Segurança e eficácia da espuma ARQ-154 em adolescentes e adultos com psoríase corporal e do couro cabeludo
24 de outubro de 2022 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 2b, 8 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia da espuma ARQ-154 0,3% administrada QD em adolescentes e adultos com couro cabeludo e psoríase corporal
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da espuma ARQ-154 versus placebo aplicada uma vez ao dia durante 56 dias por indivíduos com psoríase corporal e do couro cabeludo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, no qual a espuma ARQ-154 ou o veículo é aplicado uma vez ao dia x 8 semanas em adolescentes e adultos com psoríase corporal e do couro cabeludo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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Pleven, Bulgária, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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Sevlievo, Bulgária, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Sofia, Bulgária, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Sofia, Bulgária, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
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London, Ontario, Canadá, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para ler, escrever, assinar e dar consentimento informado ou, no caso de adolescentes, consentir com o consentimento de um dos pais ou responsável legal, conforme exigido pelas leis locais.
- Homens e mulheres com 12 anos ou mais (inclusive) no momento do consentimento para consentimento (para adolescentes).
- Psoríase do couro cabeludo com uma avaliação global do investigador da gravidade da doença do couro cabeludo (S-IGA) de pelo menos leve ('2') na linha de base.
- Uma pontuação do Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) de pelo menos 6 na linha de base.
- Uma pontuação PASI de pelo menos 2 (excluindo as palmas e solas) na linha de base.
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 6 meses de duração, conforme determinado pelo investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2).
- Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou ter sido submetidas a esterilização cirúrgica.
- Indivíduos com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, laboratórios de química sérica, valores hematológicos e exame de urina.
- Os sujeitos são considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e agendar visitas de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem descontinuar medicamentos e tratamentos antes da visita inicial e durante o estudo de acordo com Medicamentos e Tratamentos Excluídos.
- Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
- Indivíduos que atualmente tomam lítio ou medicamentos antimaláricos.
- Iniciação planejada ou alterações na medicação concomitante que podem, na opinião do investigador, afetar a psoríase vulgar (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA).
- Diagnóstico atual de formas não-placas de psoríase (por exemplo, gutata, eritrodérmica/esfoliativa, envolvimento apenas palmoplantar ou psoríase pustulosa). Diagnóstico atual da psoríase induzida por drogas.
- Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
- Alergias conhecidas aos excipientes do ARQ-154.
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxone e telitromicina por duas semanas antes da visita inicial (visita 2) e durante o estudo .
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de indutores fortes do citocromo P-450, por exemplo, efavirenz, nevirapina, glicocorticóides, barbitúricos (incluindo fenobarbital), fenitoína, rifampicina e carbamazepina por duas semanas antes da visita inicial (Visita 2) e durante o estudo.
- Indivíduos com PHQ-8 >/= 10 ou PHQ-A modificado >/= 10 na triagem ou linha de base.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início do produto sob investigação.
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da linha de base (visita 2) ou com uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
- Câncer atual ou histórico nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele totalmente tratado, carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Indivíduos com infecção ativa que necessitaram de administração oral ou intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de 7 dias da linha de base/dia 0.
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou membros da família que residem na mesma residência dos indivíduos inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ARQ-154 espuma 0,3%
ativo
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experimental
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo de espuma ARQ Veículo de espuma RQ-154
placebo
|
experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes obtendo sucesso na escala Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA)
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que obtiveram sucesso na escala S-IGA é apresentado para cada braço.
O sucesso é definido como uma pontuação S-IGA de 0 ('claro') ou 1 ('quase claro'), mais uma melhoria de 2 graus desde a linha de base. O S-IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas em couro cabeludo, com pontuações que variam de 0 ('claro') a 4 ('grave').
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes obtendo sucesso na avaliação global do investigador corporal (B-IGA) na semana 8
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que obtiveram sucesso na escala B-IGA é apresentado para cada braço.
O sucesso é definido como uma pontuação B-IGA de 0 ('claro') ou 1 ('quase claro'), mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
O B-IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas no corpo, com pontuações que variam de 0 ('claro') a 4 ('grave').
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Número de participantes obtendo sucesso na pontuação da escala numérica de coceira no couro cabeludo (SI-NRS)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8
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O número de participantes com uma pontuação SI-NRS de linha de base ≥4 que obtiveram sucesso (uma melhoria de ≥4 pontos em relação à linha de base) nas semanas 2, 4 e 8 é apresentado para cada braço.
O SI-NRS é uma classificação relatada pelo participante da gravidade da coceira em sua intensidade mais alta durante o período anterior de 24 horas.
A escala varia de 0 ('sem coceira') a 10 ('pior coceira imaginável'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Os resultados são baseados apenas em dados observados.
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Linha de base e semanas 2, 4, 8
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Mudança da linha de base na pontuação do diário de sintomas de psoríase (PSD)
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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A alteração da linha de base nas pontuações PSD totais nas semanas 4 e 8 é apresentada para cada braço.
O PSD é um questionário de 16 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada questão é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Tempo para atingir uma redução de 50% da linha de base na pontuação do índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI-50)
Prazo: Até 8 semanas
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O tempo para atingir PSSI-50 (ou seja, uma redução de 50% da linha de base na pontuação PSSI) é apresentado para cada braço.
O PSSI mede a extensão do envolvimento da psoríase e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação do couro cabeludo.
O envolvimento e a gravidade da psoríase para o PSSI são pontuados usando uma escala de 0 a 72, onde 0 = sem psoríase e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os resultados são baseados apenas em dados observados.
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Até 8 semanas
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Número de participantes que atingiram o índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo-75 (PSSI-75)
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que atingiram uma redução de 75% na pontuação do PSSI (ou seja, PSSI-75) desde o início.
O PSSI mede a extensão do envolvimento da psoríase e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação do couro cabeludo.
O envolvimento e a gravidade da psoríase para o PSSI são pontuados usando uma escala de 0 a 72, onde 0 = sem psoríase e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os resultados são baseados apenas em dados observados.
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Semana 8
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Número de participantes que alcançaram o PSSI-90
Prazo: Linha de base e semana 8
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O número de participantes que atingem uma redução de 90% da pontuação PSSI basal (ou seja, PSSI-90) é apresentado para cada braço.
O PSSI mede a extensão do envolvimento da psoríase e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação do couro cabeludo.
O envolvimento e a gravidade da psoríase para o PSSI são pontuados usando uma escala de 0 a 72, onde 0 = sem psoríase e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Os resultados são baseados apenas em dados observados.
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-154-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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