特発性血小板減少性紫斑病患者における三重療法 : 背後にあるものは何か?
特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) は、孤立した血小板減少症を特徴とする良性の血液疾患です。 抗血小板自己抗体の発生は、ITP 患者の主な発症機序です。 しかし、ITP の正確な病因は複雑であり、巨核球の免疫障害と T 細胞による血小板破壊が重要な役割を果たしています。 したがって、ITP の治療は主に免疫抑制に依存しています。 最近、高用量デキサメタゾンとシクロスポリンおよびリツキシマブの 3 剤併用レジメンは、単剤免疫抑制剤と比較して、ITP 患者の長期寛解を誘導することがわかった。 一方、このレジメンはすべての免疫細胞を抑制し、患者を重篤な感染症にかかりやすくします。これは ITP の罹患率の主な原因であり、さらに感染は自己免疫を高めます。
この研究は、トリプル療法を受けている特発性血小板減少性紫斑病のエジプト人患者における C 型および B 型肝炎ウイルス感染に焦点を当て、以下を目的としています。
- エジプトの血液病棟における血液由来の肝炎感染の予防措置を評価し、改善します。
- トリプル療法で ITP を有するエジプト人患者の血液由来肝炎の感染に対する免疫抑制の影響を調査します。
- これらの患者の臨床転帰に対する血液由来肝炎感染の影響を研究します。
- エジプトの血液病棟における血液由来のウイルス性肝炎の危険因子と感染経路を特定する
調査の概要
詳細な説明
血液由来ウイルス性肝炎は、通常、血液および血液製剤の輸血によって感染するウイルス性肝炎の一種です。 したがって、血液学的疾患を有する患者は、定期的なサンプリングに加えて輸血が血液学的患者の管理に不可欠な部分であるため、血液由来の肝炎に感染するリスクが高くなります。 これは ITP 患者に当てはまりますが、すべての ITP 患者が定期的な血小板輸血を必要としているわけではありません。 ITP の治療の中心は免疫抑制であり、これは主に非経口または経口ステロイドに長い間依存していました。 最近、ITP 患者の治療のためにトリプル療法が導入されました。これは、患者を感染症にかかりやすくする可能性のある強力な免疫抑制を誘発します。
いくつかの研究は、化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者の免疫抑制が、血液由来肝炎の感染の危険因子であると非難しました。そのようなトリプル療法は、ITP 患者に血液由来ウイルス性肝炎感染の素因となる可能性があるからです。
一方、トリプル療法を受けている ITP 患者の血液由来肝炎による感染は、患者の転帰と治療への反応に影響を与える可能性があります。 これは、血小板減少症が慢性型のC型肝炎ウイルス感染の一般的な肝外症状であるためです。
エジプトは、血液由来のウイルス性肝炎ウイルス性 C 型肝炎の有病率が高い国です。最近、エジプトの大統領は、全国の保健省で管理されたイニシアチブ (1 億の健康) を作成しました。 このイニシアチブは、国から血液生まれの肝炎、特に C 型肝炎を排除することを目的としていました。
この作業はエジプトで実施され、トリプル療法を受けている ITP 患者に焦点を当て、感染リスクが高いエジプト人集団の特定の部門であるため、血液生まれの肝炎の感染に対する脆弱性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Safaa A Khaled, Ass. Prof.
- 電話番号:002 01064170058
- メール:safaakhaled2003@gmail.com
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Assiut University
-
コンタクト:
- Mohamed El Menshawy, Prof.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの正常な健康なエジプト人。
- シクロスポリンおよびリツキシマブと一緒に高用量のデキサメタゾンを服用している 18 ~ 65 歳のエジプトの ITP 患者。
- 非経口または経口ステロイドを使用している 18 歳から 65 歳までの年齢範囲のエジプト人 ITP 患者。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠
- ITP以外の血小板減少症。
- ITP患者であるが、他の治療法を受けている患者。
- -高用量のデキサメタゾンとシクロスポリンおよびリツキシマブによる治療前の血液由来のウイルス性肝炎感染の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量デキサメタゾン、シクロスポリン、リツキシマブに関するグループ
シクロスポリンおよびリツキシマブと一緒に高用量デキサメタゾンを投与されている特発性血小板減少性紫斑病のエジプト人患者。
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C型肝炎抗体陽性患者に対する定性PCR
他の名前:
HCV 感染が証明されている患者における定量的 PCR
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アクティブコンパレータ:ステロイドのみのグループ
非経口または経口ステロイドを使用している特発性血小板減少性紫斑病のエジプト人患者。
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C型肝炎抗体陽性患者に対する定性PCR
他の名前:
HCV 感染が証明されている患者における定量的 PCR
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
大統領イニシアチブ (1 億人の健康) に参加しているエジプトの正常な健康ボランティア。
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C型肝炎抗体陽性患者に対する定性PCR
他の名前:
HCV 感染が証明されている患者における定量的 PCR
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射
時間枠:6ヵ月
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トリプル療法を受けた ITP 患者の数が、血液由来のウイルス性肝炎に感染しました。
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6ヵ月
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血小板数
時間枠:6ヵ月
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HCVまたはHBVに感染したトリプル療法中のITP患者の数とその血小板数
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6ヵ月
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一次予防
時間枠:一か月
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教育プログラムの前後に血液病棟で HCV および HBV の予防措置に従う医療スタッフおよび救急医療スタッフの数
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一か月
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危険因子
時間枠:6ヵ月
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危険因子への曝露後にHCVまたはHBVに感染したITP患者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mohamed El yamany, Prof.、Assiut University
- 主任研究者:Shymaa M Nageeb, MD、Assiut University
- 主任研究者:Eman NaserEldin, Prof、Assiut University
- スタディディレクター:Ahmed Khair, Ass. Prof.、Faculty of medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Patel VL, Mahevas M, Lee SY, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Godeau B, Kanter J, Neufeld E, Taube T, Ramenghi U, Shenoy S, Ward MJ, Mihatov N, Patel VL, Bierling P, Lesser M, Cooper N, Bussel JB. Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune thrombocytopenia. Blood. 2012 Jun 21;119(25):5989-95. doi: 10.1182/blood-2011-11-393975. Epub 2012 May 7.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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