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Sicurezza ed efficacia della schiuma ARQ-154 in soggetti adolescenti e adulti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

24 ottobre 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b, 8 settimane, gruppo parallelo, doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma ARQ-154 0,3% somministrata QD in adolescenti e adulti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della schiuma ARQ-154 vs placebo applicata una volta al giorno per 56 giorni da soggetti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco, studio controllato con veicolo in cui la schiuma o il veicolo ARQ-154 viene applicato una volta al giorno x 8 settimane a soggetti adolescenti e adulti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Bulgaria, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti legalmente competenti a leggere, scrivere, firmare e dare il consenso informato o, nel caso di adolescenti, assentire con il consenso di uno o più genitori o tutore legale, come richiesto dalle leggi locali.
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni (inclusi) al momento del consenso per il consenso (per gli adolescenti).
  • Psoriasi del cuoio capelluto con un Investigator Global Assessment of Scalp disease gravity (S-IGA) di almeno Lieve ("2") al basale.
  • Un punteggio Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) di almeno 6 al basale.
  • Un punteggio PASI di almeno 2 (esclusi i palmi delle mani e le piante dei piedi) al basale.
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 6 mesi di durata determinata dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane.
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al Basale (Visita 2).
  • Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica.
  • Soggetti in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  • I soggetti sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma delle visite secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono interrompere farmaci e trattamenti prima della visita di base e durante lo studio in base a Farmaci e trattamenti esclusi.
  • Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.
  • Soggetti che attualmente assumono litio o farmaci antimalarici.
  • Inizio pianificato o modifiche ai farmaci concomitanti che potrebbero, a parere dello sperimentatore, influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori).
  • Diagnosi attuale di forme di psoriasi non a placche (ad esempio, coinvolgimento guttato, eritrodermico/esfoliativo, solo palmoplantare o psoriasi pustolosa). Diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  • Allergie note agli eccipienti in ARQ-154.
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di forti inibitori del citocromo P-450, ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir, suboxone e telitromicina per due settimane prima della visita di base (Visita 2) e durante lo studio .
  • Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti induttori del citocromo P-450, ad esempio efavirenz, nevirapina, glucocorticoidi, barbiturici (incluso il fenobarbital), fenitoina, rifampicina e carbamazepina per due settimane prima della visita di riferimento (Visita 2) e durante lo studio.
  • Soggetti con PHQ-8 >/= 10 o PHQ-A modificato >/= 10 allo screening o al basale.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
  • - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale.
  • - Soggetti con una storia di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del basale (Visita 2) o per i quali è stato pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.
  • Attuale o con una storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice.
  • Soggetti con infezione attiva che ha richiesto la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 7 giorni dal basale/giorno 0.
  • Soggetti che sono membri della famiglia del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o membri della famiglia che risiedono nella stessa famiglia dei soggetti arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schiuma ARQ-154 0,3%
attivo
Droga: Roflumilast schiuma 0,3%
sperimentale
Altri nomi:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo in schiuma ARQVeicolo in schiuma RQ-154
placebo
Droga: Schiuma per veicoli
sperimentale
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nella scala S-IGA (Scalp Investigator Global Assessment).
Lasso di tempo: Settimana 8
Per ogni braccio viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella scala S-IGA. Il successo è definito come un punteggio S-IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito"), più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale. L'S-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche su il cuoio capelluto, con punteggi che vanno da 0 ('chiaro') a 4 ('grave'). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del Body Investigator Global Assessment (B-IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Per ogni braccio viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella scala B-IGA. Il successo è definito come un punteggio B-IGA di 0 ("chiaro") o 1 ("quasi chiaro"), più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale. Il B-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche sul corpo, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nel punteggio della scala di valutazione numerica del prurito del cuoio capelluto (SI-NRS).
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8
Per ciascun braccio viene presentato il numero di partecipanti con un punteggio SI-NRS al basale ≥4 che ottengono il successo (un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale) alle settimane 2, 4 e 8. Il SI-NRS è una valutazione riferita dai partecipanti della gravità del prurito alla massima intensità durante il precedente periodo di 24 ore. La scala va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati si basano solo su dati osservati.
Basale e settimane 2, 4, 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
La variazione rispetto al basale nei punteggi PSD totali alle settimane 4 e 8 viene presentata per ciascun braccio. Il PSD è un questionario di 16 voci che chiede ai soggetti di valutare la gravità dei sintomi correlati alla psoriasi nelle ultime 24 ore. Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("nessun sintomo") a 10 ("peggiori sintomi immaginabili"). I punteggi vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimane 4 e 8
Tempo per ottenere una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-50)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il tempo per raggiungere PSSI-50 (ovvero una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio PSSI) viene presentato per ciascun braccio. Il PSSI misura l'entità del coinvolgimento della psoriasi e la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione del cuoio capelluto. Il coinvolgimento e la gravità della psoriasi per la PSSI sono valutati utilizzando una scala da 0 a 72, dove 0 = nessuna psoriasi e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati si basano solo su dati osservati.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità del cuoio capelluto per la psoriasi-75 (PSSI-75)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio PSSI (ovvero PSSI-75) rispetto al basale. Il PSSI misura l'entità del coinvolgimento della psoriasi e la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione del cuoio capelluto. Il coinvolgimento e la gravità della psoriasi per la PSSI sono valutati utilizzando una scala da 0 a 72, dove 0 = nessuna psoriasi e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati si basano solo su dati osservati.
Settimana 8
Numero di partecipanti che ottengono PSSI-90
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Per ogni braccio viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al punteggio PSSI basale (ovvero PSSI-90). Il PSSI misura l'entità del coinvolgimento della psoriasi e la gravità dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione del cuoio capelluto. Il coinvolgimento e la gravità della psoriasi per la PSSI sono valutati utilizzando una scala da 0 a 72, dove 0 = nessuna psoriasi e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati si basano solo su dati osservati.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-154-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roflumilast schiuma 0,3%

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