Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt terapi hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura: Hvad ligger bag?

22. oktober 2019 opdateret af: Safaa AA Khaled, Assiut University

Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er en godartet hæmatologisk lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni. Udvikling af antiblodpladeautoantistoffer er den vigtigste patogenetiske mekanisme hos patienter med ITP. Imidlertid er den nøjagtige patogenese af ITP kompleks, hvor megakaryocytimmunskade og T-celle-medieret blodpladedestruktion spiller en væsentlig rolle. Derfor er behandling af ITP hovedsageligt afhængig af immunsuppression. For nylig har tredobbelt regime af højdosis dexamethason sammen med cyclosporin og rituximab vist sig at inducere forlænget remission hos patienter med ITP sammenlignet med immunsuppression af enkeltstof. På den anden side undertrykker dette regime alle immunceller og disponerer dermed patienten for alvorlige infektioner, hvilket er hovedårsagen til morbiditet i ITP, og infektion øger desuden autoimmunitet.

Denne undersøgelse vil fokusere på viral hepatitis C- og B-infektion hos egyptiske patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på Triple-terapi og har til formål at:

  • Vurdere og forbedre forebyggende foranstaltninger af blodfødt hepatitisinfektion på hæmatologisk afdeling i Egypten.
  • Undersøg indflydelse af immunsuppression på infektion med blodfødt hepatitis på egyptiske patienter med ITP på triple terapi.
  • Undersøg virkningen af ​​blodfødt hepatitisinfektion på det kliniske resultat på disse patienter.
  • Identificer risikofaktorer og smitteveje af blodfødt viral hepatitis på hæmatologisk afdeling i Egypten

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodfødt viral hepatitis er en type viral hepatitis, der normalt overføres ved transfusion af blod og blodprodukter. Følgelig har patienter med hæmatologiske lidelser større risiko for infektion med blodfødt hepatitis, da blodtransfusion udover regelmæssig prøvetagning er en integreret del af behandlingen af ​​hæmatologiske patienter. Dette var tilfældet hos patienter med ITP, men ikke alle patienter med ITP havde behov for regelmæssig blodpladetransfusion. Grundpillen i behandlingen af ​​ITP er immunsuppression, som i lang tid hovedsageligt var afhængig af parenterale eller orale steroider. Tredobbelt terapi blev for nylig introduceret til behandling af patienter med ITP, det inducerer stærk immunsuppression, der kan gøre patienter sårbare over for infektioner.

Adskillige undersøgelser anklagede immunsuppression hos patienter med hæmatologiske maligniteter under kemoterapi for at være en risikofaktor for infektion med blodfødt hepatitis, da sådan tredobbelt terapi kunne disponere patienter med ITP for blodfødt viral hepatitisinfektion.

På den anden side kan infektion med blodfødt hepatitis hos patienter med ITP i triple-terapi påvirke patientens resultat og respons på behandlingen. Dette skyldes, at trombocytopeni er en almindelig ekstra hepatisk manifestation af hepatitis C-virusinfektion på dens kroniske form.

Egypten er et land med høj forekomst af blodfødt viral hepatitis viral hepatitis C. For nylig udarbejdede Egyptens præsident et initiativ (100 mio. Sundhed), som blev forvaltet med sundhedsministeriet i hele landet. Dette initiativ havde til formål at fjerne blodfødt hepatitis, især C fra landet.

Dette arbejde vil blive udført i Egypten og fokuseret på ITP-patienter i Triple-terapi for at vurdere deres sårbarhed for infektion med blodfødt hepatitis, da de er en særlig del af den egyptiske befolkning med højere risiko for infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale sunde egyptere i alderen 18-85.
  • Egyptiske patienter med ITP i alderen 18-65 år på højdosis dexamethason sammen med cyclosporin og rituximab.
  • Egyptiske patienter med ITP i alderen 18-65 år på parenterale eller orale steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet
  • Andre trombocytopeni end ITP.
  • Patienter med ITP, men på andre behandlingsformer.
  • Patienter med blodfødt viral hepatitisinfektion før behandling med højdosis dexamethason sammen med cyclosporin og rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe på højdosis dexamethason, cyclosporin og rituximab
Egyptiske patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på højdosis dexamethason sammen med cyclosporin og rituximab.
Diagnostisk test: Serologisk analyse for blodfødt viral hepatitis
Kvalitativ PCR for patienter med hepatitis C-antistofpositive
Andre navne:
  • Kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ mikrobiologisk test for HCV
Kvantitativ PCR hos dem med påvist HCV-infektion
Aktiv komparator: Gruppe kun på steroider
Egyptiske patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på parenterale eller orale steroider.
Diagnostisk test: Serologisk analyse for blodfødt viral hepatitis
Kvalitativ PCR for patienter med hepatitis C-antistofpositive
Andre navne:
  • Kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ mikrobiologisk test for HCV
Kvantitativ PCR hos dem med påvist HCV-infektion
Placebo komparator: Placebo gruppe
Egyptiske normale sunde frivillige, der deler præsidentinitiativet (100 millioner sundhed).
Diagnostisk test: Serologisk analyse for blodfødt viral hepatitis
Kvalitativ PCR for patienter med hepatitis C-antistofpositive
Andre navne:
  • Kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Diagnostisk test: Kvantitativ mikrobiologisk test for HCV
Kvantitativ PCR hos dem med påvist HCV-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af ITP-patienter på Triple-terapi blev inficeret med blodfødt viral hepatitis.
6 måneder
Blodpladetal
Tidsramme: 6 måneder
Antal ITP-patienter i Triple-terapi inficeret med HCV eller HBV og deres trombocyttal
6 måneder
Primær forebyggelse
Tidsramme: En måned
Antal medicinske og paramedicinske medarbejdere, der følger forebyggende foranstaltninger for HCV og HBV på hæmatologisk afdeling før og efter et uddannelsesprogram
En måned
Risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
Antal ITP-patienter, der blev inficeret med HCV eller HBV efter eksponering for en risikofaktor
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Ledende efterforsker: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Skhaled21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Serologisk analyse for blodfødt viral hepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner