ARQ-154 泡沫在患有头皮和身体银屑病的青少年和成人受试者中的安全性和有效性
2022年10月24日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-154 泡沫 0.3% 给药 QD 在患有头皮和身体银屑病的青少年和成人中的安全性和有效性的 2b 期、8 周、平行组、双盲、车辆对照研究
这项研究将评估 ARQ-154 泡沫与安慰剂的安全性和有效性，每天一次，持续 56 天，供头皮和身体牛皮癣患者使用
研究概览
详细说明
这是一项平行组、双盲、载体对照研究，其中每天一次 x 8 周将 ARQ-154 泡沫或载体应用于患有头皮和身体牛皮癣的青少年和成人受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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Sevlievo、保加利亚、5402
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Sofia、保加利亚、1592
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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Sofia、保加利亚、1606
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 64
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 61
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London、Ontario、加拿大、N6H5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 60
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 62
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 63
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 66
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Westmount、Quebec、加拿大、H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 65
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 51
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 52
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South Australia
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Hectorville、South Australia、澳大利亚、5073
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 54
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 50
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 71
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 72
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San Diego、California、美国、92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 85
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 91
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Miami、Florida、美国、33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 88
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Miami、Florida、美国、33714
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 90
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 83
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 99
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 78
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 95
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 77
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 79
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 94
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 73
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 84
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 98
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 87
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 96
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 82
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 80
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 97
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arcutis Biotherapeutics Site 70
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Austin、Texas、美国、78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 76
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College Station、Texas、美国、77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 86
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Houston、Texas、美国、77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 74
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 89
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 93
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 81
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 75
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者在法律上有能力阅读、书写、签署和给予知情同意，或者，如果是青少年，则根据当地法律的要求，在父母或法定监护人同意的情况下同意。
- 在同意同意时年满 12 岁（含）的男性和女性（针对青少年）。
- 头皮银屑病，研究者在基线时对头皮疾病严重程度的总体评估 (S-IGA) 至少为轻度 ('2')。
- 基线时银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 得分至少为 6。
- 基线上的 PASI 分数至少为 2（不包括手掌和脚掌）。
- 由研究者确定的至少持续 6 个月的寻常型银屑病的临床诊断。 过去 4 周病情稳定。
- 育龄女性 (FOCBP) 在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 2 次访问）时必须具有阴性尿妊娠试验。
- 无生育能力的女性必须是绝经后自发性闭经至少 12 个月或已接受手术绝育。
- 研究者根据病史、身体检查、生命体征、血清化学实验室、血液学值和尿液分析判断受试者健康状况良好。
- 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表。
排除标准：
- 根据排除的药物和治疗，在基线访问之前和研究期间不能停止药物和治疗的受试者。
- 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他 LED。
- 目前正在服用锂或抗疟药的受试者。
- 研究者认为可能影响寻常型银屑病（例如 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂）。
- 非斑块型牛皮癣的当前诊断（例如点滴状、红皮病/剥脱性、仅掌跖受累或脓疱性牛皮癣）。 目前对药物引起的牛皮癣的诊断。
- 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
- 已知对 ARQ-154 中的赋形剂过敏。
- 在基线访问（访问 2）前两周和研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素抑制剂的受试者，例如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、亚氧酮和泰利霉素两周.
- 在基线访问（访问 2）之前和研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素诱导剂的受试者，例如依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素、巴比妥类药物（包括苯巴比妥）、苯妥英、利福平和卡马西平。
- 在筛选或基线时 PHQ-8 >/= 10 或修改后的 PHQ-A >/= 10 的受试者。
- 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
- 根据研究者的判断，患有任何严重疾病或实验室异常的受试者会妨碍研究参与或将受试者置于重大风险之中。
- 在研究产品开始后 6 个月内有长期酒精或药物滥用史的受试者。
- 在基线（访问 2）之前 4 周内有大手术史或在研究期间计划进行大手术的受试者。
- 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。
- 目前患有癌症或 5 年内有癌症病史，完全治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 在基线后 7 天内/第 0 天需要口服或静脉内给予抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的活动性感染受试者。
- 受试者是临床研究中心的家庭成员、临床研究人员或资助者，或与入组受试者居住在同一家庭的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARQ-154 泡沫 0.3%
积极的
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实验性的
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：ARQ泡沫车RQ-154泡沫车
安慰剂
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实验性的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在头皮调查员全球评估 (S-IGA) 量表中取得成功的参与者人数
大体时间：第 8 周
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在 S-IGA 量表中取得成功的参与者人数显示在每个组中。
成功定义为 S-IGA 评分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”），加上基线 2 级改善。S-IGA 是评估斑块状银屑病严重程度的 5 分制量表头皮，分数范围从 0（“清晰”）到 4（“严重”）。
分数越高表示症状越严重。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周获得人体研究者全球评估 (B-IGA) 成功的参与者人数
大体时间：第 8 周
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在 B-IGA 量表中取得成功的参与者人数显示在每个组中。
成功定义为 B-IGA 得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”），加上比基线提高 2 级。
B-IGA 是评估身体斑块状银屑病严重程度的 5 分制量表，分数范围从 0（“清除”）到 4（“严重”）。
分数越高表示症状越严重。
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第 8 周
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在头皮瘙痒数值评定量表 (SI-NRS) 评分中取得成功的参与者人数
大体时间：基线和第 2、4、8 周
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每组显示在第 2、4 和 8 周时基线 SI-NRS 评分≥4 并取得成功（从基线提高 ≥4 分）的参与者人数。
SI-NRS 是参与者报告的前 24 小时期间最高强度的瘙痒严重程度评级。
量表范围从 0（“不痒”）到 10（“最严重的痒”），分数越高表示症状越严重。
结果仅基于观察到的数据。
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基线和第 2、4、8 周
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银屑病症状日记 (PSD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周和第 8 周
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显示每组在第 4 周和第 8 周时 PSD 总分相对于基线的变化。
PSD 是一份包含 16 项的问卷，要求受试者对过去 24 小时内银屑病相关症状的严重程度进行评分。
每个问题的评分从 0（“无症状”）到 10（“最严重的可想象症状”）。
分数范围从 0 到 160，分数越高表示症状越严重。
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基线和第 4 周和第 8 周
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是时候使银屑病头皮严重程度指数 (PSSI-50) 评分比基线降低 50%
大体时间：长达 8 周
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为每个组显示达到 PSSI-50（即 PSSI 分数从基线减少 50%）的时间。
PSSI 测量银屑病受累的程度以及头皮红斑、硬结和脱屑的严重程度。
PSSI 的银屑病受累程度和严重程度使用 0 至 72 的等级进行评分，其中 0 = 无银屑病，较高的分数表示较严重的症状。
结果仅基于观察到的数据。
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长达 8 周
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达到银屑病头皮严重程度指数 75 (PSSI-75) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
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与基线相比，PSSI 分数（即 PSSI-75）降低 75% 的参与者人数。
PSSI 测量银屑病受累的程度以及头皮红斑、硬结和脱屑的严重程度。
PSSI 的银屑病受累程度和严重程度使用 0 至 72 的等级进行评分，其中 0 = 无银屑病，较高的分数表示症状较严重。
结果仅基于观察到的数据。
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第 8 周
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达到 PSSI-90 的参与者人数
大体时间：基线和第 8 周
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为每只手臂呈现从基线 PSSI 分数（即 PSSI-90）减少 90% 的参与者人数。
PSSI 测量银屑病受累的程度以及头皮红斑、硬结和脱屑的严重程度。
PSSI 的银屑病受累程度和严重程度使用 0 至 72 的等级进行评分，其中 0 = 无银屑病，较高的分数表示症状较严重。
结果仅基于观察到的数据。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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