Trithérapie chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique : qu'y a-t-il derrière ?
Le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) est un trouble hématologique bénin caractérisé par une thrombocytopénie isolée. Le développement d'auto-anticorps antiplaquettaires est le principal mécanisme pathogénique chez les patients atteints de PTI. Cependant, la pathogenèse exacte de l'ITP est complexe dans laquelle les lésions immunitaires des mégacaryocytes et la destruction des plaquettes par les lymphocytes T jouent un rôle important. En conséquence, le traitement du PTI repose principalement sur l'immunosuppression. Récemment, un régime triple de dexaméthasone à haute dose associé à la cyclosporine et au rituximab s'est avéré induire une rémission prolongée chez les patients atteints de PTI par rapport à l'immunosuppression à agent unique. D'un autre côté, ce régime supprime toutes les cellules immunitaires, prédisposant ainsi le patient à des infections graves, qui est la principale cause de morbidité dans le PTI. De plus, l'infection renforce l'auto-immunité.
Cette étude portera sur l'infection par les hépatites virales C et B chez les patients égyptiens atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique sous trithérapie et vise à :
- Évaluer et améliorer les mesures préventives de l'hépatite transmissible par le sang dans le service d'hématologie en Égypte.
- Étudier l'influence de l'immunosuppression sur l'infection par l'hépatite hématogène chez les patients égyptiens atteints de PTI sous trithérapie.
- Étudier l'impact de l'hépatite transmise par le sang sur les résultats cliniques de ces patients.
- Identifier les facteurs de risque et les voies de transmission de l'hépatite virale transmise par le sang dans le service d'hématologie en Égypte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite virale transmise par le sang est un type d'hépatite virale qui se transmet généralement par transfusion de sang et de produits sanguins. En conséquence, les patients atteints de troubles hématologiques sont plus à risque d'infection par l'hépatite transmise par le sang, car la transfusion sanguine, en plus des prélèvements réguliers, fait partie intégrante de la prise en charge des patients hématologiques. C'était le cas chez les patients atteints de PTI, mais pas tous les patients atteints de PTI nécessitant une transfusion régulière de plaquettes. Le pilier du traitement du PTI est l'immunosuppression, qui dépendait principalement des stéroïdes parentéraux ou oraux pendant longtemps. La trithérapie a été récemment introduite pour le traitement des patients atteints de PTI, elle induit une forte immunosuppression qui pourrait rendre les patients vulnérables aux infections.
Plusieurs études ont accusé l'immunosuppression chez les patients atteints d'hémopathies malignes sous chimiothérapie d'être un facteur de risque d'infection par l'hépatite transmise par le sang, car une telle trithérapie pourrait prédisposer les patients atteints de PTI à l'infection par l'hépatite virale transmise par le sang.
D'autre part, l'infection par l'hépatite transmise par le sang chez les patients atteints de PTI sous trithérapie pourrait affecter les résultats du patient et sa réponse au traitement. En effet, la thrombocytopénie est une manifestation extra-hépatique fréquente de l'infection par le virus de l'hépatite C sous sa forme chronique.
L'Égypte est un pays à forte prévalence d'hépatite virale virale C. Récemment, le président égyptien a élaboré une initiative (100 millions de santé) qui a été gérée avec le ministère de la Santé dans tout le pays. Cette initiative visait à éliminer l'hépatite transmise par le sang, en particulier C, du pays.
Ce travail sera mené en Égypte et axé sur les patients ITP sous trithérapie afin d'évaluer leur vulnérabilité à l'infection par l'hépatite transmise par le sang, car il s'agit d'un secteur particulier de la population égyptienne à haut risque d'infection.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Égyptiens normaux en bonne santé âgés de 18 à 85 ans.
- Les patients égyptiens atteints de PTI âgés de 18 à 65 ans prennent de la dexaméthasone à forte dose avec de la cyclosporine et du rituximab.
- Les patients égyptiens atteints de PTI âgés de 18 à 65 ans sous stéroïdes parentéraux ou oraux.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Grossesse
- Thrombocytopénie autre que PTI.
- Patients atteints de PTI mais sous d'autres modalités de traitement.
- Patients atteints d'hépatite virale transmise par le sang avant un traitement par dexaméthasone à forte dose associée à la cyclosporine et au rituximab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sur la dexaméthasone à haute dose, la cyclosporine et le rituximab
Patients égyptiens atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique sous dexaméthasone à forte dose associée à la cyclosporine et au rituximab.
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PCR qualitative pour les patients avec anticorps anti-hépatite C positifs
Autres noms:
PCR quantitative chez les personnes infectées par le VHC
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Comparateur actif: Groupe sous stéroïdes uniquement
Patients égyptiens atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique sous stéroïdes parentéraux ou oraux.
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PCR qualitative pour les patients avec anticorps anti-hépatite C positifs
Autres noms:
PCR quantitative chez les personnes infectées par le VHC
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Des volontaires sains égyptiens normaux qui partagent l'initiative du président (100 millions de santé).
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PCR qualitative pour les patients avec anticorps anti-hépatite C positifs
Autres noms:
PCR quantitative chez les personnes infectées par le VHC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: 6 mois
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Nombre de patients ITP sous trithérapie ont été infectés par une hépatite virale transmise par le sang.
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6 mois
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La numération plaquettaire
Délai: 6 mois
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Nombre de patients ITP sous trithérapie infectés par le VHC ou le VHB et leur numération plaquettaire
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6 mois
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Prévention primaire
Délai: Un mois
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Nombre de personnels médicaux et paramédicaux qui suivent les mesures de prévention du VHC et du VHB dans le service d'hématologie avant et après un programme éducatif
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Un mois
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Facteurs de risque
Délai: 6 mois
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Nombre de patients ITP qui ont été infectés par le VHC ou le VHB après avoir été exposés à un facteur de risque
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Chercheur principal: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Chercheur principal: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- Skhaled21
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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