특발성 혈소판감소성 자반증 환자의 삼중요법
2019년 10월 22일 업데이트: Safaa AA Khaled, Assiut University
특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)은 고립성 혈소판감소증을 특징으로 하는 양성 혈액학적 장애입니다. 항혈소판 자가항체의 발달은 ITP 환자의 주요 발병 기전입니다. 그러나 ITP의 정확한 병인은 거핵구 면역 손상과 T 세포 매개 혈소판 파괴가 중요한 역할을 하는 복잡합니다. 따라서 ITP의 치료는 주로 면역 억제에 의존합니다. 최근 사이클로스포린 및 리툭시맙과 함께 고용량 덱사메타손의 3중 요법이 단일 제제 면역억제제에 비해 ITP 환자에서 장기간 관해를 유도하는 것으로 밝혀졌습니다. 반면에 이 요법은 모든 면역 세포를 억제하므로 환자가 ITP 이환율의 주요 원인인 심각한 감염에 걸리기 쉽고 감염은 자가 면역을 강화합니다.
이 연구는 삼중 요법에서 특발성 혈소판 감소성 자반병이 있는 이집트 환자의 바이러스 C형 및 B형 간염 감염에 초점을 맞추고 다음을 목표로 합니다.
- 이집트의 혈액 병동에서 혈액 매개 간염 감염의 예방 조치를 평가하고 개선합니다.
- 삼중 요법에서 ITP가 있는 이집트 환자의 혈행성 간염 감염에 대한 면역 억제의 영향을 조사합니다.
- 해당 환자의 임상 결과에 대한 혈액 매개 간염 감염의 영향을 연구합니다.
- 이집트 혈액병동의 혈행성 바이러스간염 위험요인 및 전파경로 규명
연구 개요
상세 설명
혈액 출생 바이러스성 간염은 일반적으로 혈액 및 혈액 제제의 수혈로 전염되는 일종의 바이러스성 간염입니다. 따라서 혈액질환 환자는 정기적인 검체 채취 외에 수혈이 혈액질환 관리에 필수적인 부분이기 때문에 혈액성 간염 감염 위험이 더 높습니다. 이것은 ITP 환자의 경우이지만 모든 ITP 환자가 정기적인 혈소판 수혈이 필요한 것은 아닙니다. ITP 치료의 근간은 오랫동안 비경구 또는 경구 스테로이드에 주로 의존해 온 면역억제이다. 최근 ITP 환자의 치료를 위해 삼중 요법이 도입되어 환자를 감염에 취약하게 만들 수 있는 강력한 면역 억제를 유도합니다.
여러 연구에서 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자의 면역 억제가 혈액 유래 간염 감염의 위험 요소라고 비난했습니다. 이러한 삼중 요법은 ITP 환자가 혈액 유래 바이러스 간염 감염에 취약할 수 있기 때문입니다.
반면 삼중 요법에서 ITP 환자의 혈행성 간염 감염은 환자의 결과와 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 혈소판감소증이 만성 형태의 C형 간염 바이러스 감염의 일반적인 추가 간 징후이기 때문입니다.
이집트는 혈액으로 인한 바이러스성 간염 바이러스성 C형 간염의 유병률이 높은 국가입니다. 최근 이집트 대통령은 전국적으로 보건부와 함께 관리하는 이니셔티브(1억 건강)를 정교화했습니다. 이 이니셔티브는 혈액 매개 간염, 특히 C형 간염을 국가에서 제거하는 것을 목표로 했습니다.
이 작업은 이집트에서 수행되며 감염 위험이 더 높은 이집트 인구의 특정 부문이므로 혈행성 간염 감염에 대한 취약성을 평가하기 위해 삼중 요법을 받는 ITP 환자에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- 전화번호: 002 01064170058
- 이메일: safaakhaled2003@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- Assiut University
-
연락하다:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 정상적인 건강한 이집트인.
- 사이클로스포린 및 리툭시맙과 함께 고용량 덱사메타손을 사용하는 18-65세 범위의 이집트 ITP 환자.
- 비경구 또는 경구 스테로이드를 사용하는 18-65세 범위의 이집트 ITP 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 임신
- ITP 이외의 혈소판 감소증.
- ITP가 있지만 다른 치료 방식을 사용하는 환자.
- 사이클로스포린 및 리툭시맙과 함께 고용량 덱사메타손으로 치료하기 전의 혈액 선천성 바이러스 간염 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 덱사메타손, 사이클로스포린 및 리툭시맙 그룹
사이클로스포린 및 리툭시맙과 함께 고용량 덱사메타손을 복용한 특발성 혈소판감소성 자반증이 있는 이집트 환자.
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C형 간염 항체 양성 환자에 대한 정성적 PCR
다른 이름들:
HCV 감염이 입증된 사람의 정량적 PCR
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활성 비교기: 스테로이드만 사용하는 그룹
비경구 또는 경구 스테로이드를 사용하는 특발성 혈소판감소성 자반증이 있는 이집트 환자.
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C형 간염 항체 양성 환자에 대한 정성적 PCR
다른 이름들:
HCV 감염이 입증된 사람의 정량적 PCR
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위약 비교기: 위약 그룹
대통령 이니셔티브(1억 건강)를 공유하는 이집트 정상 건강한 자원봉사자.
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C형 간염 항체 양성 환자에 대한 정성적 PCR
다른 이름들:
HCV 감염이 입증된 사람의 정량적 PCR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투사
기간: 6 개월
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삼중 요법을 받는 ITP 환자의 수는 혈행 바이러스성 간염에 감염되었습니다.
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6 개월
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혈소판 수
기간: 6 개월
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HCV 또는 HBV에 감염된 삼중 요법의 ITP 환자 수 및 혈소판 수
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6 개월
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1차 예방
기간: 한달
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교육 프로그램 전후 혈액병동에서 HCV 및 HBV 예방조치를 준수하는 의료진 및 준의료진 수
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한달
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위험 요소
기간: 6 개월
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위험 인자에 노출된 후 HCV 또는 HBV에 감염된 ITP 환자의 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- 수석 연구원: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- 수석 연구원: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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