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Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-2b-, 8-wöchige, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum 0,3 % verabreichtem QD bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum im Vergleich zu Placebo bewerten, der 56 Tage lang einmal täglich von Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis angewendet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-154-Schaum oder -Vehikel einmal täglich x 8 Wochen bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Kopfhaut- und Körper-Psoriasis angewendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • Sevlievo, Bulgarien, 5402
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33714
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Site 70
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, zu lesen, zu schreiben, zu unterschreiben und eine informierte Zustimmung zu geben, oder, im Falle von Jugendlichen, Zustimmung mit Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wie von den örtlichen Gesetzen vorgeschrieben.
  • Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Zustimmung (für Jugendliche).
  • Psoriasis der Kopfhaut mit einem Investigator Global Assessment of Scalp Disease Severity (S-IGA) von mindestens Mild ('2') zu Studienbeginn.
  • Ein Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)-Score von mindestens 6 zu Studienbeginn.
  • Ein PASI-Score von mindestens 2 (ohne Handflächen und Fußsohlen) zu Studienbeginn.
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, wie vom Prüfarzt festgelegt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
  • Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  • Die Probanden gelten als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Medikamente und Behandlungen nicht vor dem Baseline-Besuch und während der Studie gemäß Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen absetzen können.
  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  • Probanden, die derzeit Lithium oder Malariamedikamente einnehmen.
  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die nach Meinung des Prüfarztes die Psoriasis vulgaris beeinflussen könnte (z. Betablocker, ACE-Hemmer).
  • Aktuelle Diagnose von Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (z. B. guttatäre, erythrodermische/exfoliative, nur palmoplantare Beteiligung oder pustulöse Psoriasis). Aktuelle Diagnose einer medikamenteninduzierten Psoriasis.
  • Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  • Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in ARQ-154.
  • Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Inhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, Suboxon und Telithromycin, zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) und während der Studie nicht absetzen können .
  • Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Induktoren, z. B. Efavirenz, Nevirapin, Glucocorticoide, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital), Phenytoin, Rifampin und Carbamazepin, zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) und während der Studie nicht absetzen können.
  • Probanden mit PHQ-8 >/= 10 oder modifiziertem PHQ-A >/= 10 beim Screening oder Baseline.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Prüfprodukts.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) oder einer größeren Operation, die während der Studie geplant ist.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von vollständig behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Probanden mit aktiver Infektion, die eine orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 7 Tagen nach Baseline/Tag 0 erforderte.
  • Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder, die im selben Haushalt der eingeschriebenen Probanden leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARQ-154-Schaum 0,3 %
aktiv
Arzneimittel: Roflumilast-Schaum 0,3 %
Experimental-
Andere Namen:
  • ARQ-154
PLACEBO_COMPARATOR: ARQ SchaumfahrzeugRQ-154 Schaumfahrzeug
Placebo
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Experimental-
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Scalp Investigator Global Assessment (S-IGA)-Skala erfolgreich waren
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der S-IGA-Skala erfolgreich waren, wird für jeden Arm angegeben. Erfolg ist definiert als ein S-IGA-Score von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“), plus eine 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die S-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis bewertet der Kopfhaut, mit Werten von 0 ('klar') bis 4 ('schwer'). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Body Investigator Global Assessment (B-IGA)-Erfolg in Woche 8 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in der B-IGA-Skala erfolgreich waren. Erfolg ist definiert als ein B-IGA-Score von 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) plus eine 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die B-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis am Körper bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die im Scalp Itch Numerical Rating Scale (SI-NRS) Score erfolgreich waren
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem SI-NRS-Ausgangswert von ≥ 4, die in den Wochen 2, 4 und 8 einen Erfolg (eine Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) erzielen, wird für jeden Arm angegeben. Der SI-NRS ist eine vom Teilnehmer gemeldete Bewertung der Schwere des Juckreizes bei seiner höchsten Intensität während der vorangegangenen 24 Stunden. Die Skala reicht von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“), wobei höhere Werte eine stärkere Symptomschwere anzeigen. Die Ergebnisse basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline und Wochen 2, 4, 8
Änderung des Psoriasis Symptoms Diary (PSD)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
Die Veränderung der Gesamt-PSD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8 wird für jeden Arm dargestellt. Der PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden gebeten werden, die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Jede Frage wird von 0 („keine Symptome“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Symptome“) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen.
Baseline und Wochen 4 und 8
Zeit, um eine 50%ige Reduzierung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-50)-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen von PSSI-50 (d. h. eine Verringerung des PSSI-Scores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert) wird für jeden Arm angegeben. Der PSSI misst das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung der Kopfhaut. Beteiligung und Schweregrad der Psoriasis für den PSSI werden anhand einer Skala von 0 bis 72 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis bedeutet und höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse basieren nur auf beobachteten Daten.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Scalp Severity Index-75 (PSSI-75) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine 75-prozentige Reduktion des PSSI-Scores (d. h. PSSI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der PSSI misst das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung der Kopfhaut. Beteiligung und Schweregrad der Psoriasis für den PSSI werden anhand einer Skala von 0 bis 72 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis bedeutet und höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse basieren nur auf beobachteten Daten.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die PSSI-90 erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine 90-prozentige Reduktion des PSSI-Ausgangswertes (d. h. PSSI-90) erreichten, wird für jeden Arm angegeben. Der PSSI misst das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung und Abschuppung der Kopfhaut. Beteiligung und Schweregrad der Psoriasis für den PSSI werden anhand einer Skala von 0 bis 72 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis bedeutet und höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Roflumilast-Schaum 0,3 %

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

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Nahrungsergänzungsmittel

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Standorte

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