- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128358
Trippelterapi hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura: Hva ligger bak?
Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er en godartet hematologisk lidelse preget av isolert trombocytopeni. Utvikling av antiblodplate-autoantistoffer er den viktigste patogenetiske mekanismen hos pasienter med ITP. Imidlertid er den nøyaktige patogenesen til ITP kompleks der megakaryocytt-immunskade og T-cellemediert blodplateødeleggelse spiller en betydelig rolle. Følgelig er behandling av ITP hovedsakelig avhengig av immunsuppresjon. Nylig ble det funnet at trippelregime med høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab induserte forlenget remisjon hos pasienter med ITP sammenlignet med immunsuppresjon av et enkelt middel. På den annen side undertrykker dette regimet alle immunceller, og disponerer dermed pasienten for alvorlige infeksjoner, som er hovedårsaken til sykelighet i ITP, og infeksjon øker autoimmuniteten.
Denne studien vil fokusere på viral hepatitt C og B-infeksjon hos egyptiske pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på trippelbehandling og har som mål å:
- Vurdere og forbedre forebyggende tiltak for blodfødt hepatittinfeksjon på hematologisk avdeling i Egypt.
- Undersøk påvirkning av immunsuppresjon på infeksjon med blodfødt hepatitt på egyptiske pasienter med ITP på trippelbehandling.
- Studer virkningen av blodfødt hepatittinfeksjon på klinisk utfall på disse pasientene.
- Identifisere risikofaktorer og overføringsveier av blodfødt viral hepatitt på hematologisk avdeling i Egypt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blodfødt viral hepatitt er en type viral hepatitt som vanligvis overføres ved transfusjon av blod og blodprodukter. Følgelig har pasienter med hematologiske lidelser høyere risiko for infeksjon med blodfødt hepatitt ettersom blodtransfusjon i tillegg til regelmessig prøvetaking er integrerte deler i behandlingen av hematologiske pasienter. Dette var tilfellet hos pasienter med ITP, men ikke alle pasienter med ITP hadde behov for regelmessig blodplatetransfusjon. Hovedstøtten i behandlingen av ITP er immunsuppresjon, som hovedsakelig var avhengig av parenterale eller orale steroider i lang tid. Trippelterapi ble nylig introdusert for behandling av pasienter med ITP den induserer sterk immunsuppresjon som kan gjøre pasienter sårbare for infeksjoner.
Flere studier anklaget immunsuppresjon hos pasienter med hematologiske maligniteter under kjemoterapi for å være en risikofaktor for infeksjon med blodfødt hepatitt, da slik trippelterapi kan disponere pasienter med ITP for blodfødt viral hepatittinfeksjon.
På den annen side kan infeksjon med blodfødt hepatitt hos pasienter med ITP på trippelbehandling påvirke pasientens resultat og respons på behandlingen. Dette er fordi trombocytopeni er en vanlig ekstra hepatisk manifestasjon av hepatitt C-virusinfeksjon på sin kroniske form.
Egypt er et land med høy forekomst av blodfødt viral hepatitt viral hepatitt C. Nylig utarbeidet Egypts president et initiativ (100 millioner helse) som ble administrert med helsedepartementet over hele landet. Dette initiativet hadde som mål å eliminere blodfødt hepatitt, spesielt C fra landet.
Dette arbeidet vil bli utført i Egypt og fokusert på ITP-pasienter på trippelterapi for å vurdere deres sårbarhet for infeksjon med blodfødt hepatitt, da de er en spesiell del av den egyptiske befolkningen med høyere risiko for infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 002 01064170058
- E-post: safaakhaled2003@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale sunne egyptere i alderen 18-85 år.
- Egyptiske pasienter med ITP i alderen 18-65 år på høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab.
- Egyptiske pasienter med ITP i alderen 18-65 år på parenterale eller orale steroider.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Svangerskap
- Trombocytopeni annet enn ITP.
- Pasienter med ITP, men på andre behandlingsformer.
- Pasienter med blodfødt viral hepatittinfeksjon før behandling med høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe på høydose deksametason, ciklosporin og rituximab
Egyptiske pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på høydose deksametason sammen med ciklosporin og rituximab.
|
Kvalitativ PCR for pasienter med hepatitt C antistoff positive
Andre navn:
Kvantitativ PCR hos de med påvist HCV-infeksjon
|
Aktiv komparator: Gruppe på kun steroider
Egyptiske pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura på parenterale eller orale steroider.
|
Kvalitativ PCR for pasienter med hepatitt C antistoff positive
Andre navn:
Kvantitativ PCR hos de med påvist HCV-infeksjon
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Egyptiske normale friske frivillige som deler på presidentinitiativet (100 millioner helse).
|
Kvalitativ PCR for pasienter med hepatitt C antistoff positive
Andre navn:
Kvantitativ PCR hos de med påvist HCV-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ITP-pasienter på trippelbehandling ble infisert med blodfødt viral hepatitt.
|
6 måneder
|
Antall blodplater
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ITP-pasienter på trippelterapi infisert med HCV eller HBV og antall blodplater
|
6 måneder
|
Primær forebygging
Tidsramme: En måned
|
Antall medisinsk og paramedisinsk personell som følger forebyggende tiltak for HCV og HBV på hematologisk avdeling før og etter et utdanningsprogram
|
En måned
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ITP-pasienter som ble smittet med HCV eller HBV etter eksponering for en risikofaktor
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed El yamany, Prof., Assiut University
- Hovedetterforsker: Shymaa M Nageeb, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Eman NaserEldin, Prof, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Khair, Ass. Prof., Faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Kuwana M, Ikeda Y. The role of autoreactive T-cells in the pathogenesis of idiopathic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2005 Feb;81(2):106-12. doi: 10.1532/ijh97.04176.
- Polaris Observatory HCV Collaborators. Global prevalence and genotype distribution of hepatitis C virus infection in 2015: a modelling study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;2(3):161-176. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30181-9. Epub 2016 Dec 16.
- Kouyoumjian SP, Chemaitelly H, Abu-Raddad LJ. Characterizing hepatitis C virus epidemiology in Egypt: systematic reviews, meta-analyses, and meta-regressions. Sci Rep. 2018 Jan 26;8(1):1661. doi: 10.1038/s41598-017-17936-4.
- Wedemeyer H, Duberg AS, Buti M, Rosenberg WM, Frankova S, Esmat G, Ormeci N, Van Vlierberghe H, Gschwantler M, Akarca U, Aleman S, Balik I, Berg T, Bihl F, Bilodeau M, Blasco AJ, Brandao Mello CE, Bruggmann P, Calinas F, Calleja JL, Cheinquer H, Christensen PB, Clausen M, Coelho HS, Cornberg M, Cramp ME, Dore GJ, Doss W, El-Sayed MH, Ergor G, Estes C, Falconer K, Felix J, Ferraz ML, Ferreira PR, Garcia-Samaniego J, Gerstoft J, Giria JA, Goncales FL Jr, Guimaraes Pessoa M, Hezode C, Hindman SJ, Hofer H, Husa P, Idilman R, Kaberg M, Kaita KD, Kautz A, Kaymakoglu S, Krajden M, Krarup H, Laleman W, Lavanchy D, Lazaro P, Marinho RT, Marotta P, Mauss S, Mendes Correa MC, Moreno C, Mullhaupt B, Myers RP, Nemecek V, Ovrehus AL, Parkes J, Peltekian KM, Ramji A, Razavi H, Reis N, Roberts SK, Roudot-Thoraval F, Ryder SD, Sarmento-Castro R, Sarrazin C, Semela D, Sherman M, Shiha GE, Sperl J, Starkel P, Stauber RE, Thompson AJ, Urbanek P, Van Damme P, van Thiel I, Vandijck D, Vogel W, Waked I, Weis N, Wiegand J, Yosry A, Zekry A, Negro F, Sievert W, Gower E. Strategies to manage hepatitis C virus (HCV) disease burden. J Viral Hepat. 2014 May;21 Suppl 1:60-89. doi: 10.1111/jvh.12249.
- Wang CS, Yao WJ, Wang ST, Chang TT, Chou P. Strong association of hepatitis C virus (HCV) infection and thrombocytopenia: implications from a survey of a community with hyperendemic HCV infection. Clin Infect Dis. 2004 Sep 15;39(6):790-6. doi: 10.1086/423384. Epub 2004 Aug 27.
- Aref S, Sleem T, El Menshawy N, Ebrahiem L, Abdella D, Fouda M, Samara NA, Menessy A, Abdel-Ghaffar H, Bassam A, Abdel Wahaab M. Antiplatelet antibodies contribute to thrombocytopenia associated with chronic hepatitis C virus infection. Hematology. 2009 Oct;14(5):277-81. doi: 10.1179/102453309X439818.
- Ennishi D, Terui Y, Yokoyama M, Mishima Y, Takahashi S, Takeuchi K, Okamoto H, Tanimoto M, Hatake K. Monitoring serum hepatitis C virus (HCV) RNA in patients with HCV-infected CD20-positive B-cell lymphoma undergoing rituximab combination chemotherapy. Am J Hematol. 2008 Jan;83(1):59-62. doi: 10.1002/ajh.21022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- Skhaled21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .