Innocuité et efficacité de la mousse ARQ-154 chez les sujets adolescents et adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps
24 octobre 2022 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, de 8 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse ARQ-154 à 0,3 % administrée une fois par jour chez les adolescents et les adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la mousse ARQ-154 par rapport à un placebo appliqué une fois par jour pendant 56 jours par des sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la mousse ou le véhicule ARQ-154 est appliqué une fois par jour pendant 8 semaines à des sujets adolescents et adultes atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australie, 5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
Sevlievo, Bulgarie, 5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Sofia, Bulgarie, 1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
-
London, Ontario, Canada, N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
-
Miami, Florida, États-Unis, 33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants légalement compétents pour lire, écrire, signer et donner leur consentement éclairé ou, dans le cas d'adolescents, l'assentiment avec le consentement d'un ou de parents ou d'un tuteur légal, comme l'exigent les lois locales.
- Hommes et femmes âgés de 12 ans et plus (inclus) au moment du consentement à l'assentiment (pour les adolescents).
- Psoriasis du cuir chevelu avec une évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la maladie du cuir chevelu (S-IGA) d'au moins Léger ('2') au départ.
- Un score de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) d'au moins 6 au départ.
- Un score PASI d'au moins 2 (à l'exclusion des paumes et des plantes) au départ.
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 6 mois tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable depuis 4 semaines.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif au départ (visite 2).
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être ménopausées avec aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois, soit avoir subi une stérilisation chirurgicale.
- Sujets en bonne santé jugés par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
- Les sujets sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre les médicaments et les traitements avant la visite de référence et pendant l'étude selon les médicaments et traitements exclus.
- Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED.
- Sujets prenant actuellement du lithium ou des médicaments antipaludiques.
- Initiation planifiée ou modifications de la médication concomitante qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, affecter le psoriasis vulgaire (par ex. bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
- Diagnostic actuel de formes de psoriasis sans plaques (p. ex., en gouttes, érythrodermique/exfoliatif, atteinte palmoplantaire uniquement ou psoriasis pustuleux). Diagnostic actuel de psoriasis d'origine médicamenteuse.
- Sujets présentant une condition sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les mesures d'efficacité.
- Allergies connues aux excipients de l'ARQ-154.
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, saquinavir, suboxone et télithromycine pendant deux semaines avant la visite de référence (visite 2) et pendant l'étude .
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple l'éfavirenz, la névirapine, les glucocorticoïdes, les barbituriques (y compris le phénobarbital), la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine pendant deux semaines avant la visite de référence (visite 2) et pendant l'étude.
- Sujets avec PHQ-8 >/= 10 ou PHQ-A modifié >/= 10 au dépistage ou au départ.
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du produit expérimental.
- - Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la ligne de base (visite 2) ou ayant une chirurgie majeure prévue au cours de l'étude.
- Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
- Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané entièrement traité, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- - Sujets présentant une infection active nécessitant une administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'agents antifongiques ou antiviraux dans les 7 jours suivant le départ/jour 0.
- Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille résidant dans le même foyer que les sujets inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Mousse ARQ-154 0,3%
actif
|
expérimental
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule en mousse ARQVéhicule en mousse RQ-154
placebo
|
expérimental
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants réussissant l'échelle S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment)
Délai: Semaine 8
|
Le nombre de participants réussissant l'échelle S-IGA est présenté pour chaque bras.
Le succès est défini comme un score S-IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair »), plus une amélioration de 2 grades par rapport au départ. Le S-IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques sur le cuir chevelu, avec des scores allant de 0 ("clair") à 4 ("sévère").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant réussi l'évaluation globale de l'investigateur corporel (B-IGA) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Le nombre de participants réussissant l'échelle B-IGA est présenté pour chaque bras.
Le succès est défini comme un score B-IGA de 0 ("clair") ou 1 ("presque clair"), plus une amélioration de 2 grades par rapport au départ.
Le B-IGA est une échelle en 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques sur le corps, avec des scores allant de 0 ("clair") à 4 ("sévère").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
|
Semaine 8
|
|
Nombre de participants réussissant le score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons du cuir chevelu (SI-NRS)
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8
|
Le nombre de participants avec un score SI-NRS de base ≥4 qui réussissent (une amélioration de ≥4 points par rapport à la valeur initiale) aux semaines 2, 4 et 8 est présenté pour chaque bras.
Le SI-NRS est une évaluation par les participants de la gravité des démangeaisons à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente.
L'échelle va de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats sont basés sur des données observées uniquement.
|
Base de référence et semaines 2, 4, 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du journal des symptômes du psoriasis (PSD)
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
|
Le changement par rapport à la ligne de base des scores PSD totaux aux semaines 4 et 8 est présenté pour chaque bras.
Le PSD est un questionnaire en 16 points demandant aux sujets d'évaluer la gravité des symptômes liés au psoriasis au cours des dernières 24 heures.
Chaque question est notée de 0 ("aucun symptôme") à 10 ("pires symptômes imaginables").
Les scores vont de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
|
Ligne de base et semaines 4 et 8
|
|
Il est temps d'obtenir une réduction de 50 % par rapport au niveau de référence du score de l'indice de gravité du cuir chevelu atteint de psoriasis (PSSI-50)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Le temps nécessaire pour atteindre le PSSI-50 (c'est-à-dire une réduction de 50 % du score PSSI par rapport au départ) est présenté pour chaque bras.
Le PSSI mesure l'étendue de l'atteinte du psoriasis et la sévérité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation du cuir chevelu.
L'implication et la sévérité du psoriasis pour le PSSI sont notées à l'aide d'une échelle de 0 à 72, où 0 = pas de psoriasis et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats sont basés sur des données observées uniquement.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Nombre de participants atteignant l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis-75 (PSSI-75)
Délai: Semaine 8
|
Le nombre de participants obtenant une réduction de 75 % du score PSSI (c'est-à-dire, PSSI-75) par rapport au départ.
Le PSSI mesure l'étendue de l'atteinte du psoriasis et la sévérité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation du cuir chevelu.
L'implication et la sévérité du psoriasis pour le PSSI sont notées à l'aide d'une échelle de 0 à 72, où 0 = pas de psoriasis et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats sont basés sur des données observées uniquement.
|
Semaine 8
|
|
Nombre de participants atteignant PSSI-90
Délai: Ligne de base et Semaine 8
|
Le nombre de participants atteignant une réduction de 90 % par rapport au score PSSI de base (c'est-à-dire, PSSI-90) est présenté pour chaque bras.
Le PSSI mesure l'étendue de l'atteinte du psoriasis et la sévérité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation du cuir chevelu.
L'implication et la sévérité du psoriasis pour le PSSI sont notées à l'aide d'une échelle de 0 à 72, où 0 = pas de psoriasis et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats sont basés sur des données observées uniquement.
|
Ligne de base et Semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
23 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-154-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .