kan påvirke psoriasis vulgaris (f. betablokkere, ACE-hæmmere).
  • Nuværende diagnose af ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. guttat, erythrodermisk/eksfoliativ, palmoplantar alene involvering eller pustuløs psoriasis). Nuværende diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
  • Kendte allergier over for hjælpestoffer i ARQ-154.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokromhæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxone og telithromycin i to uger forud for baselinebesøget (Besøg 2) og under studiet 2) .
  • Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokrominducere, f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive phenobarbital), phenytoin, rifampin og carbamazepin i to uger forud for baselinebesøget og under undersøgelsen (besøg 2).
  • Forsøgspersoner med PHQ-8 >/= 10 eller modificeret PHQ-A >/= 10 ved screening eller baseline.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersoner med en historie med en større operation inden for 4 uger før baseline (besøg 2) eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  • Aktuel eller en historie med cancer inden for 5 år med undtagelse af fuldt behandlet hudbasalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Personer med aktiv infektion, der krævede oral eller intravenøs administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for 7 dage efter baseline/dag 0.
  • Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer af det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer, der bor i samme husstand som tilmeldte forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARQ-154 skum 0,3 %
aktiv
Medicin: Roflumilast skum 0,3 %
eksperimentel
Andre navne:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ skum køretøjRQ-154 skum køretøj
placebo
Medicin: Køretøjsskum
eksperimentel
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår succes i Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA) skalaen
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår succes i S-IGA-skalaen, præsenteres for hver arm. Succes er defineret som en S-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('næsten klar') plus en 2-grads forbedring fra baseline. S-IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis på hovedbunden, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'). Højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere opnår Body Investigator Global Assessment (B-IGA) succes i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår succes i B-IGA-skalaen, præsenteres for hver arm. Succes er defineret som en B-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('næsten klar'), plus en 2-gradsforbedring fra baseline. B-IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis på kroppen, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'). Højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 8
Antal deltagere, der opnår succes i Scalp Itch Numerical Rating Scale (SI-NRS) Score
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8
Antallet af deltagere med en baseline SI-NRS-score ≥4, som opnår succes (en ≥4-point forbedring fra baseline) i uge 2, 4 og 8 præsenteres for hver arm. SI-NRS er en deltagerrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​kløe ved dens højeste intensitet i den foregående 24-timers periode. Skalaen går fra 0 ('ingen kløe') til 10 ('værst tænkelige kløe'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Resultaterne er kun baseret på observerede data.
Baseline og uge 2, 4, 8
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) score
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
Ændringen fra baseline i de samlede PSD-score i uge 4 og 8 præsenteres for hver arm. PSD er et spørgeskema med 16 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis-relaterede symptomer inden for de seneste 24 timer. Hvert spørgsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 10 ("værst tænkelige symptomer"). Scorer varierer fra 0 til 160, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 4 og 8
Tid til at opnå en 50 % reduktion fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-50)-score
Tidsramme: Op til 8 uger
Tiden til at opnå PSSI-50 (dvs. en 50 % reduktion fra baseline i PSSI-score) præsenteres for hver arm. PSSI måler omfanget af psoriasis involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning af hovedbunden. Involvering og sværhedsgrad af psoriasis for PSSI scores ved hjælp af en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og højere score, der indikerer større symptomsværhed. Resultaterne er kun baseret på observerede data.
Op til 8 uger
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Scalp Severity Index-75 (PSSI-75)
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i PSSI-score (dvs. PSSI-75) fra baseline. PSSI måler omfanget af psoriasis involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning af hovedbunden. Involvering og sværhedsgrad af psoriasis for PSSI scores ved hjælp af en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og højere score indikerer større symptomsværhed. Resultaterne er kun baseret på observerede data.
Uge 8
Antal deltagere, der opnår PSSI-90
Tidsramme: Baseline og uge 8
Antallet af deltagere, der opnår en 90 % reduktion fra baseline PSSI-score (dvs. PSSI-90), præsenteres for hver arm. PSSI måler omfanget af psoriasis involvering og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning af hovedbunden. Involvering og sværhedsgrad af psoriasis for PSSI scores ved hjælp af en skala fra 0 til 72, hvor 0 = ingen psoriasis og højere score indikerer større symptomsværhed. Resultaterne er kun baseret på observerede data.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-154-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Roflumilast skum 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner