Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность пены ARQ-154 у подростков и взрослых с псориазом кожи головы и тела

24 октября 2022 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 2b, 8-недельное, параллельное групповое, двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,3% пены ARQ-154, вводимой QD подросткам и взрослым с псориазом кожи головы и тела

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пены ARQ-154 по сравнению с плацебо, применяемой один раз в день в течение 56 дней субъектами с псориазом кожи головы и тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах, в котором пена ARQ-154 или носитель наносятся один раз в день в течение 8 недель подросткам и взрослым субъектам с псориазом кожи головы и тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Болгария, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Болгария, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Канада, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, обладающие юридической дееспособностью, чтобы читать, писать, подписывать и давать информированное согласие или, в случае подростков, согласие с согласия родителя (родителей) или законного опекуна, как того требует местное законодательство.
  • Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше (включительно) на момент получения согласия (для подростков).
  • Псориаз кожи головы с общей оценкой исследователем тяжести заболевания кожи головы (S-IGA) не ниже легкой («2») на исходном уровне.
  • Индекс тяжести псориаза кожи головы (PSSI) не менее 6 на исходном уровне.
  • Оценка PASI не менее 2 (за исключением ладоней и подошв) на исходном уровне.
  • Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев, установленный исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель.
  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2).
  • Женщины, не способные к деторождению, должны либо находиться в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев, либо пройти хирургическую стерилизацию.
  • Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных биохимических анализов, гематологических показателей и анализа мочи.
  • Субъекты считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений в соответствии с заключением исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут прекратить прием лекарств и лечение до исходного визита и во время исследования в соответствии с Исключенными лекарствами и лечением.
  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие литий или противомалярийные препараты.
  • Запланированное назначение или изменение сопутствующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ).
  • Текущий диагноз небляшечных форм псориаза (например, каплевидный, эритродермический/эксфолиативный, ладонно-подошвенное поражение или пустулезный псориаз). Текущий диагноз лекарственного псориаза.
  • Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
  • Известные аллергии на вспомогательные вещества в ARQ-154.
  • Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома Р-450, например, индинавира, нелфинавира, ритонавира, кларитромицина, итраконазола, кетоконазола, нефазодона, саквинавира, субоксона и телитромицина в течение двух недель до исходного визита (посещение 2) и во время исследования. .
  • Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных индукторов цитохрома Р-450, например, эфавиренц, невирапин, глюкокортикоиды, барбитураты (включая фенобарбитал), фенитоин, рифампицин и карбамазепин в течение двух недель до исходного визита (посещение 2) и во время исследования.
  • Субъекты с PHQ-8 >/= 10 или модифицированным PHQ-A >/= 10 при скрининге или исходном уровне.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
  • Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого продукта.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была серьезная операция в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) или у которых была запланирована серьезная операция во время исследования.
  • Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
  • Рак в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Субъекты с активной инфекцией, которым требовалось пероральное или внутривенное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных средств в течение 7 дней от исходного уровня/день 0.
  • Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или члены семьи, проживающие в одном доме с зарегистрированными субъектами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пена ARQ-154 0,3%
активный
Лекарство: Рофлумиласт пена 0,3%
экспериментальный
Другие имена:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR: Пена ARQ Автомобиль Пена RQ-154 Автомобиль
плацебо
Лекарство: Автомобильная пена
экспериментальный
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха по шкале глобальной оценки Scalp Investigator (S-IGA)
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников, достигших успеха по шкале S-IGA, представлено для каждой руки. Успех определяется по шкале S-IGA, равной 0 («чистый») или 1 («почти чистый»), плюс улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. скальп с баллами от 0 («чистый») до 4 («сильный»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, успешно прошедших глобальную оценку Body Investigator (B-IGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников, достигших успеха по шкале B-IGA, представлено для каждой группы. Успех определяется как оценка B-IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») плюс улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. B-IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза на теле, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 8
Количество участников, добившихся успеха в числовой шкале оценки зуда кожи головы (SI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8
Для каждой группы представлено количество участников с исходным показателем SI-NRS ≥4, которые достигли успеха (улучшение на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем) на 2-й, 4-й и 8-й неделях. SI-NRS представляет собой оцениваемую участниками оценку тяжести зуда с максимальной интенсивностью в течение предыдущего 24-часового периода. Шкала варьируется от 0 («отсутствие зуда») до 10 («самый сильный зуд», при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты основаны только на данных наблюдений.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8
Изменение показателя Дневника симптомов псориаза (PSD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
Изменение общего балла PSD по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе представлено для каждой группы. PSD представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой субъектам предлагается оценить тяжесть симптомов, связанных с псориазом, за последние 24 часа. Каждый вопрос оценивается от 0 («нет симптомов») до 10 («наихудшие мыслимые симптомы»). Баллы варьируются от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и недели 4 и 8
Время для достижения 50-процентного снижения индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI-50) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель
Время достижения PSSI-50 (т. е. 50%-ное снижение показателя PSSI по сравнению с исходным уровнем) представлено для каждой группы. PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения кожи головы. Вовлечение и тяжесть псориаза для PSSI оценивают по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты основаны только на данных наблюдений.
До 8 недель
Количество участников, достигших индекса тяжести псориаза кожи головы-75 (PSSI-75)
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников, у которых показатель PSSI снизился на 75% (т. е. PSSI-75) по сравнению с исходным уровнем. PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения кожи головы. Вовлечение и тяжесть псориаза для PSSI оценивают по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты основаны только на данных наблюдений.
Неделя 8
Количество участников, достигших PSSI-90
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Количество участников, достигших 90% снижения по сравнению с исходным показателем PSSI (т. е. PSSI-90), представлено для каждой группы. PSSI измеряет степень поражения псориазом и тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения кожи головы. Вовлечение и тяжесть псориаза для PSSI оценивают по шкале от 0 до 72, где 0 = отсутствие псориаза, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты основаны только на данных наблюдений.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-154-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться