Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura: Hva ligger bak?

22. oktober 2019 oppdatert av: Safaa AA Khaled, Assiut University

Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er en godartet hematologisk lidelse preget av isolert trombocytopeni. Utvikling av antiblodplate-autoantistoffer er den viktigste patogenetiske mekanismen hos pasienter med ITP. Imidlertid er den nøyaktige patogenesen til ITP kompleks der megakaryocytt-immunskade og T-cellemediert blodplateødeleggelse spiller en betydelig rolle. Følgelig er behandling av ITP hovedsakelig avhengig av immunsuppresjon. Nylig ble det funnet at trippelregime med høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab induserte forlenget remisjon hos pasienter med ITP sammenlignet med immunsuppresjon av et enkelt middel. På den annen side undertrykker dette regimet alle immunceller, og disponerer dermed pasienten for alvorlige infeksjoner, som er hovedårsaken til sykelighet i ITP, og infeksjon øker autoimmuniteten.

Denne studien vil fokusere på viral hepatitt C og B-infeksjon hos egyptiske pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på trippelbehandling og har som mål å:

  • Vurdere og forbedre forebyggende tiltak for blodfødt hepatittinfeksjon på hematologisk avdeling i Egypt.
  • Undersøk påvirkning av immunsuppresjon på infeksjon med blodfødt hepatitt på egyptiske pasienter med ITP på trippelbehandling.
  • Studer virkningen av blodfødt hepatittinfeksjon på klinisk utfall på disse pasientene.
  • Identifisere risikofaktorer og overføringsveier av blodfødt viral hepatitt på hematologisk avdeling i Egypt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodfødt viral hepatitt er en type viral hepatitt som vanligvis overføres ved transfusjon av blod og blodprodukter. Følgelig har pasienter med hematologiske lidelser høyere risiko for infeksjon med blodfødt hepatitt ettersom blodtransfusjon i tillegg til regelmessig prøvetaking er integrerte deler i behandlingen av hematologiske pasienter. Dette var tilfellet hos pasienter med ITP, men ikke alle pasienter med ITP hadde behov for regelmessig blodplatetransfusjon. Hovedstøtten i behandlingen av ITP er immunsuppresjon, som hovedsakelig var avhengig av parenterale eller orale steroider i lang tid. Trippelterapi ble nylig introdusert for behandling av pasienter med ITP den induserer sterk immunsuppresjon som kan gjøre pasienter sårbare for infeksjoner.

Flere studier anklaget immunsuppresjon hos pasienter med hematologiske maligniteter under kjemoterapi for å være en risikofaktor for infeksjon med blodfødt hepatitt, da slik trippelterapi kan disponere pasienter med ITP for blodfødt viral hepatittinfeksjon.

På den annen side kan infeksjon med blodfødt hepatitt hos pasienter med ITP på trippelbehandling påvirke pasientens resultat og respons på behandlingen. Dette er fordi trombocytopeni er en vanlig ekstra hepatisk manifestasjon av hepatitt C-virusinfeksjon på sin kroniske form.

Egypt er et land med høy forekomst av blodfødt viral hepatitt viral hepatitt C. Nylig utarbeidet Egypts president et initiativ (100 millioner helse) som ble administrert med helsedepartementet over hele landet. Dette initiativet hadde som mål å eliminere blodfødt hepatitt, spesielt C fra landet.

Dette arbeidet vil bli utført i Egypt og fokusert på ITP-pasienter på trippelterapi for å vurdere deres sårbarhet for infeksjon med blodfødt hepatitt, da de er en spesiell del av den egyptiske befolkningen med høyere risiko for infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed El Menshawy, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale sunne egyptere i alderen 18-85 år.
  • Egyptiske pasienter med ITP i alderen 18-65 år på høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab.
  • Egyptiske pasienter med ITP i alderen 18-65 år på parenterale eller orale steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Svangerskap
  • Trombocytopeni annet enn ITP.
  • Pasienter med ITP, men på andre behandlingsformer.
  • Pasienter med blodfødt viral hepatittinfeksjon før behandling med høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe på høydose deksametason, ciklosporin og rituximab
Egyptiske pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab.
Kvalitativ PCR for pasienter med hepatitt C antistoff positive
Andre navn:
  • Kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
Kvantitativ PCR hos de med påvist HCV-infeksjon
Aktiv komparator: Gruppe på kun steroider
Egyptiske pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på parenterale eller orale steroider.
Kvalitativ PCR for pasienter med hepatitt C antistoff positive
Andre navn:
  • Kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
Kvantitativ PCR hos de med påvist HCV-infeksjon
Placebo komparator: Placebo gruppe
Egyptiske normale friske frivillige som deler på presidentinitiativet (100 millioner helse).
Kvalitativ PCR for pasienter med hepatitt C antistoff positive
Andre navn:
  • Kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
Kvantitativ PCR hos de med påvist HCV-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: 6 måneder
Antall ITP-pasienter på trippelbehandling ble infisert med blodfødt viral hepatitt.
6 måneder
Antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
Antall ITP-pasienter på trippelterapi infisert med HCV eller HBV og antall blodplater
6 måneder
Primær forebygging
Tidsramme: En måned
Antall medisinsk og paramedisinsk personell som følger forebyggende tiltak for HCV og HBV på hematologisk avdeling før og etter et utdanningsprogram
En måned
Risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
Antall ITP-pasienter som ble smittet med HCV eller HBV etter eksponering for en risikofaktor
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
  • Hovedetterforsker: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere