Trojitá terapie u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou: co je za tím?
Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) je benigní hematologická porucha charakterizovaná izolovanou trombocytopenií. Vývoj protidestičkových autoprotilátek je hlavním patogenetickým mechanismem u pacientů s ITP. Přesná patogeneze ITP je však složitá, ve které hraje významnou roli imunitní poškození megakaryocytů a destrukce krevních destiček zprostředkovaná T-buňkami. Léčba ITP tedy spoléhá hlavně na imunosupresi. Nedávno bylo zjištěno, že trojitý režim vysokých dávek dexametazonu spolu s cyklosporinem a rituximabem navozuje prodlouženou remisi u pacientů s ITP ve srovnání s imunosupresí v monoterapii. Na druhé straně tento režim potlačuje všechny imunitní buňky, a tak predisponuje pacienta k závažným infekcím, které jsou hlavní příčinou morbidity u ITP, dále infekce posiluje autoimunitu.
Tato studie se zaměří na infekci virovou hepatitidou C a B u egyptských pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou na triple terapii a jejím cílem je:
- Posoudit a zlepšit preventivní opatření krví narozené hepatitidy na hematologickém oddělení v Egyptě.
- Zkoumat vliv imunosuprese na infekci krví narozenou hepatitidou u egyptských pacientů s ITP na triple terapii.
- Studujte dopad infekce hepatitidy přenášené krví na klinický výsledek u těchto pacientů.
- Identifikovat rizikové faktory a cesty přenosu krví narozené virové hepatitidy na hematologickém oddělení v Egyptě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Virová hepatitida přenášená krví je typ virové hepatitidy, která se obvykle přenáší transfuzí krve a krevních produktů. V souladu s tím jsou pacienti s hematologickými poruchami vystaveni vyššímu riziku infekce krví narozenou hepatitidou, protože krevní transfuze jsou kromě pravidelných odběrů nedílnou součástí léčby hematologických pacientů. Tak tomu bylo u pacientů s ITP, avšak ne u všech pacientů s ITP, kteří potřebují pravidelnou transfuzi krevních destiček. Základem léčby ITP je imunosuprese, která byla dlouhou dobu převážně závislá na parenterálních nebo perorálních steroidech. Nedávno byla zavedena trojitá terapie pro léčbu pacientů s ITP, která indukuje silnou imunosupresi, která by mohla pacienty učinit náchylnými k infekcím.
Několik studií obvinilo imunosupresi u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími chemoterapii jako rizikový faktor pro infekci krví narozenou hepatitidou, protože taková trojitá terapie by mohla pacienty s ITP predisponovat k infekci virové hepatitidy přenášené krví.
Na druhé straně infekce krví narozenou hepatitidou u pacientů s ITP na Triple terapii může ovlivnit výsledek pacienta a odpověď na léčbu. Trombocytopenie je totiž běžným mimojaterním projevem virové infekce hepatitidy C v její chronické formě.
Egypt je zemí s vysokou prevalencí krví narozené virové hepatitidy virové hepatitidy C. Nedávno egyptský prezident vypracoval iniciativu (100 milionů zdraví), kterou řídilo ministerstvo zdravotnictví v celé zemi. Tato iniciativa měla za cíl eliminovat krví narozenou hepatitidu, zejména C, ze země.
Tato práce bude provedena v Egyptě a zaměří se na pacienty s ITP na triple terapii, aby se posoudila jejich zranitelnost vůči infekci krví narozenou hepatitidou, protože jsou zvláštní částí egyptské populace s vyšším rizikem infekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: 002 01064170058
- E-mail: safaakhaled2003@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdraví Egypťané ve věku od 18 do 85 let.
- Egyptští pacienti s ITP ve věku 18–65 let užívající vysoké dávky dexametazonu spolu s cyklosporinem a rituximabem.
- Egyptští pacienti s ITP ve věku od 18 do 65 let na parenterálních nebo perorálních steroidech.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Těhotenství
- Trombocytopenie jiná než ITP.
- Pacienti s ITP, ale na jiných modalitách léčby.
- Pacienti s krví přenosnou virovou hepatitidou před léčbou vysokou dávkou dexametazonu spolu s cyklosporinem a rituximabem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou dexametazonu, cyklosporinu a rituximabu
Egyptští pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou na vysoké dávce dexametazonu spolu s cyklosporinem a rituximabem.
|
Kvalitativní PCR pro pacienty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C
Ostatní jména:
Kvantitativní PCR u pacientů s prokázanou infekcí HCV
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze na steroidech
Egyptští pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou na parenterálních nebo perorálních steroidech.
|
Kvalitativní PCR pro pacienty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C
Ostatní jména:
Kvantitativní PCR u pacientů s prokázanou infekcí HCV
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Egyptští normální zdraví dobrovolníci, kteří sdílejí prezidentskou iniciativu (100 milionů zdraví).
|
Kvalitativní PCR pro pacienty s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C
Ostatní jména:
Kvantitativní PCR u pacientů s prokázanou infekcí HCV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s ITP na Triple terapii se infikoval krví narozenou virovou hepatitidou.
|
6 měsíců
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s ITP na Triple terapii infikovaných HCV nebo HBV a jejich počet krevních destiček
|
6 měsíců
|
|
Primární prevence
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet zdravotnických a nelékařských pracovníků, kteří dodržují preventivní opatření proti VHC a VHB na hematologickém oddělení před a po edukačním programu
|
Jeden měsíc
|
|
Rizikové faktory
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s ITP, kteří se infikovali HCV nebo HBV po expozici rizikovému faktoru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- Skhaled21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .