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Triple-Therapie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura: Was steckt dahinter?

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Safaa AA Khaled, Assiut University

Die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine gutartige hämatologische Erkrankung, die durch eine isolierte Thrombozytopenie gekennzeichnet ist. Die Entwicklung von Antiplättchen-Autoantikörpern ist der wichtigste pathogenetische Mechanismus bei Patienten mit ITP. Die genaue Pathogenese von ITP ist jedoch komplex, bei der Megakaryozyten-Immunschädigung und T-Zell-vermittelte Blutplättchenzerstörung eine bedeutende Rolle spielen. Dementsprechend beruht die Behandlung von ITP hauptsächlich auf Immunsuppression. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine Dreifachtherapie mit hochdosiertem Dexamethason zusammen mit Cyclosporin und Rituximab bei Patienten mit ITP eine verlängerte Remission im Vergleich zu einer Einzelwirkstoff-Immunsuppression induziert. Andererseits unterdrückt dieses Regime alle Immunzellen, wodurch der Patient für schwere Infektionen prädisponiert wird, was die Hauptursache der Morbidität bei ITP ist, außerdem verstärkt die Infektion die Autoimmunität.

Diese Studie konzentriert sich auf virale Hepatitis-C- und -B-Infektionen bei ägyptischen Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura unter Triple-Therapie und hat folgende Ziele:

  • Bewertung und Verbesserung von Präventivmaßnahmen für durch Blut übertragene Hepatitis-Infektionen in der Hämatologie-Station in Ägypten.
  • Untersuchung des Einflusses der Immunsuppression auf die Infektion mit durch Blut übertragener Hepatitis bei ägyptischen Patienten mit ITP unter Triple-Therapie.
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen einer durch Blut übertragenen Hepatitis-Infektion auf das klinische Ergebnis dieser Patienten.
  • Identifizieren Sie Risikofaktoren und Übertragungswege der durch Blut übertragenen Virushepatitis auf der Hämatologiestation in Ägypten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Blut übertragene Virushepatitis ist eine Form der Virushepatitis, die normalerweise durch Transfusion von Blut und Blutprodukten übertragen wird. Dementsprechend haben Patienten mit hämatologischen Erkrankungen ein höheres Risiko für eine Infektion mit durch Blut übertragener Hepatitis, da Bluttransfusionen neben der regelmäßigen Blutentnahme integrale Bestandteile der Behandlung hämatologischer Patienten sind. Dies war bei Patienten mit ITP der Fall, jedoch nicht bei allen Patienten mit ITP, die eine regelmäßige Thrombozytentransfusion benötigten. Die Hauptstütze der Behandlung von ITP ist die Immunsuppression, die lange Zeit hauptsächlich von parenteralen oder oralen Steroiden abhängig war. Die Triple-Therapie wurde kürzlich zur Behandlung von Patienten mit ITP eingeführt. Sie induziert eine starke Immunsuppression, die Patienten anfällig für Infektionen machen könnte.

Mehrere Studien beschuldigten die Immunsuppression bei Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Chemotherapie als Risikofaktor für eine Infektion mit durch Blut übertragener Hepatitis, da eine solche Dreifachtherapie Patienten mit ITP für eine durch Blut übertragene virale Hepatitis prädisponieren könnte.

Andererseits könnte eine Infektion mit durch Blut übertragener Hepatitis bei Patienten mit ITP unter Triple-Therapie das Behandlungsergebnis und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen. Dies liegt daran, dass Thrombozytopenie eine häufige extrahepatische Manifestation einer Hepatitis-C-Virusinfektion in ihrer chronischen Form ist.

Ägypten ist ein Land mit hoher Prävalenz der durch Blut übertragenen Virushepatitis Virushepatitis C. Kürzlich hat der ägyptische Präsident eine Initiative (100 Millionen Gesundheit) ausgearbeitet, die mit dem Gesundheitsministerium im ganzen Land geleitet wurde. Diese Initiative zielte darauf ab, durch Blut übertragene Hepatitis, insbesondere C, aus dem Land zu eliminieren.

Diese Arbeit wird in Ägypten durchgeführt und konzentriert sich auf ITP-Patienten unter Triple-Therapie, um ihre Anfälligkeit für eine Infektion mit durch Blut übertragener Hepatitis zu bewerten, da sie einen bestimmten Sektor der ägyptischen Bevölkerung mit einem höheren Infektionsrisiko darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Mohamed El Menshawy, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Ägypter im Alter von 18-85.
  • Ägyptische Patienten mit ITP im Alter zwischen 18 und 65 Jahren erhalten hochdosiertes Dexamethason zusammen mit Ciclosporin und Rituximab.
  • Ägyptische Patienten mit ITP im Alter zwischen 18 und 65 Jahren erhalten parenterale oder orale Steroide.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft
  • Andere Thrombozytopenie als ITP.
  • Patienten mit ITP, aber mit anderen Behandlungsmodalitäten.
  • Patienten mit einer durch Blut übertragenen viralen Hepatitis-Infektion vor der Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason zusammen mit Cyclosporin und Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hochdosiertem Dexamethason, Cyclosporin und Rituximab
Ägyptische Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura unter hochdosiertem Dexamethason zusammen mit Cyclosporin und Rituximab.
Diagnosetest: Serologischer Assay für durch Blut übertragene virale Hepatitis
Qualitative PCR für Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper
Andere Namen:
  • Qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Diagnosetest: Quantitativer mikrobiologischer Test für HCV
Quantitative PCR bei Personen mit nachgewiesener HCV-Infektion
Aktiver Komparator: Gruppe nur mit Steroiden
Ägyptische Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura auf parenterale oder orale Steroide.
Diagnosetest: Serologischer Assay für durch Blut übertragene virale Hepatitis
Qualitative PCR für Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper
Andere Namen:
  • Qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Diagnosetest: Quantitativer mikrobiologischer Test für HCV
Quantitative PCR bei Personen mit nachgewiesener HCV-Infektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ägyptische normal gesunde Freiwillige, die sich an der President Initiative (100 Million Health) beteiligen.
Diagnosetest: Serologischer Assay für durch Blut übertragene virale Hepatitis
Qualitative PCR für Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper
Andere Namen:
  • Qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Diagnosetest: Quantitativer mikrobiologischer Test für HCV
Quantitative PCR bei Personen mit nachgewiesener HCV-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der ITP-Patienten unter Triple-Therapie infizierten sich mit durch Blut übertragener viraler Hepatitis.
6 Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der mit HCV oder HBV infizierten ITP-Patienten unter Triple-Therapie und deren Thrombozytenzahl
6 Monate
Primärprävention
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl des medizinischen und paramedizinischen Personals, das vor und nach einem Schulungsprogramm Präventionsmaßnahmen für HCV und HBV auf der hämatologischen Station durchführt
Ein Monat
Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der ITP-Patienten, die sich nach Kontakt mit einem Risikofaktor mit HCV oder HBV infizierten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Hauptermittler: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skhaled21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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