Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura: wat zit erachter?

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Safaa AA Khaled, Assiut University

Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) is een goedaardige hematologische aandoening die wordt gekenmerkt door geïsoleerde trombocytopenie. De ontwikkeling van auto-antilichamen tegen bloedplaatjes is het belangrijkste pathogenetische mechanisme bij patiënten met ITP. De exacte pathogenese van ITP is echter complex, waarbij megakaryocytenimmuunbeschadiging en T-cel-gemedieerde vernietiging van bloedplaatjes een belangrijke rol spelen. Dienovereenkomstig steunt de behandeling van ITP voornamelijk op immunosuppressie. Onlangs bleek dat een drievoudig regime van hoge dosis dexamethason samen met ciclosporine en rituximab langdurige remissie veroorzaakte bij patiënten met ITP in vergelijking met immunosuppressie met enkelvoudig middel. Aan de andere kant onderdrukt dit regime alle immuuncellen, waardoor de patiënt vatbaar wordt voor ernstige infecties, wat de belangrijkste oorzaak is van morbiditeit bij ITP. Bovendien versterkt infectie de auto-immuniteit.

Deze studie zal zich richten op virale hepatitis C- en B-infectie bij Egyptische patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura op Triple-therapie en heeft tot doel:

  • Beoordelen en verbeteren van preventieve maatregelen van door bloed overgedragen hepatitis-infectie op de afdeling hematologie in Egypte.
  • Onderzoek naar de invloed van immunosuppressie op infectie met in het bloed geboren hepatitis bij Egyptische patiënten met ITP op Triple-therapie.
  • Bestudeer de impact van in het bloed geboren hepatitis-infectie op de klinische uitkomst van die patiënten.
  • Identificeer risicofactoren en transmissieroutes van in het bloed geboren virale hepatitis op de afdeling hematologie in Egypte

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In bloed geboren virale hepatitis is een vorm van virale hepatitis die meestal wordt overgedragen met transfusie van bloed en bloedproducten. Dienovereenkomstig lopen patiënten met hematologische aandoeningen een groter risico op infectie met door bloed geboren hepatitis, aangezien bloedtransfusie naast regelmatige bloedafname een integraal onderdeel is van de behandeling van hematologische patiënten. Dit was het geval bij patiënten met ITP, maar niet alle patiënten met ITP hadden regelmatig bloedplaatjestransfusie nodig. De steunpilaar van de behandeling van ITP is immunosuppressie, die lange tijd voornamelijk afhankelijk was van parenterale of orale steroïden. Drievoudige therapie is onlangs geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met ITP. Het induceert sterke immunosuppressie die patiënten kwetsbaar kan maken voor infecties.

Verschillende onderzoeken beschuldigden immunosuppressie bij patiënten met hematologische maligniteiten onder chemotherapie als een risicofactor voor infectie met in het bloed geboren hepatitis, aangezien een dergelijke drievoudige therapie patiënten met ITP vatbaar zou kunnen maken voor een in het bloed geboren virale hepatitis-infectie.

Aan de andere kant kan infectie met door bloed geboren hepatitis bij patiënten met ITP die Triple-therapie ondergaan, het resultaat van de patiënt en de respons op de behandeling beïnvloeden. Dit komt omdat trombocytopenie een veel voorkomende extrahepatische manifestatie is van hepatitis C-virusinfectie in zijn chronische vorm.

Egypte is een land met een hoge prevalentie van in het bloed geboren virale hepatitis virale hepatitis C. Onlangs heeft de president van Egypte een initiatief uitgewerkt (100 miljoen gezondheid) dat samen met het ministerie van Volksgezondheid in het hele land werd beheerd. Dit initiatief was bedoeld om in het bloed geboren hepatitis, met name C, uit het land te elimineren.

Dit werk zal worden uitgevoerd in Egypte en is gericht op ITP-patiënten die drievoudige therapie ondergaan om hun kwetsbaarheid voor infectie met door bloed geboren hepatitis te beoordelen, aangezien zij een bepaalde sector van de Egyptische bevolking zijn met een hoger risico op infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University
        • Contact:
          • Mohamed El Menshawy, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde Egyptenaren in de leeftijdscategorie 18-85.
  • Egyptische patiënten met ITP in de leeftijd van 18-65 jaar die hoge doses dexamethason gebruiken samen met ciclosporine en rituximab.
  • Egyptische patiënten met ITP in de leeftijd van 18-65 jaar die parenterale of orale steroïden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap
  • Trombocytopenie anders dan ITP.
  • Patiënten met ITP maar op andere behandelingsmodaliteiten.
  • Patiënten met een in het bloed geboren virale hepatitis-infectie vóór behandeling met een hoge dosis dexamethason samen met ciclosporine en rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep op hoge dosis dexamethason, ciclosporine en rituximab
Egyptische patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura op hoge dosis dexamethason samen met ciclosporine en rituximab.
Diagnostische toets: Serologische test voor in het bloed geboren virale hepatitis
Kwalitatieve PCR voor patiënten met hepatitis C-antilichaampositief
Andere namen:
  • Kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Diagnostische toets: Kwantitatieve microbiologische test voor HCV
Kwantitatieve PCR bij mensen met een bewezen HCV-infectie
Actieve vergelijker: Groep alleen op steroïden
Egyptische patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura op parenterale of orale steroïden.
Diagnostische toets: Serologische test voor in het bloed geboren virale hepatitis
Kwalitatieve PCR voor patiënten met hepatitis C-antilichaampositief
Andere namen:
  • Kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Diagnostische toets: Kwantitatieve microbiologische test voor HCV
Kwantitatieve PCR bij mensen met een bewezen HCV-infectie
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Egyptische normaal gezonde vrijwilligers die deelnemen aan het President Initiative (100 Million Health).
Diagnostische toets: Serologische test voor in het bloed geboren virale hepatitis
Kwalitatieve PCR voor patiënten met hepatitis C-antilichaampositief
Andere namen:
  • Kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR)
Diagnostische toets: Kwantitatieve microbiologische test voor HCV
Kwantitatieve PCR bij mensen met een bewezen HCV-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal ITP-patiënten dat Triple-therapie kreeg, raakte besmet met in het bloed geboren virale hepatitis.
6 maanden
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ITP-patiënten op Triple-therapie geïnfecteerd met HCV of HBV en hun aantal bloedplaatjes
6 maanden
Primaire preventie
Tijdsspanne: Een maand
Aantal medisch en paramedisch personeel dat preventieve maatregelen voor HCV en HBV volgt op de afdeling hematologie voor en na een educatief programma
Een maand
Risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ITP-patiënten dat besmet raakte met HCV of HBV na blootstelling aan een risicofactor
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Skhaled21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren